Blauwlicht-fotobiomodulatietherapie bij neuro-ischemische patiënten (HERMES)

Dit onderzoek zal worden uitgevoerd volgens de normen van goede klinische praktijken en in overeenstemming met de principes uiteengezet in de Verklaring van Helsinki, met de UNI_ISO_14155_2011-norm, en met alle relevante lokale wet- en regelgeving die van toepassing is op klinische proeven waarbij patiënten als onderzoekspersoon worden gebruikt. voorwerp. Dit klinisch onderzoek in de verschillende betrokken centra kan pas aanvangen na de gunstige schriftelijke goedkeuring van de ethische commissie van het coördinatiecentrum en de respectieve ethische commissies. De medische hulp die aan de proefpersoon wordt verleend, valt onder de verantwoordelijkheid van voldoende gekwalificeerde artsen, aangezien alle centra die bij deze studie betrokken zijn, centra zijn die gespecialiseerd zijn in de behandeling van het pathologieobject van de klinische proef (Diabetologie-eenheden of Diabetische voetklinieken).

Tijdens deze proef zullen het recht van patiënten op fysieke en mentale integriteit, het recht op privacy en de bescherming van hun gegevens worden gerespecteerd volgens Richtlijn 95/46/EG.

Dit klinisch onderzoek is zo opgezet dat het zo min mogelijk pijn, ongemak, angst en andere voorzienbare risico's voor de proefpersoon veroorzaakt en de mate van ongemak gerelateerd aan het onderzoek zelf of de behandeling met het medische hulpmiddel in kwestie is bijna nihil, rekening houdend met het klinische evaluatierapport van het hulpmiddel en de veiligheidsgegevens verkregen uit postmarketingsurveillance.

De mate van ongemak/pijn van de geregistreerde patiënten wordt tijdens de klinische proef echter continu gecontroleerd door middel van een speciale vragenlijst over de detectie van ongemak in verband met deelname aan de studie in kwestie. De risico-batenverhouding zal gedurende de hele studie voortdurend worden gecontroleerd, waarbij rekening wordt gehouden met eventuele ongewenste voorvallen/hulpmiddelgerelateerde ongevallen of niet-ernstige bijwerkingen die zijn gemeld door de hoofdonderzoekers, en met de voorlopige beoordeling van de voordelen die zijn gevonden bij patiënten die de studie proces.

De hoofdonderzoeker van elk centrum is verantwoordelijk voor het adequaat uitvoeren van de studie van zijn eigen centrum en de coördinatie van het betrokken personeel. Moet verantwoordelijk zijn voor alle medische beslissingen met betrekking tot het onderzoek en ervoor zorgen dat de proefpersoon adequate medische hulp krijgt in geval van bijwerkingen. De onderzoeker moet het onderzoek uitvoeren volgens het protocol dat is overeengekomen met de sponsor en de autoriteiten.

Om te verifiëren dat de rechten, de veiligheid en het welzijn van ingeschreven patiënten worden beschermd, dat de meegedeelde gegevens betrouwbaar en solide zijn en dat het klinisch onderzoek wordt uitgevoerd in overeenstemming met de voorschriften van de huidige wetgeving, garandeert de sponsor een adequate monitoring van de uitvoering van dit klinisch onderzoek. De opvolging van het klinisch onderzoek wordt toevertrouwd aan voldoende opgeleid personeel van de sponsor. Om ervoor te zorgen dat de ICH/GCP-richtlijnen en de huidige wetgeving worden nageleefd, is dergelijk personeel ervoor verantwoordelijk dat het onderzoek wordt uitgevoerd in volledige overeenstemming met de standaardwerkwijzen, het protocol en andere schriftelijke instructies.

De belangrijkste verantwoordelijkheden van het personeel dat de monitoring uitvoert, zijn ervoor te zorgen dat het protocol wordt nageleefd, ervoor te zorgen dat gegevens nauwkeurig en volledig worden geregistreerd en gerapporteerd, en om te verifiëren dat geïnformeerde toestemming is verkregen en vastgelegd voor alle proefpersonen voordat ze deelnemen aan het onderzoek . Onderzoekers zullen gedurende de onderzoeksperiode op regelmatige tijdstippen worden gecontacteerd. Om de verschillende documenten (gegevensverzamelingskaarten of CRF's en andere relevante documenten met de originele gegevens) met betrekking tot het onderzoek te controleren en te verifiëren om naleving van het protocol te verifiëren en om de volledigheid, consistentie en nauwkeurigheid van de geregistreerde gegevens te waarborgen.

Toezichtpersoneel zal een openingsbezoek (SIV) van het centrum uitvoeren, minimaal drie bezoeken tijdens het onderzoek (MOV), ongeveer één na 1 of 2 maanden na SIV te plannen op basis van het aantal ingeschreven patiënten, één bij tweederde van de inschrijving en een andere na de observaties van de laatste patiënt. Tot slot, als alle openstaande kwesties zijn opgelost (openstaande vragen, verduidelijkingen, enz.), gaan we over tot het afsluitend bezoek van het centrum (COV). Mochten er aanvullende controlebezoeken nodig zijn, dan plant het personeel deze in met de hoofdonderzoeker.