Terapia de fotobiomodulación con luz azul en pacientes neuroisquémicos (HERMES)

Este estudio se llevará a cabo de acuerdo con los estándares de Buenas Prácticas Clínicas y de conformidad con los principios establecidos en la Declaración de Helsinki, con el estándar UNI_ISO_14155_2011, y con todas las leyes y reglamentos locales pertinentes aplicables a los ensayos clínicos que utilizan pacientes como base de investigación. objeto. Esta investigación clínica en los distintos centros implicados no podrá iniciarse antes de haber recibido la aprobación favorable por escrito del Comité de Ética del centro coordinador y de los respectivos Comités de Ética. La asistencia médica prestada al sujeto es responsabilidad de médicos debidamente cualificados, ya que todos los centros implicados en este estudio son centros especializados en el tratamiento de la patología objeto del ensayo clínico (Unidades de Diabetología o Clínicas de Pie Diabético).

Durante este ensayo, se respetará el derecho de los pacientes a la integridad física y psíquica, el derecho a la intimidad ya la protección de los datos que les conciernen de acuerdo con la Directiva 95/46/CE.

Esta investigación clínica ha sido diseñada de tal manera que cause el menor dolor, malestar, miedo y otros riesgos previsibles para el sujeto como sea posible y el grado de malestar relacionado con el propio ensayo o el tratamiento con el dispositivo médico en cuestión es casi nula, considerando el informe de evaluación clínica del dispositivo y los datos de seguridad obtenidos de la vigilancia posterior a la comercialización.

No obstante, el grado de malestar/dolor de los pacientes incluidos está sujeto a verificación continua durante el ensayo clínico, a través de un cuestionario especial sobre la detección de malestar relacionado con la participación en el estudio en cuestión. La relación riesgo/beneficio se comprobará constantemente a lo largo del ensayo, teniendo en cuenta los eventos adversos/accidentes relacionados con el dispositivo o efectos secundarios no graves informados por los investigadores principales, y la evaluación preliminar de los beneficios encontrados en los pacientes que han completado el proceso de estudio.

El investigador principal de cada centro es responsable de la adecuada realización del estudio de su propio centro y de la coordinación del personal implicado. Debe ser responsable de todas las decisiones médicas relacionadas con el estudio y garantizar que se brinde asistencia médica adecuada al sujeto en caso de eventos adversos. El investigador debe realizar el estudio siguiendo el protocolo acordado con el patrocinador y las autoridades.

Para verificar que se protegen los derechos, la seguridad y el bienestar de los pacientes inscritos, que los datos comunicados son confiables y sólidos, y que la investigación clínica se realiza de conformidad con las prescripciones de la legislación vigente, el patrocinador garantiza un seguimiento adecuado de los realización de esta investigación clínica. El seguimiento de la investigación clínica se encomienda a personal del promotor debidamente formado. Para garantizar el cumplimiento de las pautas de ICH/GCP y la legislación vigente, dicho personal será responsable de garantizar que el Estudio se realice en pleno cumplimiento de los Procedimientos operativos estándar, el Protocolo y otras instrucciones escritas.

Las principales responsabilidades del personal que lleva a cabo el seguimiento son garantizar el cumplimiento del Protocolo, asegurarse de que los datos se registren y notifiquen de manera precisa y completa, y verificar que se haya obtenido y registrado el consentimiento informado de todos los sujetos antes de que participen en el estudio. . Se contactará a los investigadores a intervalos regulares durante el período del estudio. Verificar y verificar los diversos documentos (Fichas de Recopilación de Datos o CRF y otros documentos relevantes que contengan los datos originales) relacionados con el Estudio para verificar el cumplimiento del Protocolo y garantizar la integridad, consistencia y precisión de los datos registrados.

El personal de control llevará a cabo una visita de apertura del centro (SIV), un mínimo de tres visitas durante el estudio (MOV) que se programarán aproximadamente uno después de 1 o 2 meses después de SIV en función del número de pacientes inscritos, una en dos tercios de los inscripción y otra posterior a las observaciones del último paciente. Finalmente, una vez resueltas todas las cuestiones abiertas (consultas abiertas, aclaraciones, etc.), se procederá a la visita de cierre del centro (COV). En caso de que sean necesarias visitas de control adicionales, el personal las programará con el investigador principal.