Fotobiomodulační terapie modrým světlem u neuroischemických pacientů (HERMES)

Tato studie bude provedena v souladu se standardy správné klinické praxe a v souladu se zásadami stanovenými v Helsinské deklaraci, s normou UNI_ISO_14155_2011 a se všemi příslušnými místními zákony a předpisy platnými pro klinické studie, které využívají pacienty jako výzkum. objekt. Tato klinická zkouška v různých zapojených centrech nemůže začít dříve, než obdrží kladný písemný souhlas Etické komise koordinačního centra a příslušných Etických komisí. Za lékařskou pomoc poskytovanou subjektu zodpovídají lékaři s odpovídající kvalifikací, protože všechna centra zapojená do této studie jsou centry specializovanými na léčbu patologického objektu klinického hodnocení (Diabetologická oddělení nebo kliniky diabetické nohy).

Během tohoto hodnocení bude respektováno právo pacientů na fyzickou a duševní integritu, právo na soukromí a ochranu údajů, které se jich týkají, podle směrnice 95/46/ES.

Tato klinická zkouška byla navržena tak, aby subjektu způsobila co nejmenší bolest, nepohodlí, strach a další předvídatelná rizika a míra nepohodlí související se samotným hodnocením nebo léčbou dotyčným zdravotnickým prostředkem byla téměř nula, s ohledem na zprávu o klinickém hodnocení prostředku a údaje o bezpečnosti získané z postmarketingového sledování.

Míra diskomfortu/bolesti zapsaných pacientů je však v průběhu klinického hodnocení průběžně ověřována prostřednictvím speciálního dotazníku o detekci diskomfortu spojeného s účastí v dané studii. Poměr rizika a přínosu bude v průběhu studie neustále kontrolován, přičemž se vezmou v úvahu všechny nežádoucí příhody / nehody související se zařízením nebo nezávažné vedlejší účinky hlášené hlavními výzkumníky a předběžné posouzení přínosů zjištěné u pacientů, kteří dokončili studijní proces.

Hlavní řešitel každého centra je odpovědný za adekvátní provedení studie svého vlastního centra a koordinaci zúčastněných pracovníků. Musí být odpovědný za všechna lékařská rozhodnutí týkající se studie a zajistit, aby byla subjektu poskytnuta přiměřená lékařská pomoc v případě nežádoucích příhod. Zkoušející by měl provést studii podle protokolu dohodnutého se zadavatelem a úřady.

Aby se ověřilo, že jsou chráněna práva, bezpečnost a blaho zapsaných pacientů, že sdělovaná data jsou spolehlivá a spolehlivá a že klinická zkouška probíhá v souladu s předpisy platné legislativy, garantuje zadavatel odpovídající monitorování provedení tohoto klinického vyšetření. Sledováním klinické zkoušky je pověřen personál zadavatele odpovídajícím způsobem vyškolený. Aby bylo zajištěno dodržování pokynů ICH/GCP a současné legislativy, budou tito pracovníci odpovědní za zajištění toho, že studie bude provedena v plném souladu se Standardními operačními postupy, Protokolem a dalšími písemnými pokyny.

Hlavní odpovědností personálu provádějícího monitorování je zajistit dodržování protokolu, zajistit, aby údaje byly zaznamenány a hlášeny přesně a úplně, a ověřit, že byl získán a zaznamenán informovaný souhlas pro všechny subjekty předtím, než se zúčastní studie. . Výzkumníci budou kontaktováni v pravidelných intervalech po celou dobu studie. Kontrolovat a ověřovat různé dokumenty (Karty sběru dat nebo CRF a další relevantní dokumenty obsahující původní data) související se Studií za účelem ověření souladu s Protokolem a zajištění úplnosti, konzistence a přesnosti zaznamenaných údajů.

Monitorující personál provede návštěvu centra (SIV), minimálně tři návštěvy během studie (MOV), které budou naplánovány přibližně jednu po 1 nebo 2 měsících po SIV na základě počtu zapsaných pacientů, jednu u dvou třetin celkového počtu zápis a další po pozorování u posledního pacienta. Nakonec, jakmile budou vyřešeny všechny otevřené problémy (otevřené dotazy, upřesnění atd.), přistoupíme k závěrečné návštěvě centra (COV). Pokud by byly nutné další monitorovací návštěvy, personál je naplánuje s hlavním zkoušejícím.