脛骨距骨関節固定術のための動的持続圧縮髄内釘の使用
調査の概要
詳細な説明
この研究は、整形外科の足と足首のセンター、MedShape、Inc、CurveBeam の間の共同作業です。 これは、持続動的圧縮髄内釘 (DynaNail) を使用した脛骨局所関節固定術の患者の臨床転帰を評価するための前向き調査であり、体重負荷 CT による縦断的評価を含みます。 研究者は 45 人の患者を登録する予定です。 持続的な圧縮を提供できる IM 釘は他にないため、プラセボ コントロールは使用しません。 さらに、この治療を受けている多くの患者が以前に失敗した治療を受けており、切断などの不十分な代替手段に直面していることを考えると、前世代の IM 釘を対照治療として使用することは非倫理的です.
デザイン：
これは前向きの単一グループ研究です。 TTC関節固定術を受ける予定の整形外科足および足首センターの患者は、適格性についてスクリーニングされ、包含/除外基準を満たす人からインフォームドコンセントが取得されます。 被験者は、術前に評価され、その後、術後の 5 つの間隔で評価されます: 1 週間、6 週間、3 か月、6 か月、および 12 か月。 各間隔で WBCT スキャンが取得されます。
科目の選択:
患者は、整形外科の足と足首の外科医または彼/彼女の医師の助手によって、臨床検査とレントゲン写真の所見に基づいて診療所で識別されます。 患者は、外科医および共同研究者と緊密に連携して、研究コーディネーター/主要担当者によって適格性についてスクリーニングされます。
術前アンケート:
インフォームド コンセントの後、患者は、VAS、VR-12、FFI-R、FAAM、AOS、および AOFAS を含む、機能および疼痛に関連する SOS レジストリの一部である患者報告結果アンケートに記入するよう求められます。 患者はまた、以前の病歴（喫煙、神経障害、腎疾患、肥満などの非組合に関連する潜在的な合併症を含む）および被験者の下肢の手術歴に関連する情報を提供するよう求められます。
手術：
以下の外科的処置は標準治療です。 外科的処置には、任意のアプローチ（外側、後方、前方、足根洞を含む）による脛距骨および距骨関節の両方の準備が含まれます。 補助的な骨移植片の使用は、治療する外科医の裁量に任されていますが、文書化する必要があります。 MedShape DynaNail は、メーカーの技術に従って挿入されます。 患者は短い脚の添え木に置かれ、最初は体重がかからないように保たれます。 患者は、医学的に準備が整った時点で退院します。 体重負荷は、手術後 7 週間で開始されます。
フォローアップ訪問とアンケート:
患者は、手術後次の間隔で訪問のためにクリニックに戻ります: 1 週間、6 週間、3 か月、6 か月、および 12 か月。 これらの各時点で、臨床検査が実施され、SOS患者アンケートが管理され、X線写真および臨床フォローアップフォームが管理されます。 さらに、足首と距骨下の両方の関節の X 線写真と体重負荷 CT 画像が得られます。 術後 3 か月と 12 か月の時点で、すべての X 線および CT 画像は匿名化され、DVD に書き込まれ、コピーが両方の共同スポンサーに送られます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Antonio Malloy-McCoy, MPH
- 電話番号：187 614-895-8747
- メール：mccoyam@orthofootankle.com
研究場所
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Ohio
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Worthington、Ohio、アメリカ、43085
- 募集
- Orthopedic Foot and Ankle Center
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副調査官：
- Patrick Bull, DO
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コンタクト：
- Antonio Malloy-McCoy, MPH
- 電話番号：187 614-895-8747
- メール：mccoyam@orthofootankle.com
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コンタクト：
- Gregory C Berlet, MD
- メール：berletgc@orthofootankle.com
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主任研究者：
- Gregory C Berlet, MD
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副調査官：
- Terrence M Philbin, DO
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副調査官：
- Mark A Prissel, DPM
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副調査官：
- Christopher F Hyer, DPM
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- TTC 関節固定術の適応症を満たし、DynaNail インプラントを受ける
- 研究の要件を理解できる
- -研究プロトコルを喜んで遵守する
- インフォームドコンセントに署名する
- 18歳以上
除外基準:
- 研究者は、被験者が研究の要件を遵守する可能性が低いと判断します
- 非英語スピーカー
- 盲目
- 読み書きができない
- 囚人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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融合
時間枠：術前～術後1年
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レントゲン写真と CT スキャンで測定した関節癒合。
融合率は、さまざまな CT 融合領域に基づいて評価されます。
X線対CT評価に基づく融合率も比較されます。
さまざまな融合領域に基づく CT 融合率を PROM データと比較して、どの融合領域が機能の向上と痛みの軽減に実際に対応するかを評価します。
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術前～術後1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VAS
時間枠：手術前から手術後 1 年まで
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Visual Analog Scaled (VAS) - 痛みの強さを 0 ～ 10 の範囲で評価します。
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手術前から手術後 1 年まで
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VR-12
時間枠：手術前から手術後 1 年まで
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Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12、以前は Veterans SF-12 と呼ばれていました) は、元の MOS SF- 36.
VR-12 は、身体機能 (PF)、社会機能 (SF)、身体的問題による役割制限 (RP)、感情的問題による役割制限 (RE)、精神的健康 (MH)、エネルギーと活力 (VT)、体の痛み (BP) と健康に対する一般的な認識 (GH)。
標準ベースのスコアリング (ノルムベースのスコアリングとも呼ばれる) は、両方の測定値の身体的要素の要約 (PCS) と精神的要素の要約 (MCS) を計算するために使用されます。
PCS と MCS は、t スコア変換を使用して標準化され、スコア 50 および標準偏差 10 で米国の人口に正規化されます。
スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
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手術前から手術後 1 年まで
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FFI-R
時間枠：手術前から手術後 1 年まで
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Foot Function Index-Revised - 痛み、障害、および活動制限の観点から、機能に対する足の病状の影響を測定します。
スコアはパーセンテージです。
スコアが高いほど、障害が大きくなります。
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手術前から手術後 1 年まで
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FAAM
時間枠：手術前から手術後 1 年まで
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足と足首の能力測定 - スポーツや日常生活動作 (ADL) に対する患者の能力を測定します。
最終的なスコアはパーセンテージです。
最終スコアが高いほど、身体機能のレベルが高いことを表します。
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手術前から手術後 1 年まで
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AOS
時間枠：手術前から手術後 1 年まで
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Ankle Osteoarthritis Scale - 痛みのレベルと日常生活のさまざまな活動を行う困難さを測定します。
痛みなしから想像できる最悪の痛みまでの範囲のラインベースのスケール。
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手術前から手術後 1 年まで
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AOFAS
時間枠：手術前から手術後 1 年まで
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American Orthopaedic Foot and Ankle Society Scale - 足/足首の痛み、機能、アライメントを測定する臨床医ベースの結果。
スコアが低いほど、障害が大きくなります。
最大スコアは 100 です。
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手術前から手術後 1 年まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自動 vs 手動 Fusion 評価
時間枠：術後1年まで
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時間の経過に伴う融合面積の計算は、2 人の臨床訓練を受けたレビュー担当者だけでなく、CurveBeam の自動 CubeVue 評価ソフトウェアを使用して評価されます。
平均化された臨床医の結果は、CubeVue で計算されたデータと比較されます。
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術後1年まで
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Gregory C Berlet, MD、Orthopedic Foot and Ankle Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。