Dynaamisen jatkuvan puristuksen intramedullaarisen kynnen käyttö tibiotalocalcaneaalisen artrodeesin hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on Orthopedic Foot and Ankle Centerin, MedShape, Inc:n ja CurveBeamin yhteistyö. Tämä on prospektiivinen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida kliinisiä tuloksia potilailla, joilla on tibiotalocalcaneal arthrodesis Sustained Dynamic Compression Intramedullary Nail (DynaNail), mukaan lukien pitkittäinen arviointi painoa kantavalla TT:llä. Tutkijat aikovat ottaa mukaan 45 potilasta. Plasebokontrollia ei käytetä, koska saatavilla ei ole muuta IM-naulaa, joka pystyisi tarjoamaan jatkuvaa puristusta. Lisäksi, koska monet tätä hoitoa saavat potilaat ovat saaneet aikaisempia epäonnistuneita hoitoja ja heillä on huonoja vaihtoehtoja, kuten amputaatio, aiemman sukupolven im-kynsien käyttäminen kontrollihoitona olisi epäeettistä.
Design:
Tämä on prospektiivinen yhden ryhmän tutkimus. Ortopedisen jalka- ja nilkkakeskuksen potilaiden, joille on määrä tehdä TTC-nivelleikkaus, kelpoisuus seulotaan, ja niiltä, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, hankitaan tietoinen suostumus. Koehenkilöt arvioidaan ennen leikkausta ja sitten viidellä leikkauksen jälkeisellä aikavälillä: 1 viikko, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta. WBCT-skannaus tehdään jokaisella aikavälillä.
Aihevalikoima:
Potilaat tunnistaa klinikalla hoitava jalka- ja nilkka-ortopedi tai hänen avustajansa kliinisen tutkimuksen ja röntgenlöydösten perusteella. Tutkimuskoordinaattori/avainhenkilöt seulovat potilaiden kelpoisuuden tiiviissä yhteistyössä kirurgin ja apututkijan kanssa.
Leikkausta edeltävä kyselylomake:
Tietoisen suostumuksen jälkeen potilaita pyydetään täyttämään potilaiden raportoimat tuloskyselyt, jotka ovat osa toimintaan ja kipuun liittyvää SOS-rekisteriä, mukaan lukien VAS, VR-12, FFI-R, FAAM, AOS ja AOFAS. Potilaita pyydetään myös antamaan tietoja aiemmasta sairaushistoriasta (mukaan lukien mahdolliset liitännäissairaudet, jotka liittyvät liittoutumattomuuteen, eli tupakankäyttö, neuropatia, munuaissairaus, liikalihavuus jne.) ja potilaan alaraajojen leikkaushistoriaan.
Leikkaus:
Seuraava kirurginen toimenpide on hoidon standardi. Kirurginen toimenpide sisältää sekä tibiotalaarisen että talocalcaneaalisen nivelen valmistelun millä tahansa lähestymistavalla (lateral, posterior, anterior with sinus tarsi). Täydentävän luusiirteen käyttö on hoitavan kirurgin harkinnan mukaan, mutta se on dokumentoitava. MedShape DynaNail asetetaan sitten valmistajan tekniikan mukaisesti. Potilas asetetaan lyhyeen jalkalastaan ja pidetään aluksi painottomana. Potilas kotiutetaan sairaalasta, kun hän on lääketieteellisesti valmis. Painon kantaminen alkaa seitsemän viikon kuluttua leikkauksesta.
Seurantakäynnit ja kyselyt:
Potilas palaa klinikalle käynneille seuraavin aikavälein leikkauksen jälkeen: 1 viikko, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta. Jokaisena näistä ajankohdista suoritetaan kliininen tutkimus ja SOS-potilaskyselyt sekä radiografinen ja kliininen seurantalomake. Lisäksi otetaan röntgenkuva ja painoa kantava CT-kuvaus sekä nilkan että subtalaarisista nivelistä. 3 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen kaikista röntgen- ja CT-kuvista tunnistetaan, ne poltetaan DVD-levylle ja kopiot lähetetään molemmille tukijoille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Antonio Malloy-McCoy, MPH
- Puhelinnumero: 187 614-895-8747
- Sähköposti: mccoyam@orthofootankle.com
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Worthington, Ohio, Yhdysvallat, 43085
- Rekrytointi
- Orthopedic Foot and Ankle Center
-
Alatutkija:
- Patrick Bull, DO
-
Ottaa yhteyttä:
- Antonio Malloy-McCoy, MPH
- Puhelinnumero: 187 614-895-8747
- Sähköposti: mccoyam@orthofootankle.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Gregory C Berlet, MD
- Sähköposti: berletgc@orthofootankle.com
-
Päätutkija:
- Gregory C Berlet, MD
-
Alatutkija:
- Terrence M Philbin, DO
-
Alatutkija:
- Mark A Prissel, DPM
-
Alatutkija:
- Christopher F Hyer, DPM
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täyttää TTC-artrodoesin käyttöaiheet ja saa DynaNail-implanttia
- Pystyy ymmärtämään tutkimuksen vaatimukset
- Valmis noudattamaan tutkimusprotokollaa
- Allekirjoita tietoinen suostumus
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkija päättää, että tutkittava ei todennäköisesti täytä tutkimuksen vaatimuksia
- Ei englanninkielinen
- Sokea
- Lukutaidoton
- Vanki
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fuusio
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Joint Fusion, mitattuna röntgenkuvilla ja CT-skannauksilla.
Fuusionopeudet arvioidaan erilaisten CT-fuusioalueiden perusteella.
Myös röntgen- ja CT-arviointiin perustuvia fuusionopeuksia verrataan.
CT-fuusionopeuksia, jotka perustuvat vaihteleviin fuusioalueisiin, verrataan PROM-tietoihin sen arvioimiseksi, mikä fuusioalue todella vastaa lisääntynyttä toimintaa ja vähentynyttä kipua.
|
Leikkausta edeltävä 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VAS
Aikaikkuna: Ennen leikkausta enintään vuoden ajan leikkauksen jälkeen
|
Visual Analog Scaled (VAS) – Arvioi kivun voimakkuuden 0–10, jolloin 10 on pahin mahdollinen kipu ja 0 ei kipua.
|
Ennen leikkausta enintään vuoden ajan leikkauksen jälkeen
|
|
VR-12
Aikaikkuna: Ennen leikkausta enintään vuoden ajan leikkauksen jälkeen
|
Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12, entinen nimeltään Veterans SF-12) kehitettiin Veterans RAND 36:sta (VR-36, aiemmin nimeltään Veterans SF-36), jota muutettiin alkuperäisestä MOS SF- 36.
VR-12 mittaa fyysistä toimintaa (PF), sosiaalista toimintaa (SF), fyysisistä ongelmista johtuvaa roolirajoitusta (RP), emotionaalisista ongelmista johtuvaa roolirajoitusta (RE), mielenterveyttä (MH), energiaa ja elinvoimaa (VT), kehollinen kipu (BP) ja yleinen terveyskäsitys (GH).
Standardiperusteista pisteytystä (jota joskus kutsutaan normiperusteiseksi pisteyksiksi) käytetään laskemaan fyysisten komponenttien yhteenveto (PCS) ja henkisten komponenttien yhteenveto (MCS) molemmille mittareille.
PCS ja MCS on standardoitu t-pistemuunnolla ja standardisoitu USA:n väestölle arvolla 50 ja keskihajonnan ollessa 10.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä.
|
Ennen leikkausta enintään vuoden ajan leikkauksen jälkeen
|
|
FFI-R
Aikaikkuna: Ennen leikkausta enintään vuoden ajan leikkauksen jälkeen
|
Foot Function Index-Revised - Mittaa jalkapatologian vaikutusta toimintaan kivun, vamman ja aktiivisuuden rajoitusten osalta.
Pistemäärä on prosentti.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi vamma.
|
Ennen leikkausta enintään vuoden ajan leikkauksen jälkeen
|
|
FAAM
Aikaikkuna: Ennen leikkausta enintään vuoden ajan leikkauksen jälkeen
|
Jalka- ja nilkkakykymittari – mittaa potilaan kykyä urheiluun ja päivittäiseen toimintaan (ADL).
Lopputulos on prosentti.
Korkeampi loppupistemäärä edustaa korkeampaa fyysisen toiminnan tasoa.
|
Ennen leikkausta enintään vuoden ajan leikkauksen jälkeen
|
|
AOS
Aikaikkuna: Ennen leikkausta enintään vuoden ajan leikkauksen jälkeen
|
Nilkan nivelrikon asteikko - Mittaa kiputasoa ja vaikeutta suorittaa erilaisia päivittäisiä toimintoja.
Viivapohjainen asteikko kivuttomasta pahimpaan kuviteltavissa olevaan kipuun.
|
Ennen leikkausta enintään vuoden ajan leikkauksen jälkeen
|
|
AOFAS
Aikaikkuna: Ennen leikkausta enintään vuoden ajan leikkauksen jälkeen
|
American Ortopedic Foot and Ankle Society -asteikko – Kliinikkopohjainen tulos, joka mittaa jalka-/nilkkakipua, toimintaa ja kohdistusta.
Mitä pienempi pistemäärä, sitä suurempi on vamma.
Maksimipistemäärä on 100.
|
Ennen leikkausta enintään vuoden ajan leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Automaattinen vs. manuaalinen fuusioarviointi
Aikaikkuna: Jopa vuosi leikkauksen jälkeen
|
Fuusioalueen laskennan ajan mittaan arvioivat kaksi kliinisesti koulutettua arvioijaa, mutta myös CurveBeamin automatisoitua CubeVue-arviointiohjelmistoa.
Keskimääräisiä kliinikon tuloksia verrataan CubeVue-laskettuun tietoon.
|
Jopa vuosi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gregory C Berlet, MD, Orthopedic Foot and Ankle Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MedShape011221
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .