Die Verwendung eines intramedullären Nagels mit dynamischer anhaltender Kompression für die tibiotalokalkaneale Arthrodese

Diese Studie ist eine Gemeinschaftsarbeit zwischen dem Orthopaedic Foot and Ankle Center, MedShape, Inc und CurveBeam. Dies ist eine prospektive Untersuchung zur Beurteilung der klinischen Ergebnisse von Patienten mit einer tibiotalokalkanealen Arthrodese mit dem intramedullären Nagel mit anhaltender dynamischer Kompression (DynaNail), einschließlich Längsschnittbeurteilung mit Belastungs-CT. Die Ermittler planen, 45 Patienten einzuschreiben. Es wird keine Placebo-Kontrolle verwendet, da kein anderer IM-Nagel verfügbar ist, der eine anhaltende Kompression bieten kann. Angesichts der Tatsache, dass viele Patienten, die diese Behandlung erhalten, zuvor fehlgeschlagene Behandlungen hatten und schlechte Alternativen wie Amputationen haben, wäre die Verwendung eines IM-Nagels der vorherigen Generation als Kontrollbehandlung unethisch.

Design:

Es handelt sich um eine prospektive Einzelgruppenstudie. Patienten des Orthopädischen Fuß- und Sprunggelenkzentrums, die sich einer TTC-Arthrodese unterziehen sollen, werden auf ihre Eignung hin überprüft, und von denjenigen, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, wird eine Einverständniserklärung eingeholt. Die Probanden werden präoperativ und dann in fünf postoperativen Intervallen beurteilt: 1 Woche, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate. Bei jedem Intervall wird ein WBCT-Scan durchgeführt.

Themenauswahl:

Die Patienten werden in der Klinik von einem behandelnden orthopädischen Fuß- und Sprunggelenkchirurgen oder seinem Arzthelfer anhand der klinischen Untersuchung und der Röntgenbefunde identifiziert. Die Patienten werden vom Forschungskoordinator/Schlüsselpersonal in enger Abstimmung mit dem Chirurgen und dem Co-Prüfarzt auf ihre Eignung hin untersucht.

Präoperativer Fragebogen:

Nach Einverständniserklärung werden die Patienten gebeten, Fragebögen zu den von Patienten gemeldeten Ergebnissen auszufüllen, die Teil des SOS-Registers im Zusammenhang mit Funktion und Schmerz sind, einschließlich VAS, VR-12, FFI-R, FAAM, AOS und AOFAS. Die Patienten werden auch gebeten, Informationen zur Vorgeschichte (einschließlich möglicher Komorbiditäten im Zusammenhang mit Pseudarthrose, d. h. Tabakkonsum, Neuropathie, Nierenerkrankung, Fettleibigkeit usw.) und zur chirurgischen Vorgeschichte der betroffenen unteren Extremität bereitzustellen.

Operation:

Das folgende chirurgische Verfahren ist Standardbehandlung. Der chirurgische Eingriff umfasst die Präparation sowohl des Tibiotalar- als auch des Talocalcanealgelenks über einen beliebigen Zugang (lateral, posterior, anterior mit Sinus tarsi). Die Verwendung von zusätzlichem Knochentransplantat liegt im Ermessen des behandelnden Chirurgen, muss aber dokumentiert werden. Anschließend wird der MedShape DynaNail gemäß der Technik des Herstellers eingesetzt. Der Patient wird in eine kurze Beinschiene gelegt und zunächst nicht belastet. Der Patient wird aus dem Krankenhaus entlassen, wenn er medizinisch bereit ist. Die Gewichtsbelastung beginnt sieben Wochen nach der Operation.

Folgebesuche und Fragebögen:

Der Patient wird in den folgenden Intervallen nach der Operation für Besuche in die Klinik zurückkehren: 1 Woche, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate. Zu jedem dieser Zeitpunkte werden eine klinische Untersuchung durchgeführt und SOS-Patientenfragebögen sowie ein röntgenologisches und klinisches Nachsorgeformular ausgefüllt. Zusätzlich werden eine Röntgenaufnahme und eine CT-Bildgebung unter Belastung sowohl des Sprunggelenks als auch der subtalaren Gelenke angefertigt. 3 Monate und 12 Monate nach der Operation werden alle Röntgen- und CT-Bilder anonymisiert, auf eine DVD gebrannt und Kopien an beide Co-Sponsoren gesendet.