动态持续加压髓内钉在胫距跟关节固定术中的应用
研究概览
详细说明
这项研究是 Orthopedic Foot and Ankle Center、MedShape, Inc 和 CurveBeam 之间的合作成果。 这是一项前瞻性研究，旨在评估使用持续动态压缩髓内钉 (DynaNail) 进行胫距跟关节融合术的患者的临床结果，包括使用负重 CT 进行纵向评估。 研究人员计划招募 45 名患者。 将不使用安慰剂对照，因为没有其他可用的 IM 钉能够提供持续的压缩。 此外，考虑到许多接受这种治疗的患者之前曾接受过失败的治疗，并且面临截肢等糟糕的替代方案，因此使用上一代 IM 钉作为对照治疗是不道德的。
设计：
这是一项前瞻性单组研究。 将对计划接受 TTC 关节固定术的骨科足踝中心患者进行资格筛选，并获得符合纳入/排除标准的患者的知情同意。 受试者将在术前进行评估，然后在术后五个时间间隔进行评估：1 周、6 周、3 个月、6 个月和 12 个月。 将在每个时间间隔进行 WBCT 扫描。
科目选择：
主治骨科足踝外科医生或其医师助理将根据临床检查和影像学检查结果在诊所识别患者。 研究协调员/关键人员将与外科医生和共同研究者密切协调，对患者进行资格筛选。
术前问卷：
在知情同意后，将要求患者完成患者报告结果问卷，这些问卷是与功能和疼痛相关的 SOS 登记表的一部分，包括 VAS、VR-12、FFI-R、FAAM、AOS 和 AOFAS。 还将要求患者提供与既往病史（包括与骨不连相关的潜在合并症，即吸烟、神经病、肾病、肥胖等）和受试者下肢手术史相关的信息。
手术：
以下外科手术是护理标准。 外科手术将涉及通过任何方法（外侧、后侧、前侧跗骨窦）准备胫距和距跟关节。 是否使用补充骨移植物由治疗外科医生自行决定，但必须记录在案。 然后将根据制造商的技术插入 MedShape DynaNail。 患者将被放置在短腿夹板上，最初保持非负重状态。 病人将在医疗准备就绪后出院。 负重将在手术后七周开始。
随访和问卷调查：
患者将在手术后按以下时间间隔返回诊所就诊：1 周、6 周、3 个月、6 个月和 12 个月。 在每个时间点，将进行临床检查，并进行 SOS 患者问卷调查，以及放射学和临床随访表。 此外，还将获得踝关节和距下关节的 X 光片和负重 CT 成像。 在术后 3 个月和 12 个月，所有 X 射线和 CT 图像都将被去识别化，刻录到 DVD 中，副本将发送给两个共同申办者。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Antonio Malloy-McCoy, MPH
- 电话号码：187 614-895-8747
- 邮箱：mccoyam@orthofootankle.com
学习地点
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Ohio
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Worthington、Ohio、美国、43085
- 招聘中
- Orthopedic Foot and Ankle Center
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副研究员：
- Patrick Bull, DO
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接触：
- Antonio Malloy-McCoy, MPH
- 电话号码：187 614-895-8747
- 邮箱：mccoyam@orthofootankle.com
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接触：
- Gregory C Berlet, MD
- 邮箱：berletgc@orthofootankle.com
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首席研究员：
- Gregory C Berlet, MD
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副研究员：
- Terrence M Philbin, DO
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副研究员：
- Mark A Prissel, DPM
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副研究员：
- Christopher F Hyer, DPM
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 符合 TTC 关节固定术的适应症并接受 DynaNail 植入物
- 能够理解学习的要求
- 愿意遵守研究方案
- 签署知情同意书
- 18岁或以上
排除标准：
- 研究者确定受试者不太可能符合研究要求
- 非英语人士
- 瞎的
- 文盲
- 囚犯
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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融合
大体时间：术前至术后 1 年
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关节融合，通过射线照片和 CT 扫描测量。
融合率将根据不同的 CT 融合区域进行评估。
还将比较基于 X 射线与 CT 评估的融合率。
基于不同融合区域的 CT 融合率将与 PROM 数据进行比较，以评估哪个融合区域实际上对应于增加的功能和减轻的疼痛。
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术前至术后 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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增值服务
大体时间：术后长达一年的术前
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视觉模拟量表 (VAS) - 从 0 到 10 对疼痛强度进行评分，其中 10 代表最严重的疼痛，0 代表没有疼痛。
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术后长达一年的术前
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VR-12
大体时间：术后长达一年的术前
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Veterans RAND 12 Item Health Survey（VR-12，以前称为 Veterans SF-12）是从 Veterans RAND 36（VR-36，以前称为 Veterans SF-36）发展而来的，它是在原来的 MOS SF- 36.
VR-12 测量身体功能 (PF)、社会功能 (SF)、身体问题引起的角色限制 (RP)、情绪问题引起的角色限制 (RE)、心理健康 (MH)、精力和活力 (VT)、身体疼痛 (BP) 和一般健康感知 (GH)。
基于标准的评分（有时称为基于常模的评分）用于计算两种测量的身体成分总结 (PCS) 和心理成分总结 (MCS)。
PCS 和 MCS 使用 t 分数转换进行标准化，并以 50 分和 10 的标准差对美国人口进行标准化。
分数越高表明健康状况越好。
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术后长达一年的术前
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FFI-R
大体时间：术后长达一年的术前
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足部功能指数修订版——衡量足部病理学对疼痛、残疾和活动受限等功能的影响。
分数是百分比。
分数越高，残疾程度越大。
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术后长达一年的术前
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FAAM
大体时间：术后长达一年的术前
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足部和脚踝能力测量 - 测量患者运动和日常生活活动 (ADL) 的能力。
最后的分数是百分比。
最终得分越高代表身体机能水平越高。
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术后长达一年的术前
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自动操作系统
大体时间：术后长达一年的术前
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踝关节骨关节炎量表 - 测量疼痛程度和进行各种日常生活活动的难度。
基于线的量表，范围从无痛到可以想象到的最严重的疼痛。
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术后长达一年的术前
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AOFAS
大体时间：术后长达一年的术前
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美国骨科足踝协会量表 - 基于临床医生的测量足/踝疼痛、功能和排列的结果。
分数越低，残疾程度越大。
最高分数为 100。
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术后长达一年的术前
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自动与手动融合评估
大体时间：术后长达一年
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随着时间的推移，融合区域的计算将不仅由两名经过临床培训的审查员进行评估，还将使用 CurveBeam 的自动 CubeVue 评估软件进行评估。
临床医生的平均结果将与 CubeVue 计算的数据进行比较。
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术后长达一年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Gregory C Berlet, MD、Orthopedic Foot and Ankle Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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