Tibiotalocalcaneal 관절 고정술을 위한 Dynamic Sustained Compression Intramedullary Nail의 사용
연구 개요
상세 설명
이 연구는 Orthopaedic Foot and Ankle Center, MedShape, Inc 및 CurveBeam 간의 공동 노력입니다. 이것은 체중부하 CT를 사용한 종적 평가를 포함하여 지속 동적 압축 골수내 네일(DynaNail)로 경골거골 관절고정술 환자의 임상 결과를 평가하기 위한 전향적 조사입니다. 조사관은 45명의 환자를 등록할 계획입니다. 지속적인 압박을 제공할 수 있는 다른 IM 손톱이 없기 때문에 위약 대조군은 사용되지 않습니다. 또한 이 치료를 받는 많은 환자들이 이전에 실패한 치료를 받았고 절단과 같은 열악한 대안에 직면해 있다는 점을 감안할 때 이전 세대의 IM 네일을 대조 치료로 사용하는 것은 비윤리적입니다.
설계:
이것은 전향적 단일 그룹 연구입니다. TTC 관절 고정술을 받을 예정인 정형외과 족부 및 발목 센터의 환자는 적격 여부를 선별하고 포함/제외 기준을 충족하는 환자로부터 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 피험자는 수술 전과 수술 후 5가지 간격(1주, 6주, 3개월, 6개월 및 12개월)으로 평가됩니다. 각 간격마다 WBCT 스캔을 얻습니다.
과목 선택:
환자는 임상 검사 및 방사선 촬영 결과를 기반으로 주치의 정형외과 발 및 발목 외과의사 또는 보조 의사에 의해 클리닉에서 식별됩니다. 환자는 외과의 및 공동 조사자와 긴밀히 협력하는 연구 코디네이터/핵심 인력에 의해 적격성 심사를 받게 됩니다.
수술 전 설문지:
정보에 입각한 동의 후, 환자는 VAS, VR-12, FFI-R, FAAM, AOS 및 AOFAS를 포함하여 기능 및 통증과 관련된 SOS 레지스트리의 일부인 환자 보고 결과 설문지를 작성하도록 요청받습니다. 환자는 또한 이전 병력(비유합, 즉 담배 사용, 신경병증, 신장 질환, 비만 등과 관련된 잠재적 동반이환 포함) 및 대상 하지의 외과적 병력과 관련된 정보를 제공하도록 요청받을 것입니다.
수술:
다음 수술 절차는 치료의 표준입니다. 외과적 시술은 모든 접근법(외측, 후방, 부비동이 있는 전방)을 통해 경골 거골 및 거골 관절 준비를 모두 포함합니다. 보충 뼈 이식편의 사용은 담당 의사의 재량에 따르지만 문서화해야 합니다. 그런 다음 제조업체의 기술에 따라 MedShape DynaNail을 삽입합니다. 환자는 짧은 다리 부목에 배치되고 처음에는 비 체중 부하를 유지합니다. 환자는 의학적으로 준비가 되면 퇴원합니다. 수술 후 7주부터 체중부하를 시작합니다.
후속 방문 및 설문지:
환자는 수술 후 1주, 6주, 3개월, 6개월 및 12개월 간격으로 방문을 위해 클리닉으로 돌아갑니다. 이러한 각 시점에서 임상 검사가 실시되고 SOS 환자 설문지와 방사선 및 임상 추적 양식이 관리됩니다. 또한 발목과 거골하 관절 모두에서 방사선 사진과 체중 부하 CT 영상을 얻을 수 있습니다. 수술 후 3개월 및 12개월에 모든 X-레이 및 CT 이미지는 비식별화되고 DVD로 굽고 사본은 두 공동 후원자에게 전송됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Antonio Malloy-McCoy, MPH
- 전화번호: 187 614-895-8747
- 이메일: mccoyam@orthofootankle.com
연구 장소
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Ohio
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Worthington, Ohio, 미국, 43085
- 모병
- Orthopedic Foot and Ankle Center
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부수사관:
- Patrick Bull, DO
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연락하다:
- Antonio Malloy-McCoy, MPH
- 전화번호: 187 614-895-8747
- 이메일: mccoyam@orthofootankle.com
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연락하다:
- Gregory C Berlet, MD
- 이메일: berletgc@orthofootankle.com
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수석 연구원:
- Gregory C Berlet, MD
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부수사관:
- Terrence M Philbin, DO
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부수사관:
- Mark A Prissel, DPM
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부수사관:
- Christopher F Hyer, DPM
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- TTC 관절고정술의 적응증을 충족하고 DynaNail 임플란트를 받음
- 연구 요구 사항을 이해할 수 있습니다.
- 연구 프로토콜을 기꺼이 준수
- 정보에 입각한 동의서에 서명
- 18세 이상
제외 기준:
- 조사자는 피험자가 연구의 요구 사항을 준수할 것 같지 않다고 결정합니다.
- 비영어권 사용자
- 눈이 먼
- 읽고 쓸 줄 모르는
- 죄인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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퓨전
기간: 수술 전 ~ 수술 후 1년
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방사선 사진 및 CT 스캔으로 측정한 관절 융합.
융합 속도는 다양한 CT 융합 영역에 따라 평가됩니다.
X-Ray 대 CT 평가를 기반으로 한 융합 속도도 비교됩니다.
다양한 융합 영역에 기반한 CT 융합 속도를 PROM 데이터와 비교하여 어떤 융합 영역이 실제로 기능 증가 및 통증 감소에 해당하는지 평가합니다.
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수술 전 ~ 수술 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS
기간: 수술 전 수술 후 1년까지
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VAS(Visual Analog Scaled) - 통증의 강도를 0 - 10으로 평가합니다. 10은 가능한 최악의 통증이고 0은 통증이 없습니다.
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수술 전 수술 후 1년까지
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VR-12
기간: 수술 전 수술 후 1년까지
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Veterans RAND 12 항목 건강 조사(VR-12, 이전에 Veterans SF-12라고 함)는 원래 MOS SF-12에서 수정된 Veterans RAND 36(VR-36, 이전에 Veterans SF-36이라고 함)에서 개발되었습니다. 36.
VR-12는 신체 기능(PF), 사회적 기능(SF), 신체적 문제로 인한 역할 제한(RP), 정서적 문제로 인한 역할 제한(RE), 정신 건강(MH), 에너지 및 활력(VT), 신체 통증(BP) 및 건강에 대한 일반적인 인식(GH).
표준 기반 채점(규범 기반 채점이라고도 함)은 두 측정 모두에 대한 물리적 구성 요소 요약(PCS) 및 정신적 구성 요소 요약(MCS)을 계산하는 데 사용됩니다.
PCS 및 MCS는 t-점수 변환을 사용하여 표준화되었으며 점수 50 및 표준 편차 10에서 미국 인구로 표준화되었습니다.
점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
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수술 전 수술 후 1년까지
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FFI-R
기간: 수술 전 수술 후 1년까지
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발 기능 지수-개정 - 통증, 장애 및 활동 제한 측면에서 발 병리가 기능에 미치는 영향을 측정합니다.
점수는 백분율입니다.
점수가 높을수록 장애가 큰 것입니다.
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수술 전 수술 후 1년까지
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FAAM
기간: 수술 전 수술 후 1년까지
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발 및 발목 능력 측정 - 스포츠 및 일상 생활 활동(ADL)에 대한 환자의 능력을 측정합니다.
최종 점수는 백분율입니다.
더 높은 최종 점수는 더 높은 수준의 신체 기능을 나타냅니다.
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수술 전 수술 후 1년까지
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AOS
기간: 수술 전 수술 후 1년까지
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발목 골관절염 척도 - 일상 생활의 다양한 활동을 수행하는 데 어려움과 통증 수준을 측정합니다.
통증이 없는 것부터 상상할 수 있는 최악의 통증까지 범위가 있는 선 기반 척도.
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수술 전 수술 후 1년까지
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아오파스
기간: 수술 전 수술 후 1년까지
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American Orthopaedic Foot and Ankle Society Scale - 발/발목 통증, 기능 및 정렬을 측정하는 임상의 기반 결과.
점수가 낮을수록 장애가 큰 것입니다.
최대 점수는 100점입니다.
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수술 전 수술 후 1년까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자동화 대 수동 융합 평가
기간: 수술 후 최대 1년
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시간 경과에 따른 융합 영역 계산은 두 명의 임상 교육을 받은 검토자뿐만 아니라 CurveBeam의 자동화된 CubeVue 평가 소프트웨어를 사용하여 평가됩니다.
평균 임상 결과는 CubeVue에서 계산한 데이터와 비교됩니다.
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수술 후 최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Gregory C Berlet, MD, Orthopedic Foot and Ankle Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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