O uso de uma haste intramedular de compressão sustentada dinâmica para artrodese tibiotalocalcaneana

Este estudo é um esforço colaborativo entre o Orthopaedic Foot and Ankle Center, MedShape, Inc, e CurveBeam. Esta é uma investigação prospectiva para avaliar os resultados clínicos de pacientes com artrodese tibiotalocalcaneana com haste intramedular de compressão dinâmica sustentada (DynaNail), incluindo avaliação longitudinal com TC de sustentação de peso. Os investigadores planejam inscrever 45 pacientes. Nenhum controle placebo será usado, pois não há outra haste IM disponível capaz de fornecer compressão sustentada. Além disso, dado que muitos pacientes que recebem esse tratamento tiveram falha em tratamentos anteriores e enfrentam alternativas ruins, como amputação, usar uma haste IM de geração anterior como tratamento de controle seria antiético.

Projeto:

Este é um estudo prospectivo, de grupo único. Os pacientes do Centro Ortopédico do Pé e Tornozelo agendados para se submeterem à artrodese TTC serão avaliados quanto à elegibilidade e o consentimento informado será obtido daqueles que atenderem aos critérios de inclusão/exclusão. Os indivíduos serão avaliados no pré-operatório e depois em cinco intervalos pós-operatórios: 1 semana, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses. Uma varredura WBCT será obtida em cada intervalo.

Seleção de Assuntos:

Os pacientes serão identificados na clínica por um cirurgião ortopédico de pé e tornozelo ou seu médico assistente com base no exame clínico e achados radiográficos. Os pacientes serão avaliados quanto à elegibilidade pelo coordenador da pesquisa/pessoal-chave em estreita coordenação com o cirurgião e o coinvestigador.

Questionário pré-operatório:

Após o consentimento informado, os pacientes serão solicitados a preencher questionários de resultados relatados pelo paciente que fazem parte do Registro SOS associados à função e dor, incluindo VAS, VR-12, FFI-R, FAAM, AOS e AOFAS. Os pacientes também serão solicitados a fornecer informações relacionadas ao histórico médico anterior (incluindo possíveis comorbidades associadas à não união, ou seja, uso de tabaco, neuropatia, doença renal, obesidade, etc.) e histórico cirúrgico da extremidade inferior do sujeito.

Cirurgia:

O procedimento cirúrgico a seguir é o tratamento padrão. O procedimento cirúrgico envolverá a preparação da articulação tibiotalar e talocalcânea por meio de qualquer abordagem (lateral, posterior, anterior com seio do tarso). O uso de enxerto ósseo suplementar fica a critério do cirurgião responsável, mas deve ser documentado. A MedShape DynaNail será então inserida de acordo com a técnica do fabricante. O paciente será colocado em uma tala de perna curta e inicialmente mantido sem sustentação de peso. O paciente receberá alta do hospital quando clinicamente pronto. O suporte de peso começará sete semanas após a cirurgia.

Visitas de acompanhamento e questionários:

O paciente retornará à clínica para consultas nos seguintes intervalos após a cirurgia: 1 semana, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses. Em cada um desses momentos, será realizado um exame clínico e serão aplicados os questionários SOS aos pacientes, bem como um formulário de acompanhamento clínico e radiográfico. Além disso, serão obtidas radiografias e imagens de TC com sustentação de peso do tornozelo e das articulações subtalares. Aos 3 meses e 12 meses após a operação, todas as imagens de raios X e TC serão desidentificadas, gravadas em um DVD e cópias serão enviadas para ambos os co-patrocinadores.