L'utilisation d'un clou intramédullaire à compression dynamique soutenue pour l'arthrodèse tibiotalocalcanéenne

Cette étude est un effort de collaboration entre le centre orthopédique du pied et de la cheville, MedShape, Inc et CurveBeam. Il s'agit d'une étude prospective visant à évaluer les résultats cliniques des patients présentant une arthrodèse tibiotalocalcanéenne avec le clou intramédullaire à compression dynamique soutenue (DynaNail), y compris l'évaluation longitudinale par TDM en charge. Les enquêteurs prévoient d'inscrire 45 patients. Aucun contrôle placebo ne sera utilisé, car il n'existe aucun autre clou IM disponible capable de fournir une compression soutenue. De plus, étant donné que de nombreux patients recevant ce traitement ont eu des traitements antérieurs ayant échoué et sont confrontés à de mauvaises alternatives telles que l'amputation, l'utilisation d'un clou IM de génération précédente comme traitement de contrôle serait contraire à l'éthique.

Concevoir:

Il s'agit d'une étude prospective à groupe unique. Les patients du Centre orthopédique du pied et de la cheville qui doivent subir une arthrodèse TTC seront sélectionnés pour leur éligibilité et un consentement éclairé sera obtenu de ceux qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion. Les sujets seront évalués en préopératoire puis à cinq intervalles postopératoires : 1 semaine, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois. Une analyse WBCT sera obtenue à chaque intervalle.

Sélection de sujets :

Les patients seront identifiés à la clinique par un chirurgien orthopédique du pied et de la cheville ou son assistant médical sur la base d'un examen clinique et des résultats radiographiques. Les patients seront sélectionnés pour leur éligibilité par le coordinateur de la recherche / le personnel clé en étroite coordination avec le chirurgien et le co-investigateur.

Questionnaire préopératoire :

Après consentement éclairé, les patients seront invités à remplir des questionnaires sur les résultats rapportés par les patients qui font partie du registre SOS associés à la fonction et à la douleur, y compris VAS, VR-12, FFI-R, FAAM, AOS et AOFAS. Les patients seront également invités à fournir des informations relatives aux antécédents médicaux (y compris les comorbidités potentielles associées à la pseudarthrose, c'est-à-dire l'usage du tabac, la neuropathie, les maladies rénales, l'obésité, etc.) et les antécédents chirurgicaux du membre inférieur du sujet.

Chirurgie:

La procédure chirurgicale suivante est la norme de soins. L'intervention chirurgicale impliquera à la fois la préparation de l'articulation tibio-talienne et talo-calcanéenne par n'importe quelle approche (latérale, postérieure, antérieure avec sinus du tarse). L'utilisation d'une greffe osseuse supplémentaire est à la discrétion du chirurgien traitant mais doit être documentée. Le MedShape DynaNail sera ensuite inséré selon la technique du fabricant. Le patient sera placé dans une attelle de jambe courte et maintenu initialement sans appui. Le patient sortira de l'hôpital lorsqu'il sera médicalement prêt. La mise en charge commencera sept semaines après la chirurgie.

Visites de suivi et questionnaires :

Le patient reviendra à la clinique pour des visites aux intervalles suivants après la chirurgie : 1 semaine, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois. A chacun de ces moments, un examen clinique sera réalisé, et des questionnaires patients SOS seront administrés, ainsi qu'une fiche de suivi radiographique et clinique. De plus, une radiographie et une imagerie CT en charge seront obtenues à la fois de la cheville et des articulations sous-taliennes. À 3 mois et 12 mois après l'opération, toutes les images radiographiques et tomodensitométriques seront anonymisées, gravées sur un DVD et des copies seront envoyées aux deux co-commanditaires.