Brugen af ​​en dynamisk vedvarende kompression intramedullær negl til tibiotalocalcaneal artrodese

Denne undersøgelse er et samarbejde mellem Orthopedic Foot and Ankel Center, MedShape, Inc og CurveBeam. Dette er en prospektiv undersøgelse for at vurdere de kliniske resultater af patienter med en tibiotalocalcaneal arthrodese med Sustained Dynamic Compression Intramedullary Nail (DynaNail), inklusive longitudinel vurdering med vægtbærende CT. Efterforskerne planlægger at indskrive 45 patienter. Der vil ikke blive brugt placebokontrol, da der ikke er nogen anden IM-søm tilgængelig, der kan give vedvarende kompression. I betragtning af, at mange patienter, der modtager denne behandling, har haft tidligere mislykkede behandlinger og står over for dårlige alternativer såsom amputation, ville det være uetisk at bruge en tidligere generations IM-negl som kontrolbehandling.

Design:

Dette er en prospektiv, enkelt-gruppe undersøgelse. Patienter fra Ortopædisk Fod- og Ankelcenter, som er planlagt til at gennemgå TTC-arthrodese, vil blive screenet for berettigelse, og informeret samtykke vil blive indhentet fra dem, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne. Forsøgspersoner vil blive vurderet præoperativt og derefter med fem postoperative intervaller: 1 uge, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder. En WBCT-scanning vil blive opnået ved hvert interval.

Valg af emner:

Patienter vil blive identificeret i klinikken af ​​en behandlende ortopædisk fod- og ankelkirurg eller hans/hendes lægeassistent baseret på kliniske undersøgelser og røntgenundersøgelser. Patienterne vil blive screenet for berettigelse af forskningskoordinatoren/nøglepersonalet i tæt koordinering med kirurgen og co-investigator.

Præoperativt spørgeskema:

Efter informeret samtykke vil patienterne blive bedt om at udfylde patientrapporterede udfaldsspørgeskemaer, der er en del af SOS Registry forbundet med funktion og smerte, herunder VAS, VR-12, FFI-R, FAAM, AOS og AOFAS. Patienterne vil også blive bedt om at give information relateret til tidligere sygehistorie (herunder potentielle komorbiditeter forbundet med ikke-sammenføjning, dvs. tobaksforbrug, neuropati, nyresygdom, fedme osv.) og kirurgisk historie af individets underekstremitet.

Kirurgi:

Følgende kirurgiske procedure er standardbehandling. Den kirurgiske procedure vil involvere både tibiotalar- og talocalcaneal-ledsforberedelse gennem enhver tilgang (lateral, posterior, anterior med sinus tarsi). Anvendelsen af ​​supplerende knogletransplantation er efter den behandlende kirurgs skøn, men skal dokumenteres. MedShape DynaNail vil derefter blive indsat i henhold til producentens teknik. Patienten vil blive placeret i en kort benskinne og holdes ikke-vægtbærende i starten. Patienten vil blive udskrevet fra hospitalet, når den er medicinsk klar. Vægtbærende begynder syv uger efter operationen.

Opfølgningsbesøg og spørgeskemaer:

Patienten vender tilbage til klinikken for besøg med følgende intervaller efter operationen: 1 uge, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder. På hvert af disse tidspunkter vil der blive gennemført en klinisk undersøgelse, og der vil blive administreret SOS-patientspørgeskemaer samt et radiografisk og klinisk opfølgningsskema. Derudover vil der blive taget røntgenbilleder og vægtbærende CT-billeder af både ankel- og subtalarled. 3 måneder og 12 måneder efter operation vil alle røntgen- og CT-billeder blive afidentificeret, brændt på en DVD, og ​​kopier vil blive sendt til begge medsponsorer.