Het gebruik van een intramedullaire nagel met dynamische aanhoudende compressie voor tibiotalocalcaneale artrodese

Deze studie is een samenwerking tussen het Orthopaedic Foot and Ankle Center, MedShape, Inc en CurveBeam. Dit is een prospectief onderzoek om de klinische resultaten te beoordelen van patiënten met een tibiotalocalcaneale artrodese met de Sustained Dynamic Compression Intramedullary Nail (DynaNail), inclusief longitudinale beoordeling met gewichtdragende CT. De onderzoekers zijn van plan om 45 patiënten in te schrijven. Er zal geen placebocontrole worden gebruikt, aangezien er geen andere IM-nagel beschikbaar is die langdurige compressie kan bieden. Bovendien, gezien het feit dat veel patiënten die deze behandeling ondergaan eerdere mislukte behandelingen hebben gehad en geconfronteerd worden met slechte alternatieven zoals amputatie, zou het gebruik van een IM-nagel van de vorige generatie als controlebehandeling onethisch zijn.

Ontwerp:

Dit is een prospectieve studie met één groep. Patiënten van het orthopedisch voet- en enkelcentrum die TTC-artrodese moeten ondergaan, zullen worden gescreend op geschiktheid en er zal geïnformeerde toestemming worden verkregen van degenen die voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria. De proefpersonen worden preoperatief beoordeeld en vervolgens met vijf postoperatieve intervallen: 1 week, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden. Bij elk interval wordt een WBCT-scan gemaakt.

Selectie van onderwerpen:

Patiënten worden in de kliniek geïdentificeerd door een behandelend orthopedisch voet- en enkelchirurg of zijn/haar arts-assistent op basis van klinisch onderzoek en radiografische bevindingen. Patiënten worden gescreend op geschiktheid door de onderzoekscoördinator/sleutelpersoneel in nauwe samenwerking met de chirurg en de mede-onderzoeker.

Pre-operatieve vragenlijst:

Na geïnformeerde toestemming wordt de patiënten gevraagd om vragenlijsten over door de patiënt gerapporteerde resultaten in te vullen die deel uitmaken van het SOS-register dat verband houdt met functie en pijn, waaronder VAS, VR-12, FFI-R, FAAM, AOS en AOFAS. De patiënten zullen ook worden gevraagd om informatie te verstrekken met betrekking tot hun medische voorgeschiedenis (inclusief mogelijke comorbiditeiten geassocieerd met non-union, d.w.z. tabaksgebruik, neuropathie, nierziekte, zwaarlijvigheid, enz.) en chirurgische geschiedenis van de onderste extremiteit van de patiënt.

Chirurgie:

De volgende chirurgische ingreep is standaardzorg. De chirurgische procedure omvat voorbereiding van zowel het tibiotalaire als het talocalcaneale gewricht via elke benadering (lateraal, posterieur, anterieur met sinus tarsi). Het gebruik van aanvullend bottransplantaat is ter beoordeling van de behandelend chirurg, maar moet worden gedocumenteerd. De MedShape DynaNail wordt vervolgens ingebracht volgens de techniek van de fabrikant. De patiënt wordt in een korte beenspalk geplaatst en wordt aanvankelijk niet belast. De patiënt wordt uit het ziekenhuis ontslagen als hij daar medisch klaar voor is. Gewichtsbelasting begint zeven weken na de operatie.

Vervolgbezoeken en vragenlijsten:

De patiënt zal na de operatie met de volgende tussenpozen terugkeren naar de kliniek voor bezoeken: 1 week, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden. Op elk van deze tijdstippen zal een klinisch onderzoek worden uitgevoerd en zullen SOS-patiëntenvragenlijsten worden afgenomen, evenals een radiografisch en klinisch follow-upformulier. Bovendien zullen röntgenfoto's en gewichtdragende CT-beelden worden verkregen van zowel de enkel- als de subtalaire gewrichten. Drie maanden en twaalf maanden na de operatie worden alle röntgenfoto's en CT-beelden geanonimiseerd, op een dvd gebrand en worden kopieën naar beide cosponsors gestuurd.