L'uso di un chiodo intramidollare a compressione sostenuta dinamica per l'artrodesi tibiotalocalcaneare

Questo studio è uno sforzo collaborativo tra il centro ortopedico del piede e della caviglia, MedShape, Inc e CurveBeam. Questa è un'indagine prospettica per valutare gli esiti clinici di pazienti con artrodesi tibiotalocalcaneare con chiodo intramidollare a compressione dinamica sostenuta (DynaNail), inclusa la valutazione longitudinale con TC in carico. Gli investigatori prevedono di arruolare 45 pazienti. Non verrà utilizzato alcun controllo placebo, poiché non sono disponibili altri chiodi IM in grado di fornire una compressione prolungata. Inoltre, dato che molti pazienti che ricevono questo trattamento hanno avuto precedenti trattamenti falliti e affrontano alternative scadenti come l'amputazione, l'uso di un chiodo IM di generazione precedente come trattamento di controllo non sarebbe etico.

Progetto:

Questo è uno studio prospettico a gruppo singolo. I pazienti del Centro ortopedico del piede e della caviglia che devono essere sottoposti a artrodesi TTC saranno sottoposti a screening per l'idoneità e il consenso informato sarà ottenuto da coloro che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione. I soggetti saranno valutati prima dell'intervento e poi a cinque intervalli postoperatori: 1 settimana, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi. Una scansione WBCT sarà ottenuta ad ogni intervallo.

Selezione dei soggetti:

I pazienti saranno identificati nella clinica da un chirurgo ortopedico del piede e della caviglia o dal suo assistente medico sulla base dell'esame clinico e dei risultati radiografici. I pazienti saranno sottoposti a screening per l'idoneità dal coordinatore della ricerca/personale chiave in stretto coordinamento con il chirurgo e il co-ricercatore.

Questionario preoperatorio:

Dopo il consenso informato, ai pazienti verrà chiesto di completare i questionari sugli esiti riportati dai pazienti che fanno parte del registro SOS associato alla funzione e al dolore, inclusi VAS, VR-12, FFI-R, FAAM, AOS e AOFAS. Ai pazienti verrà inoltre chiesto di fornire informazioni relative alla precedente storia medica (comprese le potenziali comorbilità associate a mancato consolidamento, ad esempio uso di tabacco, neuropatia, malattia renale, obesità, ecc.) e storia chirurgica dell'arto inferiore del soggetto.

Chirurgia:

La seguente procedura chirurgica è standard di cura. La procedura chirurgica coinvolgerà sia la preparazione dell'articolazione tibioastragalica che quella astragalica attraverso qualsiasi approccio (laterale, posteriore, anteriore con seno del tarso). L'uso di innesti ossei supplementari è a discrezione del chirurgo curante ma deve essere documentato. Il MedShape DynaNail verrà quindi inserito secondo la tecnica del produttore. Il paziente verrà posizionato in una stecca per gamba corta e inizialmente mantenuto senza carico. Il paziente verrà dimesso dall'ospedale quando pronto dal punto di vista medico. Il carico inizierà a sette settimane dopo l'intervento.

Visite di follow-up e questionari:

Il paziente tornerà in clinica per le visite ai seguenti intervalli dopo l'intervento chirurgico: 1 settimana, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi. In ciascuno di questi punti temporali, verrà condotto un esame clinico e verranno somministrati questionari SOS per i pazienti, nonché un modulo di follow-up radiografico e clinico. Inoltre, saranno ottenute radiografie e immagini TC sotto carico sia della caviglia che delle articolazioni sottoastragaliche. A 3 mesi e 12 mesi dopo l'intervento, tutte le immagini radiografiche e TC verranno anonime, masterizzate su un DVD e le copie verranno inviate a entrambi i co-sponsor.