Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruken av en dynamisk vedvarende kompresjon intramedullær negl for tibiotalocalcaneal artrodese

24. mai 2021 oppdatert av: MedShape, Inc
Hensikten med denne studien er å bestemme den kliniske effekten av en ny vedvarende dynamisk kompresjon intramedullær spiker for tibiotalocalcaneal (TTC) artrodese ved bruk av longitudinell vektbærende computertomografisk avbildning. Spesielt fokus vil være vurdering av gjenvinning av trykkelementer og dets forhold til fusjonsutvikling over tid og vektbærende status. I tillegg vil studien inkludere longitudinell fusjonsvurdering for å evaluere forskjeller mellom tredimensjonale vektbærende computertomografi (WBCT) skanninger og todimensjonale røntgenbilder (røntgenbilder) på flere punkter i fusjonsprosessen. Til slutt vil studien evaluere forskjellene i WBCT-basert fusjonsvurdering mellom automatiserte og manuelle metoder for beregning av fusjonsområde.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er et samarbeid mellom Ortopedisk fot- og ankelsenter, MedShape, Inc og CurveBeam. Dette er en prospektiv undersøkelse for å vurdere de kliniske resultatene av pasienter med tibiotalocalcaneal artrodese med Sustained Dynamic Compression Intramedullary Nail (DynaNail), inkludert longitudinell vurdering med vektbærende CT. Etterforskerne planlegger å registrere 45 pasienter. Ingen placebokontroll vil bli brukt, siden det ikke er noen annen IM-spiker tilgjengelig som kan gi vedvarende kompresjon. I tillegg, gitt at mange pasienter som mottar denne behandlingen har hatt tidligere mislykkede behandlinger og står overfor dårlige alternativer som amputasjon, vil bruk av en tidligere generasjons IM-negl som kontrollbehandling være uetisk.

Design:

Dette er en prospektiv, enkeltgruppestudie. Pasienter ved Ortopedisk fot- og ankelsenter som er planlagt å gjennomgå TTC-artrodese vil bli screenet for kvalifisering og informert samtykke vil bli innhentet fra de som oppfyller inkluderings-/eksklusjonskriteriene. Pasientene vil bli vurdert preoperativt og deretter med fem postoperative intervaller: 1 uke, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder. En WBCT-skanning vil bli oppnådd ved hvert intervall.

Utvalg av emner:

Pasienter vil bli identifisert i klinikken av en behandlende ortopedisk fot- og ankelkirurg eller hans/hennes legeassistent basert på klinisk undersøkelse og radiografiske funn. Pasienter vil bli screenet for kvalifisering av forskningskoordinator/nøkkelpersonell i nært samarbeid med kirurgen og medetterforskeren.

Preoperativt spørreskjema:

Etter informert samtykke vil pasientene bli bedt om å fylle ut pasientrapporterte utfallsspørreskjemaer som er en del av SOS-registeret knyttet til funksjon og smerte, inkludert VAS, VR-12, FFI-R, FAAM, AOS og AOFAS. Pasientene vil også bli bedt om å gi informasjon relatert til tidligere sykehistorie (inkludert potensielle komorbiditeter assosiert med ikke-forening, f.eks. tobakksbruk, nevropati, nyresykdom, fedme, etc.) og kirurgisk historie til pasientens nedre ekstremitet.

Kirurgi:

Følgende kirurgiske prosedyre er standardbehandling. Den kirurgiske prosedyren vil involvere både tibiotalar og talocalcaneal leddforberedelse gjennom enhver tilnærming (lateral, posterior, anterior med sinus tarsi). Bruken av supplerende beintransplantasjon er etter den behandlende kirurgens skjønn, men må dokumenteres. MedShape DynaNail vil deretter settes inn i henhold til produsentens teknikk. Pasienten vil bli plassert i en kort benskinne og holdes ikke-vektbærende til å begynne med. Pasienten vil bli skrevet ut fra sykehuset når den er medisinsk klar. Vektbæring starter syv uker etter operasjonen.

Oppfølgingsbesøk og spørreskjemaer:

Pasienten vil returnere til klinikken for besøk med følgende intervaller etter operasjonen: 1 uke, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder. På hvert av disse tidspunktene vil det bli gjennomført en klinisk undersøkelse, og det vil bli administrert SOS-pasientspørreskjemaer, samt et radiografisk og klinisk oppfølgingsskjema. I tillegg vil det bli tatt røntgenbilder og vektbærende CT-bilder av både ankel- og subtalare ledd. 3 måneder og 12 måneder etter operasjon vil alle røntgen- og CT-bilder bli avidentifisert, brent til en DVD, og ​​kopier vil bli sendt til begge medsponsorene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

45

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Worthington, Ohio, Forente stater, 43085
        • Rekruttering
        • Orthopedic Foot and Ankle Center
        • Underetterforsker:
          • Patrick Bull, DO
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gregory C Berlet, MD
        • Underetterforsker:
          • Terrence M Philbin, DO
        • Underetterforsker:
          • Mark A Prissel, DPM
        • Underetterforsker:
          • Christopher F Hyer, DPM

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter ved Ortopedisk fot- og ankelsenter med leddgikt i sluttstadiet av tibiotalar (ankel) og talocalcaneal (subtalar) leddgikt fra enhver etiologi vil være kvalifisert til å delta i studien. Generelt er tibiotalar og subtalar artritt forårsaket av traumer. Traumatiske skader har ingen forkjærlighet for rase, religion, kulturell bakgrunn osv. Derfor vil alle demografiske grupper ha tilgang til denne studien og bør være representert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyller indikasjoner for TTC-artrodese og mottar DynaNail-implantatet
  • Kunne forstå kravene til studiet
  • Villig til å følge studieprotokollen
  • Signer et informert samtykke
  • 18 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Etterforskeren fastslår at det er usannsynlig at forsøkspersonen vil oppfylle kravene til studien
  • Ikke-engelsktalende
  • Blind
  • Analfabet
  • Fange

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fusjon
Tidsramme: Preoperativ til 1 år etter operasjon
Joint Fusion, målt ved røntgenbilder og CT-skanninger. Fusjonshastigheter vil bli vurdert basert på varierende CT-fusjonsområder. Fusjonshastigheter basert på røntgen vs CT vurdering vil også bli sammenlignet. CT fusjonshastigheter basert på varierende fusjonsområder vil sammenlignes med PROM-data for å vurdere hvilket fusjonsområde som faktisk tilsvarer økt funksjon og redusert smerte.
Preoperativ til 1 år etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VAS
Tidsramme: Preoperativ inntil ett år etter operasjonen
Visual Analog Scaled (VAS) - Vurderer smerteintensiteten fra 0 til 10, hvor 10 er den verste smerten som er mulig og 0 er ingen smerte.
Preoperativ inntil ett år etter operasjonen
VR-12
Tidsramme: Preoperativ inntil ett år etter operasjonen
Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12, tidligere kalt Veterans SF-12) ble utviklet fra Veterans RAND 36 (VR-36, tidligere kalt Veterans SF-36), som ble modifisert fra den originale MOS SF- 36. VR-12 måler fysisk funksjon (PF), sosial funksjon (SF), rollebegrensning på grunn av fysiske problemer (RP), rollebegrensning på grunn av emosjonelle problemer (RE), mental helse (MH), energi og vitalitet (VT), kroppslige smerter (BP) og generell helseoppfatning (GH). Standardbasert skåring (noen ganger kalt normbasert skåring) brukes til å beregne fysisk komponentsammendrag (PCS) og mental komponentsammendrag (MCS) for begge målene. PCS og MCS er standardisert ved hjelp av en t-score-transformasjon og normert til en amerikansk befolkning med en poengsum på 50 og et standardavvik på 10. Høyere score indikerer bedre helse.
Preoperativ inntil ett år etter operasjonen
FFI-R
Tidsramme: Preoperativ inntil ett år etter operasjonen
Fotfunksjonsindeks-revidert - Måler effekten av fotpatologi på funksjon i form av smerte, funksjonshemming og aktivitetsbegrensning. Poengsummen er en prosentandel. Jo høyere poengsum, jo ​​større funksjonshemming.
Preoperativ inntil ett år etter operasjonen
FAAM
Tidsramme: Preoperativ inntil ett år etter operasjonen
Foot and Ankel Ability Measure - Måler pasientens kapasitet for sport og daglige aktiviteter (ADL). Sluttresultatet er en prosentandel. Den høyere endelige poengsummen representerer et høyere nivå av fysisk funksjon.
Preoperativ inntil ett år etter operasjonen
AOS
Tidsramme: Preoperativ inntil ett år etter operasjonen
Ankel Osteoarthritis Scale - Måler smertenivåer og vanskeligheter med å utføre ulike daglige aktiviteter. En linjebasert skala med spenn fra ingen smerte til den verst tenkelige smerten.
Preoperativ inntil ett år etter operasjonen
AOFAS
Tidsramme: Preoperativ inntil ett år etter operasjonen
American Orthopedic Foot and Ankel Society Scale - Klinikerbasert resultat som måler fot-/ankelsmerter, funksjon og justering. Jo lavere poengsum, desto større funksjonshemming. Maksimal poengsum er 100.
Preoperativ inntil ett år etter operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Automatisert vs manuell fusjonsvurdering
Tidsramme: Inntil ett år etter operasjonen
Fusjonsarealberegning over tid vil bli vurdert ikke bare av to klinisk trente anmeldere, men også ved hjelp av CurveBeams automatiserte CubeVue-vurderingsprogramvare. Gjennomsnittlige klinikerresultater vil bli sammenlignet med CubeVue-beregnede data.
Inntil ett år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MedShape, Inc

Samarbeidspartnere

Orthopedic Foot and Ankle Center, Ohio
CurveBeam LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gregory C Berlet, MD, Orthopedic Foot and Ankle Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. mai 2021

Primær fullføring (Forventet)

24. mai 2024

Studiet fullført (Forventet)

24. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MedShape011221

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere