Использование интрамедуллярного штифта с динамической устойчивой компрессией для большеберцово-пяточного артродеза

Это исследование является совместным проектом Ортопедического центра стопы и голеностопного сустава, MedShape, Inc и CurveBeam. Это проспективное исследование для оценки клинических результатов пациентов с большеберцово-пяточным артродезом с интрамедуллярным штифтом с устойчивой динамической компрессией (DynaNail), включая продольную оценку с помощью КТ с нагрузкой. Исследователи планируют зарегистрировать 45 пациентов. Плацебо-контроль использоваться не будет, так как нет другого штифта для внутримышечного введения, способного обеспечить устойчивую компрессию. Кроме того, учитывая, что многие пациенты, получающие это лечение, ранее имели неудачное лечение и сталкиваются с плохими альтернативами, такими как ампутация, использование гвоздя для внутримышечных инъекций предыдущего поколения в качестве контрольного лечения было бы неэтичным.

Дизайн:

Это проспективное исследование в одной группе. Пациенты Центра ортопедии стопы и голеностопного сустава, которым запланирован артродез ТТС, будут проверены на соответствие требованиям, и от тех, кто соответствует критериям включения/исключения, будет получено информированное согласие. Субъектов будут оценивать до операции, а затем через пять послеоперационных интервалов: 1 неделя, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев. Сканирование WBCT будет получено на каждом интервале.

Выбор предметов:

Пациенты будут идентифицированы в клинике лечащим хирургом-ортопедом стопы и голеностопного сустава или его/ее фельдшером на основании клинического осмотра и результатов рентгенографии. Пациенты будут проверяться на соответствие требованиям координатором исследования/ключевым персоналом в тесном сотрудничестве с хирургом и соисследователем.

Предоперационная анкета:

После получения информированного согласия пациентов попросят заполнить опросники с отчетами пациентов об исходах, которые являются частью реестра SOS, связанного с функцией и болью, включая VAS, VR-12, FFI-R, FAAM, AOS и AOFAS. Пациентов также попросят предоставить информацию, касающуюся предшествующей истории болезни (включая потенциальные сопутствующие заболевания, связанные с несращением, т. е. употребление табака, невропатию, заболевание почек, ожирение и т. д.) и хирургическую историю нижней конечности субъекта.

Операция:

Следующая хирургическая процедура является стандартной. Хирургическая процедура будет включать препарирование большеберцово-таранного и таранно-пяточного суставов любым доступом (латеральным, задним, передним с пазухой предплюсны). Использование дополнительного костного трансплантата остается на усмотрение лечащего хирурга, но должно быть задокументировано. Затем MedShape DynaNail будет вставлен в соответствии с методикой производителя. Пациенту будет наложена короткая шина на ногу, и первоначально он будет держаться без нагрузки. Пациента выпишут из больницы, когда он будет готов с медицинской точки зрения. Весовая нагрузка начнется через семь недель после операции.

Последующие визиты и анкетирование:

После операции пациент будет возвращаться в клинику для посещений со следующими интервалами: 1 неделя, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев. В каждый из этих моментов времени будет проводиться клиническое обследование и вводиться анкеты пациентов SOS, а также форма рентгенологического и клинического наблюдения. Кроме того, будет получена рентгенограмма и компьютерная томография с нагрузкой на голеностопный и подтаранный суставы. Через 3 месяца и 12 месяцев после операции все рентгеновские снимки и КТ-изображения будут деидентифицированы, записаны на DVD, а копии будут отправлены обоим коспонсорам.