Zastosowanie dynamicznego gwoździa śródszpikowego o przedłużonej kompresji w artrodezie kości piszczelowo-piętowej

To badanie jest wspólnym wysiłkiem Orthopaedic Foot and Ankle Center, MedShape, Inc i CurveBeam. Jest to badanie prospektywne mające na celu ocenę wyników klinicznych pacjentów z artrodezą piszczelowo-skokowo-piętową za pomocą gwoździa śródszpikowego z długotrwałym dynamicznym uciskiem (DynaNail), w tym ocenę podłużną za pomocą CT z obciążeniem. Badacze planują zarejestrować 45 pacjentów. Żadna kontrola placebo nie będzie stosowana, ponieważ nie ma innego dostępnego gwoździa śródszpikowego, który byłby w stanie zapewnić trwały ucisk. Ponadto, biorąc pod uwagę, że wielu pacjentów otrzymujących to leczenie miało wcześniej nieudane leczenie i ma słabe alternatywy, takie jak amputacja, stosowanie gwoździa IM poprzedniej generacji jako leczenia kontrolnego byłoby nieetyczne.

Projekt:

Jest to badanie prospektywne, prowadzone w jednej grupie. Pacjenci Ortopedycznego Centrum Stóp i Kostek, u których zaplanowano poddanie się artrodezie TTC, zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności, a osoby spełniające kryteria włączenia/wykluczenia otrzymają świadomą zgodę. Pacjenci będą oceniani przed operacją, a następnie w pięciu odstępach czasu po operacji: 1 tydzień, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy. Skan WBCT zostanie uzyskany w każdym odstępie czasu.

Wybór przedmiotów:

Pacjenci będą identyfikowani w klinice przez prowadzącego ortopedę stopy i stawu skokowego lub jego asystenta lekarza na podstawie badania klinicznego i wyników badań radiologicznych. Pacjenci będą sprawdzani pod kątem kwalifikowalności przez koordynatora badań/kluczowy personel w ścisłej współpracy z chirurgiem i współbadaczem.

Kwestionariusz przedoperacyjny:

Po wyrażeniu świadomej zgody pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy wyników zgłaszanych przez pacjentów, które są częścią rejestru SOS związanego z funkcją i bólem, w tym VAS, VR-12, FFI-R, FAAM, AOS i AOFAS. Pacjenci zostaną również poproszeni o podanie informacji związanych z wcześniejszym wywiadem lekarskim (w tym potencjalnymi chorobami współistniejącymi związanymi z brakiem zrostu, tj. palenie tytoniu, neuropatia, choroby nerek, otyłość itp.) oraz historią chirurgiczną kończyny dolnej.

Chirurgia:

Poniższa procedura chirurgiczna jest standardem opieki. Procedura chirurgiczna obejmuje przygotowanie zarówno stawu piszczelowo-skokowego, jak i skokowo-piętowego z dowolnego dostępu (bocznego, tylnego, przedniego z zatoką stępu). Zastosowanie dodatkowego przeszczepu kostnego leży w gestii chirurga prowadzącego, ale musi być udokumentowane. Następnie MedShape DynaNail zostanie wprowadzony zgodnie z techniką producenta. Pacjent zostanie umieszczony w krótkiej szynie na nogę i początkowo będzie utrzymywany w stanie nieobciążonym. Pacjent zostanie wypisany ze szpitala, gdy będzie gotowy medycznie. Obciążenie rozpocznie się siedem tygodni po operacji.

Wizyty kontrolne i kwestionariusze:

Pacjent będzie wracał do kliniki na wizyty w następujących odstępach czasu po operacji: 1 tydzień, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy. W każdym z tych punktów czasowych zostanie przeprowadzone badanie kliniczne i podane zostaną kwestionariusze SOS dla pacjentów, a także formularz radiografii i obserwacji klinicznej. Dodatkowo zostanie wykonane zdjęcie RTG i tomografia komputerowa stawów skokowych i podskokowych. Po 3 i 12 miesiącach po operacji wszystkie zdjęcia rentgenowskie i tomograficzne zostaną pozbawione cech identyfikacyjnych, nagrane na płycie DVD, a kopie zostaną wysłane do obu współsponsorów.