脛骨釘打ちにおける軟骨損傷の MRI 評価
臨床的および新規の画像結果尺度を使用した、脛骨釘打ちのための 2 つのアプローチのパイロットランダム化前向き比較
脛骨（すねの骨）の骨折は、骨の内側に金属釘（髄内釘）を刺して治療することがよくあります。 この釘は、膝関節の高さで脛骨の上部を通って挿入されます。 釘を挿入するには 2 つの方法があります。膝蓋骨 (膝蓋骨) の下の切開を通して行うか、または膝蓋骨の上から行うかのいずれかです。
膝蓋骨の上の切開の利点は、爪を正しい位置に挿入することが技術的に容易になることです。 しかし、膝軟骨への損傷のリスクが認識されているため、この技術は広く採用されていません。
研究者らは、MRIスキャンを使用して、両方の技術を使用して軟骨の損傷を評価します。 この結果により、研究者は、軟骨損傷の理論上のリスクが現実世界のシナリオで見つかるかどうかを判断し、さらなる大規模な研究のためのデータを生成することが可能になります。
調査の概要
詳細な説明
髄内釘打ちは、さまざまな脛骨骨幹部骨折の一般的な治療法です。 伝統的に、これは膝蓋骨下のアプローチによって行われてきました。 最近では、膝蓋骨上アプローチの使用がより一般的になりました。 しかし、膝蓋骨上アプローチは、膝蓋大腿関節 (PFJ) の軟骨に許容できない損傷を引き起こす可能性があるという懸念があります。
この研究では、ケンブリッジ大学で開発された新しい MRI 技術を使用して、膝蓋骨下および膝蓋骨上の両方の釘打ち技術によって膝関節に生じる損傷の量を比較します。 特定の軟骨評価シーケンスにより、通常の構造シーケンスで達成できるよりも詳細な軟骨損傷の評価が可能になります。 参加者はまた、臨床転帰を評価するために、傷害に関する患者報告結果測定 (PROM) を完了するよう求められます。
膝蓋骨下および膝蓋骨上釘打ち技術は、現在、どちらも脛骨の髄内釘打ちを行う日常的な方法です。 ただし、一方の方法が他方の方法より優れているかどうかを完全に評価するには、さらなる証拠が必要です。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Cambridgeshire
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Cambridge、Cambridgeshire、イギリス、CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 髄内釘打ちに適した閉鎖脛骨骨幹部骨折
- 同意できる
- MRI検査が受けられる
- 術後6ヶ月間のフォローアップに参加できる方
- 手術に適した
除外基準:
- 多発性外傷
- 同側の急性靱帯性膝損傷
- MRIスキャンの禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：膝蓋骨下釘打ち
参加者は、膝蓋骨下アプローチを通じて髄内釘を挿入して、閉鎖性脛骨骨幹部骨折を治療します。
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髄内釘は膝蓋骨下切開を介して導入されます。
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実験的：膝蓋骨上釘打ち
参加者は、膝蓋骨上アプローチを通じて髄内釘を挿入して脛骨骨幹部閉鎖骨折を治療します。
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髄内釘は膝蓋骨上切開を介して導入されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MRI評価による軟骨の外観の変化
時間枠：介入前、術後 1 日目、6 か月
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MRIスキャンを使用した同側膝の軟骨の外観の変化
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介入前、術後 1 日目、6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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リショルム膝スコアの変化
時間枠：介入前、6週間、12週間、6か月
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リショルム膝スコアの変化 (スコアは 0 ～ 100、スコアが高いほど優れています)
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介入前、6週間、12週間、6か月
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テグナー活動スケールの変化
時間枠：介入前、6週間、12週間、6か月
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テグナーアクティビティスケールの変更 (スコアは 0 ～ 10、スコアが高いほどアクティブな動きになります)
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介入前、6週間、12週間、6か月
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EQ-5D～5Lの変更点
時間枠：介入前、6週間、12週間、6か月
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EQ-5D-5L (EuroQol 5 Dimension 5 Level) の変更 (各ドメインのスコアは 1 ～ 5、スコアが低いほど優れています)
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介入前、6週間、12週間、6か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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骨折結合部
時間枠：6週間
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骨癒合は単純X線写真で評価されます
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6週間
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骨折結合部
時間枠：12週間
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骨癒合は単純X線写真で評価されます
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12週間
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骨折結合部
時間枠：6ヵ月
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骨癒合は単純X線写真で評価されます
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6ヵ月
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術後の合併症
時間枠：最長6ヶ月
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術後の合併症は記録されます
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最長6ヶ月
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復職・雇用形態
時間枠：6ヵ月
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患者が通常の活動に戻ったことが記録されます
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6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Andrew Carrothers, FRCS (Tr & Orth)、Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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