MRI-beoordeling van kraakbeenschade bij tibiale nageling
Een gerandomiseerde, prospectieve pilotvergelijking van twee benaderingen voor tibiale nageling met behulp van klinische en nieuwe beeldvormingsresultaten
Breuken van het scheenbeen (scheenbeen) worden vaak behandeld met een metalen spijker die langs de binnenkant van het bot wordt geleid (een intramedullaire spijker). Deze nagel wordt door de bovenkant van het scheenbeen gestoken ter hoogte van het kniegewricht. Er zijn twee manieren waarop de nagel kan worden ingebracht: via een incisie onder de patella (knieschijf) of boven de patella.
Het voordeel van de incisie boven de patella is dat het technisch gemakkelijker kan worden om de nagel in de juiste positie te brengen. Het gepercipieerde risico op schade aan het kniekraakbeen heeft echter voorkomen dat deze techniek algemeen wordt toegepast.
Met beide technieken gaan de onderzoekers MRI-scanning gebruiken om het kraakbeen op schade te beoordelen. De resultaten stellen de onderzoekers in staat om te bepalen of het theoretische risico op kraakbeenschade wordt gevonden in real-world scenario's en om gegevens te genereren voor verdere, grotere studies.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Intramedullair spijkeren is een gebruikelijke vorm van behandeling voor verschillende tibiaschachtfracturen. Traditioneel gebeurt dit via een infra-patella-benadering. Meer recentelijk is het gebruik van een supra-patella-benadering populairder geworden. Er bestaat echter bezorgdheid dat de supra-patella-benadering onaanvaardbare schade aan het kraakbeen van het patello-femorale gewricht (PFJ) kan veroorzaken.
Deze studie zal een nieuwe MRI-techniek gebruiken die is ontwikkeld aan de Universiteit van Cambridge om de hoeveelheid schade aan het kniegewricht te vergelijken die wordt veroorzaakt door zowel infra- als supra-patella spijkertechnieken. Specifieke kraakbeenbeoordelingssequenties zullen een vollediger beoordeling van kraakbeenschade mogelijk maken dan met normale structurele sequenties kan worden bereikt. Deelnemers wordt ook gevraagd om Patient Reported Outcome Measures (PROM's) met betrekking tot hun letsel in te vullen om hun klinische uitkomst te beoordelen.
Infra-patella en supra-patella spijkertechnieken zijn nu beide routinemethoden voor het uitvoeren van intramedullaire spijkers van het scheenbeen. Er is echter meer bewijs nodig om volledig te kunnen beoordelen of de ene methode superieur is aan de andere.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gesloten scheenbeenschachtfractuur geschikt voor intramedullaire spijkering
- Toestemming kunnen geven
- MRI-scan kunnen ondergaan
- In staat om follow-up bij te wonen gedurende 6 maanden na de operatie
- Geschikt voor operaties
Uitsluitingscriteria:
- Polytrauma
- Ipsilateraal acuut ligamentair knieletsel
- Een contra-indicatie voor MRI-scanning
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Infra-patella spijkeren
Deelnemers zullen hun gesloten scheenbeenschachtfractuur laten behandelen met een intra-medullaire nagel die via een infra-patella-benadering wordt ingebracht.
|
De intra-medullaire nagel wordt ingebracht via een incisie infra-patella.
|
|
Experimenteel: Supra-patella spijkeren
Deelnemers zullen hun gesloten tibiaschachtfractuur laten behandelen met een intra-medullaire nagel die via een supra-patella-benadering wordt ingebracht.
|
De intra-medullaire nagel wordt ingebracht via een supra-patella-incisie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in uiterlijk van kraakbeen door MRI-beoordeling
Tijdsspanne: Pre-interventie, dag 1 postoperatief, 6 maanden
|
Verandering in kraakbeenuiterlijk van de ipsilaterale knie met behulp van MRI-scanning
|
Pre-interventie, dag 1 postoperatief, 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de Lysholm-kniescore
Tijdsspanne: Pre-interventie, 6 weken, 12 weken, 6 maanden
|
Verandering in Lysholm Knee Score (scoorde 0-100, hogere scores zijn beter)
|
Pre-interventie, 6 weken, 12 weken, 6 maanden
|
|
Verandering in Tegner-activiteitenschaal
Tijdsspanne: Pre-interventie, 6 weken, 12 weken, 6 maanden
|
Verandering in Tegner-activiteitenschaal (scoorde 0-10, hogere scores zijn actieve beweging)
|
Pre-interventie, 6 weken, 12 weken, 6 maanden
|
|
Verandering in EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Pre-interventie, 6 weken, 12 weken, 6 maanden
|
Verandering in EQ-5D-5L (EuroQol 5 Dimension 5 Level) (Elk domein scoorde 1-5, lagere scores zijn beter)
|
Pre-interventie, 6 weken, 12 weken, 6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bony Union of Fracture
Tijdsspanne: 6 weken
|
Botvereniging zal worden beoordeeld door middel van gewone röntgenfoto's
|
6 weken
|
|
Bony Union of Fracture
Tijdsspanne: 12 weken
|
Botvereniging zal worden beoordeeld door middel van gewone röntgenfoto's
|
12 weken
|
|
Bony Union of Fracture
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Botvereniging zal worden beoordeeld door middel van gewone röntgenfoto's
|
6 maanden
|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Postoperatieve complicaties worden geregistreerd
|
tot 6 maanden
|
|
Keer terug naar werk/werkstatus
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De terugkeer van de patiënt naar normale activiteit zal worden geregistreerd
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrew Carrothers, FRCS (Tr & Orth), Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A095899
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .