Evaluación por resonancia magnética del daño del cartílago en el enclavado tibial
Una comparación prospectiva aleatorizada piloto de dos enfoques para el enclavado tibial utilizando medidas de resultados de imágenes clínicas y novedosas
Las fracturas de la tibia (hueso de la espinilla) se tratan con frecuencia con un clavo de metal que se pasa por el interior del hueso (un clavo intramedular). Este clavo se inserta a través de la parte superior de la tibia al nivel de la articulación de la rodilla. Hay dos formas de insertar el clavo: ya sea a través de una incisión debajo de la rótula (rótula) o por encima de la rótula.
El beneficio de la incisión por encima de la rótula es que puede hacer que sea técnicamente más fácil insertar el clavo en la posición correcta. Sin embargo, el riesgo percibido de daño al cartílago de la rodilla ha impedido que esta técnica sea ampliamente adoptada.
Los investigadores utilizarán la resonancia magnética para evaluar el daño del cartílago utilizando ambas técnicas. Los resultados permitirán a los investigadores determinar si el riesgo teórico de daño del cartílago se encuentra en escenarios del mundo real y generar datos para estudios posteriores más amplios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El enclavado intramedular es una forma común de tratamiento para una variedad de fracturas de la diáfisis tibial. Tradicionalmente, esto se ha hecho a través de un abordaje infrarrotuliano. Más recientemente, el uso de un abordaje suprarrotuliano se ha vuelto más popular. Sin embargo, existe la preocupación de que el abordaje suprarrotuliano pueda causar un daño inaceptable al cartílago de la articulación femororrotuliana (PFJ).
Este estudio utilizará una nueva técnica de resonancia magnética desarrollada en la Universidad de Cambridge para comparar la cantidad de daño causado a la articulación de la rodilla por las técnicas de clavado infra y supra patelar. Las secuencias específicas de evaluación del cartílago permitirán una evaluación más completa del daño del cartílago que la que se puede lograr con las secuencias estructurales normales. También se les pedirá a los participantes que completen las Medidas de resultado informadas por el paciente (PROM) con respecto a su lesión para evaluar su resultado clínico.
Las técnicas de enclavado infrarrotuliano y suprarrotuliano son ahora métodos de rutina para llevar a cabo el enclavado intramedular de la tibia. Sin embargo, se requieren más pruebas para evaluar completamente si un método es superior al otro.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fractura cerrada de diáfisis tibial apta para enclavado intramedular
- Capaz de consentir
- Capaz de someterse a una resonancia magnética
- Capaz de asistir al seguimiento durante 6 meses después de la operación
- Apto para cirugía
Criterio de exclusión:
- politraumatismo
- Lesión ligamentosa aguda de la rodilla homolateral
- Una contraindicación para la resonancia magnética
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Enclavado infrarrotuliano
A los participantes se les tratará la fractura cerrada de la diáfisis tibial con un clavo intramedular insertado a través de un abordaje infrarrotuliano.
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El clavo intramedular se introducirá a través de una incisión infrarrotuliana.
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Experimental: Enclavado suprarrotuliano
A los participantes se les tratará la fractura cerrada de la diáfisis tibial con un clavo intramedular insertado a través de un abordaje suprarrotuliano.
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El clavo intramedular se introducirá a través de una incisión suprarrotuliana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la apariencia del cartílago por evaluación de resonancia magnética
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, día 1 después de la operación, 6 meses
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Cambio en la apariencia del cartílago de la rodilla ipsilateral mediante resonancia magnética
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Antes de la intervención, día 1 después de la operación, 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de la rodilla de Lysholm
Periodo de tiempo: Preintervención, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses
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Cambio en la puntuación de la rodilla de Lysholm (con una puntuación de 0 a 100, las puntuaciones más altas son mejores)
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Preintervención, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses
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Cambio en la escala de actividad de Tegner
Periodo de tiempo: Preintervención, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses
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Cambio en la escala de actividad de Tegner (con una puntuación de 0 a 10, las puntuaciones más altas son movimiento activo)
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Preintervención, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses
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Cambio en EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Preintervención, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses
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Cambio en EQ-5D-5L (EuroQol 5 Dimensión 5 Nivel) (Cada dominio obtuvo una puntuación de 1 a 5, las puntuaciones más bajas son mejores)
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Preintervención, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Unión ósea de fractura
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La unión ósea se evaluará mediante radiografía simple.
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6 semanas
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Unión ósea de fractura
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La unión ósea se evaluará mediante radiografía simple.
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12 semanas
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Unión ósea de fractura
Periodo de tiempo: 6 meses
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La unión ósea se evaluará mediante radiografía simple.
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6 meses
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Se registrarán las complicaciones postoperatorias.
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hasta 6 meses
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Regreso al trabajo/estado laboral
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se registrará el regreso del paciente a la actividad normal.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Carrothers, FRCS (Tr & Orth), Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A095899
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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