MRI-arvio rustovauriosta sääriluun naulauksessa
Pilotti-satunnaistettu mahdollinen vertailu kahdesta lähestymistavasta sääriluun naulaamiseen käyttäen kliinisiä ja uusia kuvantamistulosmittauksia
Sääriluun (sääriluun) murtumia hoidetaan usein metallinaulalla, joka kulkeutuu luun sisäpuolelle (ytimen sisäinen kynsi). Tämä naula työnnetään sääriluun yläosan läpi polvinivelen tasolle. Kynsi voidaan kiinnittää kahdella tapaa - joko polvilumpion alapuolella (polvilumpion) tai polvilumpion yläpuolella olevan viillon kautta.
Polvilumpion yläpuolella olevan viillon etuna on, että se voi teknisesti helpottaa kynnen työntämistä oikeaan asentoon. Kuitenkin havaittu riski polven ruston vaurioitumisesta on estänyt tämän tekniikan laajan käytön.
Tutkijat käyttävät MRI-skannausta arvioidakseen ruston vaurioita molemmilla tekniikoilla. Tulokset antavat tutkijoille mahdollisuuden määrittää, löytyykö rustovaurion teoreettinen riski todellisissa skenaarioissa ja tuottaa tietoa myöhempiä, laajempia tutkimuksia varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Medullaarinen naulaus on yleinen hoitomuoto useiden sääriluun murtumien hoidossa. Perinteisesti tämä on tehty infra-patella-lähestymistavan avulla. Viime aikoina supra-patella-lähestymistavan käyttö on tullut suositummaksi. On kuitenkin olemassa huolia siitä, että supra-patella-lähestymistapa voi aiheuttaa kohtuuttomia vaurioita polvilumpion ja reisiluun nivelen (PFJ) rustolle.
Tässä tutkimuksessa käytetään uutta Cambridgen yliopistossa kehitettyä MRI-tekniikkaa, jolla verrataan sekä infra- että supra-patella-naulaustekniikoiden polvinivelelle aiheuttamien vaurioiden määrää. Spesifiset ruston arviointisekvenssit mahdollistavat rustovaurion täydellisemmän arvioinnin kuin mitä voidaan saavuttaa normaaleilla rakennesekvensseillä. Osallistujia pyydetään myös täyttämään potilaiden raportoidut tulosmittaukset (PROM) vammoihinsa kliinisen lopputuloksen arvioimiseksi.
Infra-patella- ja supra-patella-naulaustekniikat ovat nyt molemmat rutiinimenetelmiä sääriluun sisäelimen naulauksen suorittamiseksi. Lisätodisteita tarvitaan kuitenkin, jotta voidaan täysin arvioida, onko yksi menetelmä parempi kuin toinen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suljettu sääriluun murtuma, joka sopii intramedullaariseen naulaukseen
- Pystyy suostumaan
- Kykenee MRI-skannaukseen
- Pystyy osallistumaan seurantaan 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
- Sopii leikkaukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Polytrauma
- Ipsilateraalinen akuutti nivelside polvivamma
- MRI-skannauksen vasta-aihe
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Infra-polvilumpion naulaus
Osallistujien suljettu sääriluun murtuma käsitellään intramedullaarisella kynsillä, jotka asetetaan infra-polvilumpion lähestymistavan kautta.
|
Ytimen sisäinen kynsi viedään infra-polvilumpion viillon kautta.
|
|
Kokeellinen: Supra-patella naulaus
Osallistujien suljettu sääriluun murtuma hoidetaan intramedullaarisella kynsillä, jotka asetetaan supra-polvilumpion kautta.
|
Ytimen sisäinen kynsi viedään polvilumpion yläpuolisen viillon kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ruston ulkonäössä MRI-arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Esiinterventio, päivä 1 leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta
|
Muutos ipsilateraalisen polven ruston ulkonäössä MRI-skannauksen avulla
|
Esiinterventio, päivä 1 leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Lysholmin polvipisteissä
Aikaikkuna: Esiinterventio, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta
|
Muutos Lysholmin polvipisteissä (pisteet 0-100, korkeammat pisteet ovat parempia)
|
Esiinterventio, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta
|
|
Muutos Tegnerin aktiivisuusasteikossa
Aikaikkuna: Esiinterventio, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta
|
Muutos Tegnerin aktiivisuusasteikossa (pisteet 0-10, korkeammat pisteet ovat aktiivisia)
|
Esiinterventio, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta
|
|
Muutos EQ-5D-5L
Aikaikkuna: Ennen interventiota, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta
|
Muutos EQ-5D-5L:ssä (EuroQol 5 Dimension 5 Level) (Jokainen verkkotunnus sai 1-5, alhaisemmat pisteet ovat parempia)
|
Ennen interventiota, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luinen murtumaliitto
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Luuliitos arvioidaan tavallisella röntgenkuvalla
|
6 viikkoa
|
|
Luinen murtumaliitto
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Luuliitos arvioidaan tavallisella röntgenkuvalla
|
12 viikkoa
|
|
Luinen murtumaliitto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Luuliitos arvioidaan tavallisella röntgenkuvalla
|
6 kuukautta
|
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot kirjataan
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Paluu työhön/työssäolotilaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaan paluu normaaliin toimintaan tallennetaan
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew Carrothers, FRCS (Tr & Orth), Cambridge University Hospitals Nhs Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A095899
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .