MR-vurdering av bruskskader ved tibial spiker
En pilot randomisert prospektiv sammenligning av to tilnærminger for tibial spiker ved bruk av kliniske og nye bilderesultatmål
Frakturer av tibia (shin ben) behandles ofte med en metallspiker som føres ned på innsiden av beinet (en intra-medullær spiker). Denne neglen settes inn gjennom toppen av tibia på nivå med kneleddet. Det er to måter for neglen å settes inn - enten gjennom et snitt under kneskålen (kneskålen) eller over kneskålen.
Fordelen med snittet over kneskålen er at det kan gjøre det teknisk enklere å sette inn neglen i riktig posisjon. Imidlertid har den opplevde risikoen for skade på knebrusken hindret denne teknikken i å bli bredt tatt i bruk.
Etterforskerne vil bruke MR-skanning for å vurdere brusken for skade ved bruk av begge teknikkene. Resultatene vil gjøre det mulig for etterforskerne å avgjøre om den teoretiske risikoen for bruskskade finnes i virkelige scenarier og å generere data for videre, større studier.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intramedullær spikring er en vanlig behandlingsform for en rekke tibialskaftfrakturer. Tradisjonelt har dette blitt gjort via en infra-patella-tilnærming. Nylig har bruken av en supra-patella-tilnærming blitt mer populær. Det er imidlertid bekymring for at supra-patella-tilnærmingen kan forårsake uakseptabel skade på brusken i patello-femoral leddet (PFJ).
Denne studien vil bruke en ny MR-teknikk utviklet ved University of Cambridge for å sammenligne mengden skade forårsaket av kneleddet av både infra- og supra-patella-negleteknikker. Spesifikke bruskvurderingssekvenser vil muliggjøre en fyldigere vurdering av bruskskade enn det som kan oppnås med normale strukturelle sekvenser. Deltakerne vil også bli bedt om å fullføre Patient Reported Outcome Measures (PROMs) angående deres skade for å vurdere deres kliniske utfall.
Infra-patella og supra-patella spikerteknikker er nå begge rutinemetoder for å utføre intramedullær spikring av tibia. Ytterligere bevis er imidlertid nødvendig for å kunne vurdere om den ene metoden er overlegen den andre.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannia, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Lukket tibialskaftfraktur egnet for intramedullær spikring
- Kan samtykke
- Kan gjennomgå MR-skanning
- Kan delta i oppfølging i 6 måneder etter operasjonen
- Egnet for kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Polytrauma
- Ipsilateral akutt ligamentøs kneskade
- En kontraindikasjon for MR-skanning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Infra-patella spikring
Deltakerne vil få sitt lukkede tibiale skaftbrudd behandlet med en intra-medullær spiker satt inn gjennom en infra-patella-tilnærming.
|
Den intra-medullære neglen vil bli introdusert via et infra-patella-snitt.
|
|
Eksperimentell: Supra-patella spikring
Deltakerne vil få sitt lukkede tibiale akselbrudd behandlet med en intramedullær spiker satt inn gjennom en supra-patella-tilnærming.
|
Den intramedullære neglen vil bli introdusert via et supra-patella-snitt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i bruskutseende ved MR-vurdering
Tidsramme: Pre-intervensjon, dag 1 postoperativt, 6 måneder
|
Endring i bruskutseendet til det ipsilaterale kneet ved hjelp av MR-skanning
|
Pre-intervensjon, dag 1 postoperativt, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Lysholm Kneescore
Tidsramme: Pre-intervensjon, 6 uker, 12 uker, 6 måneder
|
Endring i Lysholm Kneescore (Skåret 0-100, høyere score er bedre)
|
Pre-intervensjon, 6 uker, 12 uker, 6 måneder
|
|
Endring i Tegners aktivitetsskala
Tidsramme: Pre-intervensjon, 6 uker, 12 uker, 6 måneder
|
Endring i Tegner Activity Scale (Skåret 0-10, høyere poengsum er bevegelsesaktive)
|
Pre-intervensjon, 6 uker, 12 uker, 6 måneder
|
|
Endring i EQ-5D-5L
Tidsramme: Pre-intervensjon, 6 uker, 12 uker, 6 måneder
|
Endring i EQ-5D-5L (EuroQol 5 Dimension 5 Level) (Hvert domene fikk 1-5, lavere score er bedre)
|
Pre-intervensjon, 6 uker, 12 uker, 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bony Union of Fracture
Tidsramme: 6 uker
|
Bony union vil bli vurdert ved vanlig røntgenbilde
|
6 uker
|
|
Bony Union of Fracture
Tidsramme: 12 uker
|
Bony union vil bli vurdert ved vanlig røntgenbilde
|
12 uker
|
|
Bony Union of Fracture
Tidsramme: 6 måneder
|
Bony union vil bli vurdert ved vanlig røntgenbilde
|
6 måneder
|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Postoperative komplikasjoner vil bli registrert
|
opptil 6 måneder
|
|
Tilbake til jobb/arbeidsstatus
Tidsramme: 6 måneder
|
Pasientens tilbakevending til normal aktivitet vil bli registrert
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrew Carrothers, FRCS (Tr & Orth), Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A095899
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .