Valutazione MRI del danno cartilagineo nell'inchiodamento tibiale
Un confronto prospettico pilota randomizzato di due approcci per l'inchiodamento tibiale utilizzando misure di outcome di imaging clinico e innovativo
Le fratture della tibia (tibia) sono spesso trattate con un chiodo metallico che viene passato all'interno dell'osso (un chiodo intramidollare). Questo chiodo viene inserito attraverso la parte superiore della tibia a livello dell'articolazione del ginocchio. Esistono due modi per inserire l'unghia: attraverso un'incisione sotto la rotula (rotula) o sopra la rotula.
Il vantaggio dell'incisione sopra la rotula è che può rendere tecnicamente più facile inserire l'unghia nella posizione corretta. Tuttavia, il rischio percepito di danni alla cartilagine del ginocchio ha impedito a questa tecnica di essere ampiamente adottata.
Gli investigatori utilizzeranno la scansione MRI per valutare la cartilagine per danni utilizzando entrambe le tecniche. I risultati consentiranno agli investigatori di determinare se il rischio teorico di danno alla cartilagine si trova in scenari del mondo reale e di generare dati per ulteriori studi più ampi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'inchiodamento endomidollare è una forma comune di trattamento per una varietà di fratture della diafisi tibiale. Tradizionalmente questo è stato fatto tramite un approccio infra-patella. Più recentemente l'uso di un approccio sovra-rotuleo è diventato più popolare. Tuttavia, si teme che l'approccio sovrarotuleo possa causare danni inaccettabili alla cartilagine dell'articolazione femoro-rotulea (PFJ).
Questo studio utilizzerà una nuova tecnica di risonanza magnetica sviluppata presso l'Università di Cambridge per confrontare la quantità di danni causati all'articolazione del ginocchio da entrambe le tecniche di inchiodamento infra e sopra rotuleo. Sequenze specifiche di valutazione della cartilagine consentiranno una valutazione più completa del danno cartilagineo di quanto si possa ottenere con le normali sequenze strutturali. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di completare le misure di esito riferito dal paziente (PROM) relative al loro infortunio per valutare il loro esito clinico.
Le tecniche di inchiodamento infrarotuleo e soprarotuleo sono ora entrambi metodi di routine per eseguire l'inchiodamento intramidollare della tibia. Tuttavia, sono necessarie ulteriori prove per valutare appieno se un metodo è superiore all'altro.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Frattura chiusa della diafisi tibiale adatta per l'inchiodamento endomidollare
- In grado di acconsentire
- In grado di sottoporsi a scansione MRI
- In grado di partecipare al follow-up per 6 mesi dopo l'intervento
- Adatto per la chirurgia
Criteri di esclusione:
- Politrauma
- Lesione legamentosa acuta del ginocchio omolaterale
- Una controindicazione alla risonanza magnetica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Inchiodamento infrarotuleo
Ai partecipanti verrà trattata la frattura della diafisi tibiale chiusa con un chiodo intramidollare inserito attraverso un approccio infrarotuleo.
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Il chiodo intramidollare verrà introdotto attraverso un'incisione infrarotulea.
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Sperimentale: Inchiodatura sopra rotulea
Ai partecipanti verrà trattata la frattura dell'asta tibiale chiusa trattata con un chiodo intramidollare inserito attraverso un approccio sopra la rotula.
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Il chiodo intramidollare verrà introdotto attraverso un'incisione sopra la rotula.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dell'aspetto della cartilagine mediante valutazione MRI
Lasso di tempo: Pre-intervento, Giorno 1 postoperatorio, 6 mesi
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Modifica dell'aspetto della cartilagine del ginocchio omolaterale mediante risonanza magnetica
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Pre-intervento, Giorno 1 postoperatorio, 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del punteggio del ginocchio di Lysholm
Lasso di tempo: Pre-intervento, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi
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Variazione del punteggio del ginocchio di Lysholm (punteggio da 0 a 100, i punteggi più alti sono migliori)
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Pre-intervento, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi
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Modifica della scala di attività Tegner
Lasso di tempo: Pre-intervento, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi
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Modifica nella scala di attività di Tegner (punteggio da 0 a 10, i punteggi più alti sono attivati dal movimento)
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Pre-intervento, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi
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Modifica in EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Pre-interventistica, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi
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Modifica in EQ-5D-5L (EuroQol 5 Dimensione 5 Livello) (Ogni dominio ha ottenuto un punteggio da 1 a 5, i punteggi più bassi sono migliori)
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Pre-interventistica, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Unione ossea di frattura
Lasso di tempo: 6 settimane
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L'unione ossea sarà valutata mediante radiografia normale
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6 settimane
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Unione ossea di frattura
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'unione ossea sarà valutata mediante radiografia normale
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12 settimane
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Unione ossea di frattura
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'unione ossea sarà valutata mediante radiografia normale
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6 mesi
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Complicanze post-operatorie
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Verranno registrate le complicanze postoperatorie
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fino a 6 mesi
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Ritorno al lavoro/stato di occupazione
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il ritorno del paziente alla normale attività verrà registrato
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Andrew Carrothers, FRCS (Tr & Orth), Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A095899
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