Ocena MRI uszkodzeń chrząstki podczas gwoździowania kości piszczelowej
Pilotażowe, losowe, prospektywne porównanie dwóch podejść do gwoździowania kości piszczelowej przy użyciu klinicznych i nowatorskich metod obrazowania wyników
Złamania kości piszczelowej są często leczone metalowym gwoździem wprowadzanym do wnętrza kości (gwóźdź śródszpikowy). Ten gwóźdź jest wprowadzany przez górną część kości piszczelowej na poziomie stawu kolanowego. Gwóźdź można wprowadzić na dwa sposoby - przez nacięcie poniżej rzepki (rzepki kolanowej) lub powyżej rzepki.
Zaletą nacięcia nad rzepką jest to, że może to technicznie ułatwić wprowadzenie gwoździa we właściwą pozycję. Jednak postrzegane ryzyko uszkodzenia chrząstki stawu kolanowego uniemożliwiło szerokie zastosowanie tej techniki.
Badacze wykorzystają skanowanie MRI do oceny chrząstki pod kątem uszkodzeń przy użyciu obu technik. Wyniki umożliwią badaczom ustalenie, czy teoretyczne ryzyko uszkodzenia chrząstki występuje w rzeczywistych scenariuszach i wygenerowanie danych do dalszych, szerszych badań.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Gwoździowanie śródszpikowe jest powszechną formą leczenia różnych złamań trzonu kości piszczelowej. Tradycyjnie robiono to za pomocą podejścia pod rzepką. Ostatnio bardziej popularne stało się stosowanie podejścia nadrzepkowego. Istnieją jednak obawy, że dostęp nadrzepkowy może spowodować niedopuszczalne uszkodzenie chrząstki stawu rzepkowo-udowego (PFJ).
W tym badaniu wykorzystana zostanie nowa technika MRI opracowana na Uniwersytecie Cambridge w celu porównania ilości uszkodzeń stawu kolanowego spowodowanych technikami wbijania gwoździ pod rzepką i nad rzepką. Specyficzne sekwencje oceny chrząstki umożliwią pełniejszą ocenę uszkodzenia chrząstki, niż można to osiągnąć za pomocą normalnych sekwencji strukturalnych. Uczestnicy zostaną również poproszeni o wypełnienie miar wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM) dotyczących ich urazu, aby ocenić ich wynik kliniczny.
Techniki wbijania gwoździ podrzepkowych i nadrzepkowych są obecnie rutynowymi metodami wykonywania gwoździ śródszpikowych kości piszczelowej. Potrzebne są jednak dalsze dowody, aby w pełni ocenić, czy jedna metoda jest lepsza od drugiej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zamknięte złamanie trzonu kości piszczelowej nadające się do gwoździowania śródszpikowego
- Możliwość wyrażenia zgody
- Możliwość poddania się skanowaniu MRI
- Możliwość uczestniczenia w obserwacji przez 6 miesięcy po operacji
- Nadaje się do operacji
Kryteria wyłączenia:
- uraz wielonarządowy
- Ipsilateralne ostre uszkodzenie więzadła stawu kolanowego
- Przeciwwskazanie do badania MRI
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Gwoździowanie podrzepkowe
Uczestnicy będą mieli zamknięte złamanie trzonu kości piszczelowej leczone gwoździem śródszpikowym wprowadzanym przez dostęp podrzepkowy.
|
Gwóźdź śródszpikowy zostanie wprowadzony przez nacięcie podrzepkowe.
|
|
Eksperymentalny: Gwoździowanie nadrzepkowe
Uczestnicy będą mieli zamknięte złamanie trzonu kości piszczelowej leczone gwoździem śródszpikowym wprowadzanym z dostępu nadrzepkowego.
|
Gwóźdź śródszpikowy zostanie wprowadzony przez nacięcie nadrzepkowe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyglądu chrząstki na podstawie oceny MRI
Ramy czasowe: Przed interwencją, dzień 1 po operacji, 6 miesięcy
|
Zmiana wyglądu chrząstki kolana po tej samej stronie za pomocą skanowania MRI
|
Przed interwencją, dzień 1 po operacji, 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w Lysholm Knee Score
Ramy czasowe: Przedinterwencja, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy
|
Zmiana w Lysholm Knee Score (wynik 0-100, im wyższy wynik, tym lepiej)
|
Przedinterwencja, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy
|
|
Zmiana skali aktywności Tegnera
Ramy czasowe: Przedinterwencja, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy
|
Zmiana w skali aktywności Tegnera (punktacja 0-10, wyższe wyniki oznaczają aktywny ruch)
|
Przedinterwencja, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy
|
|
Zmiana w EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Przedinterwencyjne, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy
|
Zmiana w EQ-5D-5L (EuroQol 5 Dimension 5 Level) (Każda domena uzyskała 1-5 punktów, niższe wyniki oznaczają lepsze)
|
Przedinterwencyjne, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złamanie kostne
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zrost kostny zostanie oceniony za pomocą zwykłego zdjęcia rentgenowskiego
|
6 tygodni
|
|
Złamanie kostne
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zrost kostny zostanie oceniony za pomocą zwykłego zdjęcia rentgenowskiego
|
12 tygodni
|
|
Złamanie kostne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zrost kostny zostanie oceniony za pomocą zwykłego zdjęcia rentgenowskiego
|
6 miesięcy
|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Powikłania pooperacyjne zostaną zarejestrowane
|
do 6 miesięcy
|
|
Powrót do pracy/statusu zatrudnienia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Rejestrowany będzie powrót pacjenta do normalnej aktywności
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Andrew Carrothers, FRCS (Tr & Orth), Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A095899
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Złamania kości piszczelowej
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaMedial Proximal Tibial Angle