Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MR-vurdering af bruskskader ved tibial søm

11. maj 2022 opdateret af: Mr Andrew Carrothers, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

En pilot-randomiseret prospektiv sammenligning af to tilgange til tibial søm ved hjælp af kliniske og nye billeddiagnostiske udfaldsmål

Frakturer af skinnebenet (skinnebenet) behandles ofte med et metalsøm, der føres ned ad indersiden af ​​knoglen (en intra-medullær negl). Dette søm indsættes gennem toppen af ​​skinnebenet i niveau med knæleddet. Der er to måder, hvorpå neglen kan indsættes - enten gennem et snit under knæskallen (knæskallen) eller over knæskallen.

Fordelen ved snittet over knæskallen er, at det kan gøre det teknisk nemmere at indsætte neglen i den rigtige position. Imidlertid har den opfattede risiko for beskadigelse af knæbrusken forhindret denne teknik i at blive udbredt.

Efterforskerne vil bruge MR-scanning til at vurdere brusken for skader ved hjælp af begge teknikker. Resultaterne vil gøre det muligt for efterforskerne at afgøre, om den teoretiske risiko for bruskskader findes i scenarier i den virkelige verden og at generere data til yderligere, større undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Intra-medullær sømning er en almindelig behandlingsform for en række brud på skinnebensskaftet. Traditionelt er dette blevet gjort via en infra-patella tilgang. For nylig er brugen af ​​en supra-patella-tilgang blevet mere populær. Der er dog bekymring for, at supra-patella-tilgangen kan forårsage uacceptabel skade på brusken i patello-femoral leddet (PFJ).

Denne undersøgelse vil bruge en ny MR-teknik udviklet ved University of Cambridge til at sammenligne mængden af ​​skader forårsaget af knæleddet af både infra- og supra-patella-sømningsteknikker. Specifikke bruskvurderingssekvenser vil muliggøre en mere fyldestgørende vurdering af bruskskader, end der kan opnås med normale strukturelle sekvenser. Deltagerne vil også blive bedt om at udfylde Patient Reported Outcome Measures (PROM'er) vedrørende deres skade for at vurdere deres kliniske udfald.

Infra-patella og supra-patella sømteknikker er nu begge rutinemetoder til at udføre intra-medullær sømning af tibia. Yderligere beviser er dog påkrævet for fuldt ud at vurdere, om den ene metode er den anden overlegen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lukket tibialskaftfraktur velegnet til intramedullær sømning
  • Kan give samtykke
  • Kan gennemgå MR-scanning
  • Kan deltage i opfølgning i 6 måneder efter operationen
  • Velegnet til operation

Ekskluderingskriterier:

  • Polytrauma
  • Ipsilateral akut ligamentøs knæskade
  • En kontraindikation til MR-scanning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Infra-patella søm
Deltagerne vil få deres lukkede tibiale fraktur behandlet med en intra-medullær søm indsat gennem en infra-patella tilgang.
Andet: Kirurgisk tilgang - Infra-patella sømning
Den intra-medullære negl vil blive introduceret via et infra-patella-snit.
Eksperimentel: Supra-patella søm
Deltagerne vil få deres lukkede tibiale fraktur behandlet med en intra-medullær søm indsat gennem en supra-patella tilgang.
Andet: Kirurgisk tilgang - Supra-patella sømning
Den intra-medullære negl vil blive introduceret via et supra-patella-snit.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i bruskudseende ved MR-vurdering
Tidsramme: Præ-intervention, dag 1 efter operationen, 6 måneder
Ændring i bruskudseende i det ipsilaterale knæ ved hjælp af MR-scanning
Præ-intervention, dag 1 efter operationen, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Lysholm Knæ Score
Tidsramme: Præ-intervention, 6 uger, 12 uger, 6 måneder
Ændring i Lysholm Knæ Score (Scoret 0-100, højere score er bedre)
Præ-intervention, 6 uger, 12 uger, 6 måneder
Ændring i Tegners Aktivitetsskala
Tidsramme: Præ-intervention, 6 uger, 12 uger, 6 måneder
Ændring i Tegners aktivitetsskala (scoret 0-10, højere score er bevægelsesaktive)
Præ-intervention, 6 uger, 12 uger, 6 måneder
Ændring i EQ-5D-5L
Tidsramme: Præ-intervention, 6 uger, 12 uger, 6 måneder
Ændring i EQ-5D-5L (EuroQol 5 Dimension 5 Level) (Hvert domæne scorede 1-5, lavere score er bedre)
Præ-intervention, 6 uger, 12 uger, 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bony Union of Fracture
Tidsramme: 6 uger
Bony union vil blive vurderet ved almindeligt røntgenbillede
6 uger
Bony Union of Fracture
Tidsramme: 12 uger
Bony union vil blive vurderet ved almindeligt røntgenbillede
12 uger
Bony Union of Fracture
Tidsramme: 6 måneder
Bony union vil blive vurderet ved almindeligt røntgenbillede
6 måneder
Postoperative komplikationer
Tidsramme: op til 6 måneder
Postoperative komplikationer vil blive registreret
op til 6 måneder
Tilbage til arbejde/beskæftigelsesstatus
Tidsramme: 6 måneder
Patientens tilbagevenden til normal aktivitet vil blive registreret
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew Carrothers, FRCS (Tr & Orth), Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2021

Først opslået (Faktiske)

5. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A095899

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skinnebensbrud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner