МРТ-оценка повреждения хряща при ногтевой пластине большеберцовой кости
Пилотное рандомизированное проспективное сравнение двух подходов к большеберцовой гвозди с использованием клинических и новых визуализационных показателей результатов
Переломы большеберцовой кости (голени) часто лечат с помощью металлического гвоздя, который вводят внутрь кости (интрамедуллярный гвоздь). Этот гвоздь вводится через верхнюю часть большеберцовой кости на уровне коленного сустава. Существует два способа введения гвоздя - либо через разрез ниже надколенника (надколенник), либо над надколенником.
Преимущество разреза над надколенником заключается в том, что технически проще ввести гвоздь в правильное положение. Однако предполагаемый риск повреждения хряща коленного сустава помешал широкому внедрению этой техники.
Исследователи будут использовать МРТ для оценки повреждения хряща с использованием обоих методов. Результаты позволят исследователям определить, обнаруживается ли теоретический риск повреждения хряща в реальных сценариях, и получить данные для дальнейших более масштабных исследований.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Интрамедуллярное закрепление гвоздей является распространенной формой лечения различных переломов диафиза большеберцовой кости. Традиционно это делается с помощью инфрапателлярного доступа. В последнее время использование надколенникового доступа стало более популярным. Однако существуют опасения, что надколенниковый доступ может привести к неприемлемому повреждению хряща надколенниково-бедренного сустава (ПФС).
В этом исследовании будет использована новая методика МРТ, разработанная в Кембриджском университете, для сравнения степени повреждения коленного сустава методами введения гвоздей как под, так и над надколенником. Определенные последовательности оценки хряща позволят более полно оценить повреждение хряща, чем это может быть достигнуто с помощью обычных структурных последовательностей. Участников также попросят заполнить отчеты пациентов об исходах (PROM) в отношении их травм, чтобы оценить их клинические результаты.
Интрапателлярная и супра-надколенниковая методики в настоящее время являются рутинными методами проведения интрамедуллярного остеосинтеза большеберцовой кости. Однако необходимы дополнительные доказательства, чтобы полностью оценить, превосходит ли один метод другой.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Закрытый перелом диафиза большеберцовой кости подходит для интрамедуллярного введения гвоздей
- Способен дать согласие
- Возможность пройти МРТ сканирование
- Возможность наблюдаться в течение 6 месяцев после операции
- Подходит для хирургии
Критерий исключения:
- Политравма
- Ипсилатеральное острое повреждение связок коленного сустава
- Противопоказание к МРТ-сканированию
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Штифт под надколенником
Закрытый перелом диафиза большеберцовой кости участникам будут лечить с помощью интрамедуллярного гвоздя, вставленного через инфрапателлярный доступ.
|
Интрамедуллярный стержень вводится через разрез под надколенником.
|
|
Экспериментальный: Штифт над надколенником
Закрытый перелом диафиза большеберцовой кости участникам будут лечить с помощью интрамедуллярного гвоздя, вставленного через надколенник.
|
Интрамедуллярный стержень вводят через разрез над надколенником.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение внешнего вида хряща по данным МРТ
Временное ограничение: До вмешательства, 1-й день после операции, 6 мес.
|
Изменение внешнего вида хряща ипсилатерального коленного сустава при МРТ-сканировании
|
До вмешательства, 1-й день после операции, 6 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение балла Lysholm Knee Score
Временное ограничение: До вмешательства, 6 недель, 12 недель, 6 месяцев
|
Изменение балла Lysholm Knee Score (оценка 0–100, чем выше балл, тем лучше)
|
До вмешательства, 6 недель, 12 недель, 6 месяцев
|
|
Изменение шкалы активности Тегнера
Временное ограничение: До вмешательства, 6 недель, 12 недель, 6 месяцев
|
Изменение шкалы активности Тегнера (оценка от 0 до 10, более высокие баллы соответствуют активности движения)
|
До вмешательства, 6 недель, 12 недель, 6 месяцев
|
|
Изменение в EQ-5D-5L
Временное ограничение: До вмешательства, 6 недель, 12 недель, 6 месяцев
|
Изменение в EQ-5D-5L (EuroQol 5 Dimension 5 Level) (Каждый домен получил 1-5 баллов, чем меньше баллов, тем лучше)
|
До вмешательства, 6 недель, 12 недель, 6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Костный союз перелома
Временное ограничение: 6 недель
|
Костное сращение будет оцениваться с помощью обычной рентгенограммы.
|
6 недель
|
|
Костный союз перелома
Временное ограничение: 12 недель
|
Костное сращение будет оцениваться с помощью обычной рентгенограммы.
|
12 недель
|
|
Костный союз перелома
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Костное сращение будет оцениваться с помощью обычной рентгенограммы.
|
6 месяцев
|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Послеоперационные осложнения будут зарегистрированы
|
до 6 месяцев
|
|
Вернуться к статусу работы/занятости
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Возвращение пациента к нормальной деятельности будет записано
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Andrew Carrothers, FRCS (Tr & Orth), Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A095899
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .