胫骨钉内软骨损伤的 MRI 评估
2022年5月11日 更新者：Mr Andrew Carrothers、Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
使用临床和新型影像学结果测量方法对两种胫骨内固定方法进行随机前瞻性初步比较
胫骨（胫骨）骨折通常使用从骨头内部穿过的金属钉（髓内钉）进行治疗。 该钉子在膝关节水平处穿过胫骨顶部插入。 有两种方法可以插入钉子 - 通过髌骨（膝盖骨）下方的切口或髌骨上方的切口。
髌骨上方切口的好处是技术上更容易将钉子插入正确的位置。 然而，膝关节软骨受损的风险阻碍了该技术的广泛采用。
研究人员将使用 MRI 扫描来评估使用这两种技术的软骨损伤。 结果将使研究人员能够确定在现实世界中是否存在软骨损伤的理论风险，并为进一步、更大规模的研究生成数据。
研究概览
详细说明
髓内钉是治疗各种胫骨干骨折的常用方法。 传统上，这是通过髌骨下方法完成的。 最近，髌骨上入路的使用变得越来越流行。 然而，有人担心髌骨上入路可能会对髌股关节 (PFJ) 的软骨造成不可接受的损伤。
这项研究将使用剑桥大学开发的一种新型 MRI 技术来比较髌骨下和髌骨上钉技术对膝关节造成的损伤程度。 与正常结构序列相比，特定的软骨评估序列将能够更全面地评估软骨损伤。 还将要求参与者完成有关其受伤情况的患者报告结果测量 (PROM)，以评估其临床结果。
髌下和髌上钉技术目前都是进行胫骨髓内钉固定的常规方法。 然而，为了全面评估一种方法是否优于另一种方法，还需要进一步的证据。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge、Cambridgeshire、英国、CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 适用于髓内钉的闭合性胫骨干骨折
- 能够同意
- 能够进行核磁共振扫描
- 能够参加术后 6 个月的随访
- 适用于手术
排除标准：
- 多发伤
- 同侧膝关节急性韧带损伤
- MRI 扫描的禁忌证
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：髌骨下钉
参与者将使用通过髌骨下入路插入的髓内钉治疗其闭合性胫骨干骨折。
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髓内钉将通过髌骨下切口引入。
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实验性的：髌上钉
参与者将使用通过髌骨上方法插入的髓内钉治疗他们的闭合性胫骨干骨折。
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髓内钉将通过髌骨上切口引入。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 MRI 评估改变软骨外观
大体时间：干预前，术后第 1 天，6 个月
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使用 MRI 扫描改变同侧膝关节的软骨外观
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干预前，术后第 1 天，6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Lysholm 膝关节评分的变化
大体时间：干预前、6周、12周、6个月
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Lysholm 膝关节评分的变化（评分 0-100，分数越高越好）
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干预前、6周、12周、6个月
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Tegner 活动量表的变化
大体时间：干预前、6周、12周、6个月
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Tegner 活动量表的变化（得分为 0-10，分数越高表示活动活跃）
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干预前、6周、12周、6个月
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EQ-5D-5L 的变化
大体时间：介入前、6周、12周、6个月
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EQ-5D-5L (EuroQol 5 Dimension 5 Level) 的变化（每个领域得分 1-5，得分越低越好）
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介入前、6周、12周、6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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骨折骨性结合
大体时间：6周
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骨结合将通过平片进行评估
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6周
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骨折骨性结合
大体时间：12周
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骨结合将通过平片进行评估
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12周
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骨折骨性结合
大体时间：6个月
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骨结合将通过平片进行评估
|
6个月
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术后并发症
大体时间：长达 6 个月
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将记录术后并发症
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长达 6 个月
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恢复工作/就业状态
大体时间：6个月
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患者恢复正常活动将被记录
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andrew Carrothers, FRCS (Tr & Orth)、Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月1日
初级完成 (预期的)
2023年10月1日
研究完成 (预期的)
2023年10月1日
研究注册日期
首次提交
2021年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月1日
首次发布 (实际的)
2021年4月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月11日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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