A sípcsont szegezésének porckárosodásának MRI-vizsgálata
A sípcsontszegezés két módszerének kísérleti véletlenszerű összehasonlítása klinikai és újszerű képalkotó eredményekkel
A sípcsont (sípcsont) törését gyakran fémszeggel kezelik, amelyet a csont belsejében továbbítanak (egy velős köröm). Ezt a szöget a sípcsont tetején keresztül helyezik be a térdízület szintjén. A köröm behelyezésének két módja van - vagy a térdkalács alatti bemetszésen (térdkalács) vagy a térdkalács felett.
A térdkalács feletti bemetszés előnye, hogy technikailag megkönnyíti a köröm megfelelő helyzetbe helyezését. A térdporc károsodásának vélt kockázata azonban megakadályozta, hogy ezt a technikát széles körben alkalmazzák.
A kutatók MRI-vizsgálatot alkalmaznak a porc károsodásának felmérésére mindkét technikával. Az eredmények lehetővé teszik a kutatók számára, hogy megállapítsák, hogy a porckárosodás elméleti kockázata megtalálható-e a valós forgatókönyvekben, és adatokat generálhatnak további, nagyobb vizsgálatokhoz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az intramedulláris szegezés a különböző sípcsont-törések általános kezelési formája. Hagyományosan ezt infra-patella megközelítéssel végezték. A közelmúltban egyre népszerűbbé vált a supra-patella megközelítés alkalmazása. Azonban aggodalomra ad okot, hogy a supra-patella megközelítés elfogadhatatlan károkat okozhat a patello-femoralis ízület (PFJ) porcában.
Ebben a tanulmányban a Cambridge-i Egyetemen kifejlesztett új MRI-technikát használnak, hogy összehasonlítsák a térdízületben az infra- és a patella feletti szögezési technikák által okozott károsodás mértékét. A specifikus porcfelmérő szekvenciák lehetővé teszik a porckárosodás teljesebb felmérését, mint a normál szerkezeti szekvenciákkal. A résztvevőket arra is felkérik, hogy töltsék ki a betegek által jelentett eredményméréseket (PROM) a sérülésükkel kapcsolatban, hogy értékeljék klinikai kimenetelüket.
Az infra-patella és a supra-patella szögelési technikák ma már rutinmódszerei a sípcsont intramedulláris szegezésének. További bizonyítékokra van azonban szükség annak teljes körű értékeléséhez, hogy az egyik módszer jobb-e a másiknál.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Intramedulláris szegezésre alkalmas zárt sípcsonttörés
- Képes beleegyezni
- Képes MRI-vizsgálatra
- Műtét után 6 hónapig képes követni
- Alkalmas műtétre
Kizárási kritériumok:
- Politrauma
- Ipsilaterális akut szalagos térdsérülés
- Az MRI vizsgálat ellenjavallata
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Infra-patella szögelés
A résztvevők zárt sípcsont-törését egy intramedulláris körmökkel kezelik, amelyeket infra-patella megközelítéssel szúrnak be.
|
Az intra-medulláris köröm infra-patella bemetszéssel kerül bevezetésre.
|
|
Kísérleti: Szupra-patella szögelés
A résztvevők zárt sípcsonttörését egy intramedulláris körmökkel kezelik, amelyeket supra-patella megközelítéssel szúrnak be.
|
Az intramedulláris köröm patella feletti bemetszéssel kerül bevezetésre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A porc megjelenésének megváltozása MRI-értékeléssel
Időkeret: Beavatkozás előtti, műtét utáni 1. nap, 6 hónap
|
Az azonos oldali térd porc megjelenésének megváltozása MRI-vizsgálattal
|
Beavatkozás előtti, műtét utáni 1. nap, 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a Lysholm Knee Score-ban
Időkeret: Beavatkozás előtti, 6 hét, 12 hét, 6 hónap
|
Változás a Lysholm Knee Score-ban (0-100 pont, a magasabb pontszámok jobbak)
|
Beavatkozás előtti, 6 hét, 12 hét, 6 hónap
|
|
Változás a Tegner-aktivitási skálában
Időkeret: Beavatkozás előtti, 6 hét, 12 hét, 6 hónap
|
Változás a Tegner-aktivitási skálában (0-tól 10-ig pontozva, a magasabb pontszámok aktívak)
|
Beavatkozás előtti, 6 hét, 12 hét, 6 hónap
|
|
Változás az EQ-5D-5L-ben
Időkeret: Beavatkozás előtti, 6 hét, 12 hét, 6 hónap
|
Változás az EQ-5D-5L-ben (EuroQol 5 Dimension 5 Level) (Minden domain 1-5 pontot kapott, az alacsonyabb pontszámok jobbak)
|
Beavatkozás előtti, 6 hét, 12 hét, 6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A csonttörés csontszövete
Időkeret: 6 hét
|
A csontszövetet sima röntgenfelvétellel értékelik
|
6 hét
|
|
A csonttörés csontszövete
Időkeret: 12 hét
|
A csontszövetet sima röntgenfelvétellel értékelik
|
12 hét
|
|
A csonttörés csontszövete
Időkeret: 6 hónap
|
A csontszövetet sima röntgenfelvétellel értékelik
|
6 hónap
|
|
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: 6 hónapig
|
A műtét utáni szövődmények rögzítésre kerülnek
|
6 hónapig
|
|
Visszatérés a munkába/foglalkoztatotti státuszba
Időkeret: 6 hónap
|
A páciens normál tevékenységéhez való visszatérését rögzíti
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrew Carrothers, FRCS (Tr & Orth), Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A095899
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .