Avaliação por ressonância magnética de danos na cartilagem na haste tibial
Uma Comparação Prospectiva Piloto Randomizada de Duas Abordagens para Hastes Tibiais Usando Medidas de Resultado de Imagens Clínicas e Novas
As fraturas da tíbia (osso da canela) são freqüentemente tratadas com uma haste de metal que é passada pelo interior do osso (uma haste intramedular). Esta haste é inserida através do topo da tíbia ao nível da articulação do joelho. Existem duas maneiras de inserir a haste - por meio de uma incisão abaixo da patela (rótula) ou acima da patela.
O benefício da incisão acima da patela é que pode tornar tecnicamente mais fácil inserir a haste na posição correta. No entanto, o risco percebido de dano à cartilagem do joelho impediu que essa técnica fosse amplamente adotada.
Os investigadores usarão ressonância magnética para avaliar danos na cartilagem usando ambas as técnicas. Os resultados permitirão aos investigadores determinar se o risco teórico de dano à cartilagem é encontrado em cenários do mundo real e gerar dados para estudos maiores e posteriores.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A haste intramedular é uma forma comum de tratamento para uma variedade de fraturas diafisárias da tíbia. Tradicionalmente, isso é feito por meio de uma abordagem infra-patelar. Mais recentemente, o uso de uma abordagem supra-patela tornou-se mais popular. No entanto, existem preocupações de que a abordagem supra-patela possa causar danos inaceitáveis à cartilagem da articulação patelo-femoral (PFJ).
Este estudo usará uma nova técnica de ressonância magnética desenvolvida na Universidade de Cambridge para comparar a quantidade de dano causado à articulação do joelho pelas técnicas de fixação infra e supra patelar. Sequências específicas de avaliação da cartilagem permitirão uma avaliação mais completa do dano à cartilagem do que pode ser obtido com sequências estruturais normais. Os participantes também serão solicitados a preencher Medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs) em relação à lesão para avaliar o resultado clínico.
As técnicas de hastes infra-patela e supra-patela são agora métodos de rotina para a realização de hastes intramedulares da tíbia. Mais evidências são necessárias, no entanto, para avaliar completamente se um método é superior ao outro.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fratura fechada da diáfise da tíbia adequada para haste intramedular
- Capaz de consentir
- Capaz de passar por ressonância magnética
- Capaz de acompanhar o acompanhamento por 6 meses após a cirurgia
- Adequado para cirurgia
Critério de exclusão:
- Politrauma
- Lesão ligamentar aguda do joelho ipsilateral
- Uma contra-indicação para ressonância magnética
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Pregagem infra-patela
Os participantes terão sua fratura fechada da diáfise da tíbia tratada com uma haste intramedular inserida por meio de uma abordagem infrapatelar.
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A haste intramedular será introduzida por meio de uma incisão infrapatelar.
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Experimental: Pregos supra-patela
Os participantes terão sua fratura fechada da diáfise da tíbia tratada com uma haste intramedular inserida por meio de uma abordagem suprapatelar.
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A haste intramedular será introduzida por meio de uma incisão suprapatelar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na aparência da cartilagem por avaliação de ressonância magnética
Prazo: Pré-intervenção, dia 1 pós-operatório, 6 meses
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Mudança na aparência da cartilagem do joelho ipsilateral usando ressonância magnética
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Pré-intervenção, dia 1 pós-operatório, 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pontuação do joelho de Lysholm
Prazo: Pré-intervenção, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses
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Alteração na pontuação do joelho de Lysholm (pontuação de 0 a 100, pontuações mais altas são melhores)
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Pré-intervenção, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses
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Mudança na Escala de Atividade Tegner
Prazo: Pré-intervenção, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses
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Mudança na Escala de Atividade de Tegner (pontuado de 0 a 10, pontuações mais altas são movimento ativo)
|
Pré-intervenção, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses
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Mudança em EQ-5D-5L
Prazo: Pré-intervenção, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses
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Mudança no EQ-5D-5L (EuroQol 5 Dimension 5 Level) (Cada domínio pontua de 1 a 5, pontuações mais baixas são melhores)
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Pré-intervenção, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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União óssea da fratura
Prazo: 6 semanas
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A união óssea será avaliada por radiografia simples
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6 semanas
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União óssea da fratura
Prazo: 12 semanas
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A união óssea será avaliada por radiografia simples
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12 semanas
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União óssea da fratura
Prazo: 6 meses
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A união óssea será avaliada por radiografia simples
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6 meses
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Complicações pós-operatórias
Prazo: até 6 meses
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As complicações pós-operatórias serão registradas
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até 6 meses
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Retorno ao trabalho/status de emprego
Prazo: 6 meses
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O retorno do paciente à atividade normal será registrado
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Carrothers, FRCS (Tr & Orth), Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A095899
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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