MRT-Beurteilung von Knorpelschäden beim Tibianageln
Ein randomisierter prospektiver Pilotvergleich zweier Ansätze zur Tibianagelung unter Verwendung klinischer und neuartiger bildgebender Ergebnismessungen
Frakturen des Schienbeins (Schienbein) werden häufig mit einem Metallnagel behandelt, der durch die Innenseite des Knochens geführt wird (ein intramedullärer Nagel). Dieser Nagel wird durch die Oberseite des Schienbeins auf Höhe des Kniegelenks eingeführt. Es gibt zwei Möglichkeiten, den Nagel einzuführen: entweder durch einen Schnitt unterhalb der Patella (Kniescheibe) oder über die Patella.
Der Vorteil des Schnitts oberhalb der Patella besteht darin, dass er das Einbringen des Nagels in die richtige Position technisch erleichtern kann. Das wahrgenommene Risiko einer Schädigung des Knieknorpels hat jedoch eine weite Verbreitung dieser Technik verhindert.
Die Forscher werden MRT-Scans verwenden, um den Knorpel mit beiden Techniken auf Schäden zu untersuchen. Die Ergebnisse werden es den Forschern ermöglichen, festzustellen, ob das theoretische Risiko einer Knorpelschädigung in realen Szenarien besteht, und Daten für weitere, größere Studien zu generieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die intramedulläre Nagelung ist eine gängige Behandlungsform für eine Vielzahl von Tibiaschaftfrakturen. Traditionell erfolgt dies über einen Infra-Patella-Ansatz. In jüngerer Zeit erfreut sich die Verwendung eines Suprapatella-Zugangs immer größerer Beliebtheit. Es bestehen jedoch Bedenken, dass der Suprapatella-Ansatz zu inakzeptablen Schäden am Knorpel des Patello-Femoral-Gelenks (PFJ) führen könnte.
In dieser Studie wird eine neuartige MRT-Technik verwendet, die an der Universität Cambridge entwickelt wurde, um das Ausmaß der Schäden zu vergleichen, die am Kniegelenk durch Nageltechniken in der Infra- und Suprapatella verursacht werden. Spezifische Sequenzen zur Beurteilung des Knorpels ermöglichen eine umfassendere Beurteilung des Knorpelschadens, als dies mit normalen Struktursequenzen möglich ist. Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, PROMs (Patient Reported Outcome Measures) in Bezug auf ihre Verletzung auszufüllen, um ihr klinisches Ergebnis zu beurteilen.
Infra-Patella- und Supra-Patella-Nageltechniken sind mittlerweile Routinemethoden für die intramedulläre Nagelung des Schienbeins. Um jedoch vollständig beurteilen zu können, ob eine Methode der anderen überlegen ist, sind weitere Nachweise erforderlich.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geschlossene Tibiaschaftfraktur, geeignet für intramedulläre Nagelung
- Kann zustimmen
- Kann sich einer MRT-Untersuchung unterziehen
- Kann 6 Monate nach der Operation an der Nachuntersuchung teilnehmen
- Geeignet für chirurgische Eingriffe
Ausschlusskriterien:
- Polytrauma
- Ipsilaterale akute Bandverletzung im Knie
- Eine Kontraindikation für eine MRT-Untersuchung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Infra-Patella-Nageln
Der geschlossene Schienbeinschaftbruch der Teilnehmer wird mit einem intramedullären Nagel behandelt, der über einen Infrapatella-Zugang eingeführt wird.
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Der intramedulläre Nagel wird über einen Infrapatella-Schnitt eingeführt.
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Experimental: Suprapatella-Nagelung
Der geschlossene Schienbeinschaftbruch der Teilnehmer wird mit einem intramedullären Nagel behandelt, der über einen Suprapatella-Zugang eingeführt wird.
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Der intramedulläre Nagel wird über einen suprapatellaren Einschnitt eingeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Knorpelbildes durch MRT-Untersuchung
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, Tag 1 nach der Operation, 6 Monate
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Veränderung des Knorpelbildes des ipsilateralen Knies mittels MRT-Untersuchung
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Vor dem Eingriff, Tag 1 nach der Operation, 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Lysholm-Knie-Scores
Zeitfenster: Vor der Intervention, 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate
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Veränderung des Lysholm-Knie-Scores (Wert 0–100, höhere Werte sind besser)
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Vor der Intervention, 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate
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Änderung der Tegner-Aktivitätsskala
Zeitfenster: Vor der Intervention, 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate
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Änderung der Tegner-Aktivitätsskala (Wertung 0–10, höhere Werte bedeuten aktive Bewegung)
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Vor der Intervention, 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate
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Änderung in EQ-5D-5L
Zeitfenster: Präinterventionell, 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate
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Änderung in EQ-5D-5L (EuroQol 5 Dimension 5 Level) (Jede Domäne erzielte einen Wert von 1–5, niedrigere Werte sind besser)
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Präinterventionell, 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Knochenverbindung der Fraktur
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die knöcherne Verbindung wird durch eine einfache Röntgenaufnahme beurteilt
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6 Wochen
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Knochenverbindung der Fraktur
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die knöcherne Verbindung wird durch eine einfache Röntgenaufnahme beurteilt
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12 Wochen
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Knochenverbindung der Fraktur
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die knöcherne Verbindung wird durch eine einfache Röntgenaufnahme beurteilt
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6 Monate
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Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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Postoperative Komplikationen werden aufgezeichnet
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bis zu 6 Monaten
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Rückkehr zum Arbeitsplatz/Beschäftigungsstatus
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Rückkehr des Patienten zur normalen Aktivität wird aufgezeichnet
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Andrew Carrothers, FRCS (Tr & Orth), Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A095899
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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