MRT-bedömning av broskskador vid tibial spikning
En pilot randomiserad prospektiv jämförelse av två tillvägagångssätt för tibial spikning med hjälp av kliniska och nya avbildningsresultatmått
Frakturer i skenbenet (skenbenet) behandlas ofta med en metallspik som förs ner på insidan av benet (en intra-medullär nagel). Denna spik förs in genom toppen av skenbenet i nivå med knäleden. Det finns två sätt för nageln att sätta in - antingen genom ett snitt under knäskålen (knäskålen) eller ovanför knäskålen.
Fördelen med snittet ovanför knäskålen är att det kan göra det tekniskt lättare att föra in nageln i rätt läge. Den upplevda risken för skador på knäbrosket har dock hindrat denna teknik från att bli allmänt antagen.
Utredarna kommer att använda MRT-skanning för att bedöma brosket för skada med båda teknikerna. Resultaten kommer att göra det möjligt för utredarna att avgöra om den teoretiska risken för broskskador finns i verkliga scenarier och att generera data för ytterligare, större studier.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Intramedullär spikning är en vanlig behandlingsform för en mängd olika tibiala frakturer. Traditionellt har detta gjorts via en infra-patella-metod. På senare tid har användningen av en supra-patella-metod blivit mer populär. Det finns dock farhågor om att supra-patella-metoden kan orsaka oacceptabel skada på brosket i patello-femoralleden (PFJ).
Denna studie kommer att använda en ny MRT-teknik som utvecklats vid University of Cambridge för att jämföra mängden skador som orsakas av knäleden av både infra- och supra-patella spiktekniker. Specifika broskbedömningssekvenser kommer att möjliggöra en fullständigare bedömning av broskskador än vad som kan uppnås med normala strukturella sekvenser. Deltagarna kommer också att bli ombedda att fylla i Patient Reported Outcome Measures (PROMs) angående sin skada för att bedöma deras kliniska resultat.
Infra-patella och supra-patella spiktekniker är nu båda rutinmetoder för att utföra intra-medullär spikning av tibia. Ytterligare bevis krävs dock för att fullt ut kunna bedöma om den ena metoden är överlägsen den andra.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannien, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Sluten tibial axelfraktur lämplig för intramedullär spikning
- Kan samtycka
- Kan genomgå MR-skanning
- Kan delta i uppföljning i 6 månader efter operation
- Lämplig för operation
Exklusions kriterier:
- Polytrauma
- Ipsilateral akut ligamentös knäskada
- En kontraindikation för MRT-skanning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Infra-patella spikning
Deltagarna kommer att få sin slutna skenbensfraktur behandlad med en intra-medullär spik införd genom en infra-patella-tillvägagångssätt.
|
Den intra-medullära nageln kommer att introduceras via ett infra-patella-snitt.
|
|
Experimentell: Supra-patella spikning
Deltagarna kommer att få sin slutna skenbensfraktur behandlad med en intra-medullär spik införd genom en supra-patella-tillvägagångssätt.
|
Den intra-medullära nageln kommer att introduceras via ett supra-patella-snitt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av broskets utseende genom MRT-bedömning
Tidsram: Pre-intervention, dag 1 efter operation, 6 månader
|
Förändring av broskets utseende i det ipsilaterala knäet med hjälp av MRT-skanning
|
Pre-intervention, dag 1 efter operation, 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Lysholms knäresultat
Tidsram: Pre-intervention, 6 veckor, 12 veckor, 6 månader
|
Förändring i Lysholms knäpoäng (Går 0-100, högre poäng är bättre)
|
Pre-intervention, 6 veckor, 12 veckor, 6 månader
|
|
Förändring i Tegners aktivitetsskala
Tidsram: Pre-intervention, 6 veckor, 12 veckor, 6 månader
|
Förändring i Tegners aktivitetsskala (poäng 0-10, högre poäng är rörelseaktiva)
|
Pre-intervention, 6 veckor, 12 veckor, 6 månader
|
|
Ändring i EQ-5D-5L
Tidsram: Pre-intervention, 6 veckor, 12 veckor, 6 månader
|
Förändring i EQ-5D-5L (EuroQol 5 Dimension 5 Level) (Varje domän fick 1-5 poäng, lägre poäng är bättre)
|
Pre-intervention, 6 veckor, 12 veckor, 6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bony Union of Fracture
Tidsram: 6 veckor
|
Bony union kommer att bedömas med vanlig röntgenbild
|
6 veckor
|
|
Bony Union of Fracture
Tidsram: 12 veckor
|
Bony union kommer att bedömas med vanlig röntgenbild
|
12 veckor
|
|
Bony Union of Fracture
Tidsram: 6 månader
|
Bony union kommer att bedömas med vanlig röntgenbild
|
6 månader
|
|
Postoperativa komplikationer
Tidsram: upp till 6 månader
|
Postoperativa komplikationer kommer att registreras
|
upp till 6 månader
|
|
Återgå till arbete/anställningsstatus
Tidsram: 6 månader
|
Patientens återgång till normal aktivitet kommer att registreras
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Andrew Carrothers, FRCS (Tr & Orth), Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A095899
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .