MRI posouzení poškození chrupavky při hřebování tibie
Pilotní randomizované prospektivní srovnání dvou přístupů k hřebování tibie pomocí klinických a nových zobrazovacích výsledků měření
Zlomeniny holenní kosti (holenní kosti) se často ošetřují kovovým hřebem, který je protažen vnitřkem kosti (intramedulární hřeb). Tento hřeb se zavádí skrz horní část holenní kosti na úrovni kolenního kloubu. Zavedení hřebu je možné dvěma způsoby – buď řezem pod čéškou (kolenní čéškou) nebo nad čéškou.
Výhodou řezu nad čéškou je, že může technicky usnadnit zavedení hřebu do správné polohy. Vnímané riziko poškození kolenní chrupavky však zabránilo širokému přijetí této techniky.
Vyšetřovatelé použijí skenování MRI k posouzení poškození chrupavky pomocí obou technik. Výsledky umožní vyšetřovatelům určit, zda je teoretické riziko poškození chrupavky nalezeno v reálných scénářích, a vytvořit data pro další, rozsáhlejší studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Intramedulární hřebování je běžnou formou léčby různých zlomenin diafýzy tibie. Tradičně se to provádělo pomocí infra-patella přístupu. V poslední době se používání supra-patella přístupu stalo populárnějším. Existují však obavy, že supra-patella přístup může způsobit nepřijatelné poškození chrupavky patelo-femorálního kloubu (PFJ).
Tato studie bude využívat novou techniku MRI vyvinutou na University of Cambridge k porovnání rozsahu poškození kolenního kloubu technikami infra- a supra-patella hřebování. Specifické sekvence hodnocení chrupavky umožní úplnější hodnocení poškození chrupavky, než je možné dosáhnout s normálními strukturálními sekvencemi. Účastníci budou také požádáni, aby vyplnili Patient Reported Outcome Measures (PROMs) týkající se jejich zranění, aby bylo možné posoudit jejich klinický výsledek.
Techniky hřebování infračéšky a supračéšky jsou nyní rutinními metodami provádění intramedulárního hřebování tibie. Je však zapotřebí dalších důkazů, aby bylo možné plně posoudit, zda je jedna metoda lepší než druhá.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Uzavřená zlomenina diafýzy tibie vhodná pro intramedulární hřebování
- Umět souhlasit
- Schopnost podstoupit vyšetření MRI
- Schopnost navštěvovat sledování po dobu 6 měsíců po operaci
- Vhodné na operaci
Kritéria vyloučení:
- Polytrauma
- Ipsilaterální akutní ligamentózní poranění kolena
- Kontraindikace vyšetření magnetickou rezonancí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Infra-patella hřebování
Účastníci budou mít uzavřenou zlomeninu diafýzy tibie ošetřenou intramedulárním hřebem zavedeným infrapatelovým přístupem.
|
Intramedulární hřeb bude zaveden infrapatelovou incizí.
|
|
Experimentální: Supra-patella hřebíky
Účastníci budou mít uzavřenou zlomeninu diafýzy tibie ošetřenou intramedulárním hřebem zavedeným supra-patelovým přístupem.
|
Intramedulární hřeb bude zaveden supra-patelovou incizí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna vzhledu chrupavky hodnocením MRI
Časové okno: Předintervence, 1. den po operaci, 6 měsíců
|
Změna vzhledu chrupavky ipsilaterálního kolena pomocí MRI skenování
|
Předintervence, 1. den po operaci, 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre Lysholm Knee Score
Časové okno: Pre-intervence, 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců
|
Změna skóre Lysholm Knee Score (0-100, vyšší skóre je lepší)
|
Pre-intervence, 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců
|
|
Změna v Tegnerově stupnici aktivity
Časové okno: Pre-intervence, 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců
|
Změna v Tegnerově stupnici aktivity (bodováno 0-10, vyšší skóre je aktivní pohyb)
|
Pre-intervence, 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců
|
|
Změna v EQ-5D-5L
Časové okno: Pre-intervenční, 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců
|
Změna v EQ-5D-5L (úroveň EuroQol 5 Dimenze 5) (každá doména dosáhla skóre 1-5, nižší skóre je lepší)
|
Pre-intervenční, 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bony Union of Fracture
Časové okno: 6 týdnů
|
Kostní spojení bude hodnoceno prostým rentgenovým snímkem
|
6 týdnů
|
|
Bony Union of Fracture
Časové okno: 12 týdnů
|
Kostní spojení bude hodnoceno prostým rentgenovým snímkem
|
12 týdnů
|
|
Bony Union of Fracture
Časové okno: 6 měsíců
|
Kostní spojení bude hodnoceno prostým rentgenovým snímkem
|
6 měsíců
|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: až 6 měsíců
|
Pooperační komplikace budou zaznamenány
|
až 6 měsíců
|
|
Návrat do zaměstnání/stavu zaměstnání
Časové okno: 6 měsíců
|
Návrat pacienta k normální aktivitě bude zaznamenán
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew Carrothers, FRCS (Tr & Orth), Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A095899
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .