Évaluation par IRM des lésions du cartilage lors de l'enclouage tibial
Une comparaison prospective randomisée pilote de deux approches pour l'enclouage tibial à l'aide de mesures de résultats cliniques et d'imagerie novatrices
Les fractures du tibia (tibia) sont fréquemment traitées avec un clou métallique qui est passé à l'intérieur de l'os (un clou intra-médullaire). Ce clou est inséré par le haut du tibia au niveau de l'articulation du genou. Il y a deux façons d'insérer le clou - soit par une incision sous la rotule (rotule), soit au-dessus de la rotule.
L'avantage de l'incision au-dessus de la rotule est qu'elle peut faciliter techniquement l'insertion du clou dans la bonne position. Cependant, le risque perçu de dommages au cartilage du genou a empêché cette technique d'être largement adoptée.
Les enquêteurs utiliseront l'IRM pour évaluer le cartilage à la recherche de dommages en utilisant les deux techniques. Les résultats permettront aux chercheurs de déterminer si le risque théorique de lésion du cartilage se trouve dans des scénarios réels et de générer des données pour d'autres études plus importantes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'enclouage intra-médullaire est une forme courante de traitement pour une variété de fractures de la diaphyse tibiale. Traditionnellement, cela a été fait via une approche infra-rotulienne. Plus récemment, l'utilisation d'une approche supra-rotulienne est devenue plus populaire. Cependant, on craint que l'approche supra-rotulienne puisse causer des dommages inacceptables au cartilage de l'articulation fémoro-patellaire (PFJ).
Cette étude utilisera une nouvelle technique d'IRM développée à l'Université de Cambridge pour comparer la quantité de dommages causés à l'articulation du genou par les techniques d'enclouage infra- et supra-rotuliennes. Des séquences spécifiques d'évaluation du cartilage permettront une évaluation plus complète des lésions du cartilage que celle qui peut être obtenue avec des séquences structurelles normales. Les participants seront également invités à remplir les mesures des résultats rapportés par les patients (PROM) concernant leur blessure afin d'évaluer leur résultat clinique.
Les techniques d'enclouage infra-rotulien et supra-rotulien sont aujourd'hui les deux méthodes de routine pour réaliser l'enclouage intra-médullaire du tibia. Cependant, des preuves supplémentaires sont nécessaires pour évaluer pleinement si une méthode est supérieure à l'autre.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Royaume-Uni, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Fracture fermée de la diaphyse tibiale adaptée à l'enclouage centromédullaire
- Capable de consentir
- Capable de subir une IRM
- Capable d'assister à un suivi pendant 6 mois après l'opération
- Convient pour la chirurgie
Critère d'exclusion:
- Polytraumatisme
- Lésion ligamentaire aiguë homolatérale du genou
- Une contre-indication à l'IRM
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Enclouage infra rotulien
Les participants verront leur fracture fermée de la diaphyse tibiale traitée avec un clou intra-médullaire inséré par une approche infra-rotulienne.
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Le clou intra-médullaire sera introduit par une incision sous-rotulienne.
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Expérimental: Enclouage supra-rotulien
Les participants verront leur fracture fermée de la diaphyse tibiale traitée avec un clou intra-médullaire inséré par une approche supra-rotulienne.
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Le clou intra-médullaire sera introduit par une incision supra-rotulienne.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'apparence du cartilage par évaluation IRM
Délai: Pré-intervention, Jour 1 post-opératoire, 6 mois
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Modification de l'apparence du cartilage du genou ipsilatéral à l'aide de l'IRM
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Pré-intervention, Jour 1 post-opératoire, 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du score du genou de Lysholm
Délai: Pré-intervention, 6 semaines, 12 semaines, 6 mois
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Changement du score de Lysholm Knee (noté de 0 à 100, les scores les plus élevés sont meilleurs)
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Pré-intervention, 6 semaines, 12 semaines, 6 mois
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Modification de l'échelle d'activité de Tegner
Délai: Pré-intervention, 6 semaines, 12 semaines, 6 mois
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Changement dans l'échelle d'activité de Tegner (noté de 0 à 10, les scores les plus élevés sont des mouvements actifs)
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Pré-intervention, 6 semaines, 12 semaines, 6 mois
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Changement dans EQ-5D-5L
Délai: Pré-interventionnel, 6 semaines, 12 semaines, 6 mois
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Changement dans EQ-5D-5L (EuroQol 5 Dimension 5 Level) (Chaque domaine a obtenu un score de 1 à 5, les scores les plus bas sont meilleurs)
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Pré-interventionnel, 6 semaines, 12 semaines, 6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Union osseuse de fracture
Délai: 6 semaines
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L'union osseuse sera évaluée par radiographie simple
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6 semaines
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Union osseuse de fracture
Délai: 12 semaines
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L'union osseuse sera évaluée par radiographie simple
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12 semaines
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Union osseuse de fracture
Délai: 6 mois
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L'union osseuse sera évaluée par radiographie simple
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6 mois
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Complications post-opératoires
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Les complications postopératoires seront enregistrées
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Jusqu'à 6 mois
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Retour au travail/situation d'emploi
Délai: 6 mois
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Le retour du patient à une activité normale sera enregistré
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrew Carrothers, FRCS (Tr & Orth), Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A095899
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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