糖尿病の自己管理のための認知トレーニング
2024年11月25日 更新者：University of Texas at Austin
この研究の全体的な目的は、生物学的、認知的、および糖尿病の自己管理の成果に対する包括的な認知リハビリテーション介入の効果を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
目的 1: 認知機能、A1C、および DM-SM を改善するための MAPSS-DM 介入の有効性をテストする。 予備データに基づく作業仮説は、介入を受けた人は対照群と比較して、記憶力、実行機能、認知機能が向上し、認知戦略をより活用し、介入直後にDM-SMが改善されるというものです。介入から 3 か月後と 6 か月後。
目的 2: 血糖変動の変化と認知機能の変化との関連を調査すること。 ここでの作業仮説は、MAPSS-DM 参加者はベースラインと比較して介入後の血糖変動が少なくなり、血糖変動が認知テストの成績の改善を媒介するというものです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
95
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78712
- The University of Texas at Austin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢 50歳以上
- 2年間のT2DM診断
- 電話とインターネットへのアクセス
- 赤字認識アンケート (PDQ) のスコア 10 以上
- A1C >7%。
除外基準:
- 認知症/頭部外傷の診断
- ミニコグのスコア > 5
- 英語を話すことができない、そしてT1DMの診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：糖尿病のための記憶力、注意力、問題解決スキル
この介入は、4 つの小グループのウェビナー クラスと、8 週間にわたる自宅での個人のオンライン認知スキルの実践で構成されます。
クラス 1 と 2 では、T2DM における一般的な認知問題と認知スキルを向上させる戦略に焦点を当てます。
クラス 3 と 4 では、認知機能と DM-SM スキルをサポートするためのライフスタイルの変更に焦点を当てます。
コンピューター トレーニング コンポーネントは、統合された階層構造を通じてユーザーに適応する認知トレーニング用のモデルを使用します。
BrainHQ Web サイトには、標準の Web ブラウザ上で実行される対話型プログラムが含まれています。
各参加者はプロジェクト スタッフによって匿名の ID 番号を使用して登録され、研究中に無制限のアクセスが許可されます。
Web サイトには完了した各セッションが保存され、参加者は最後にログオンしたときに停止した場所から後続のセッションを開始できます。
介入グループには、週7日、20分間練習するよう求められます。
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この介入は、4 つの少人数グループのウェビナー クラスと、自宅での個人のオンライン認知スキルの実践で構成され、8 週間にわたって開催されます。
授業はGRAが担当します。
クラス 1 と 2 では、T2DM における一般的な認知問題と認知スキルを向上させる戦略に焦点を当てます。
クラス 3 と 4 では、認知機能と DM-SM スキルをサポートするためのライフスタイルの変更に焦点を当てます。
各オンラインクラスは同じ形式に従います: (1) 前回のクラスの内容の導入/復習。 (2) コンピュータ演習の進捗状況のレビュー。 (3) 授業中に認知戦略を実践する。 (4) 毎週のトピック。
GRA は今後数週間の演習も処方します。
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アクティブコンパレータ：頭脳ゲームのみ
アクティブなコントロール グループが使用されます。
2 つのグループ間で異なる変数は、クラス セッションです。
コントロール グループにランダムに割り当てられた人は、BrainHQ ゲーム サイトへのリンクのみを受け取ります。
特定の練習量は規定されませんが、参加者の練習の頻度と期間は BrainHQ から取得されます。
参加者には、研究への接続を維持するために毎週電話がかかります。
データ収集は介入グループと同じスケジュールで行われます。
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コンピューター トレーニング コンポーネントは、統合された階層構造を通じてユーザーに適応する認知トレーニング用のモデルを使用します。
BrainHQ Web サイトには、標準の Web ブラウザ上で実行される対話型プログラムが含まれています。
参加者は、Web サイトに安全にログオンするために、インターネットにアクセスできるコンピューター、スマートフォン、またはタブレットのみが必要です。
各参加者はプロジェクト スタッフによって匿名の ID 番号を使用して登録され、研究中に無制限のアクセスが許可されます。
Web サイトには完了した各セッションが保存され、参加者は最後にログオンしたときに停止した場所から後続のセッションを開始できます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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22週目のA1Cの変化
時間枠：ベースラインと 22 週目
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22週間にわたる平均血糖値の差の測定。 A1C は、3 か月の平均血糖値を測定する 1 時点です (例、7% の A1C = 過去 3 か月の平均血糖値は約 154mg/dl)。したがって、ベースラインおよび 22 週目に測定しても、3 か月の平均を反映できます。両方の時点で。
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ベースラインと 22 週目
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22週目における糖尿病自己管理アドヒアランスの変化
時間枠：ベースラインと 22 週目
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糖尿病セルフケア活動のまとめ：8項目。糖尿病に関連する心理社会的自己効力感の簡単な評価。
「糖尿病の目標を実行可能な計画に変えることができると思う」などの項目に対して、5 段階（1 = 強く反対、5 = 強く同意）で回答します。
スコアが高いほど、自己管理遵守のレベルが高いことを示します。
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ベースラインと 22 週目
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22週目でのグルコース変動の変化
時間枠：ベースラインと 22 週目
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ベースラインと22週目からのグルコース測定値の標準偏差の差
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ベースラインと 22 週目
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シンボルデジットモダリティテストにおける90秒間の正解数のベースラインから22週目までの変化
時間枠：ベースラインと 22 週目
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記号数字モダリティ テスト: 参加者には一連の記号と数字が与えられ、各記号に関連付けられた数字を言語化するように指示されます。
90 秒間の正解数がスコアを構成し、スコアが高いほど認知機能が優れていることを示します。
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ベースラインと 22 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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22週目での知覚された認知機能の変化
時間枠：ベースラインと 22 週目
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) v2.0 - 認知機能: 32 項目。精神的鋭敏さ、集中力、言語的および非言語的記憶、言語の流暢さなどの領域を含む、患者が認識する認知障害を評価します。
項目には、「過去 7 日間、思考が遅くなりました」「過去 7 日間、集中力が低下しました」などの質問が含まれます。
項目は 1 ～ 5 のスケールでランク付けされます (5 = 非常に頻繁/1 日に数回、1 = まったくない)。
スコアの範囲は 32 ～ 160 です。
スコアが高いほど、認知機能の困難さがより認識されていることを示します。
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ベースラインと 22 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Heather E Cuevas, PhD、The University of Texas at Austin
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月1日
一次修了 (実際)
2023年9月28日
研究の完了 (実際)
2024年2月28日
試験登録日
最初に提出
2021年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月2日
最初の投稿 (実際)
2021年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月25日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 00000464
- R21NR019266 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
研究完了から 2 年後に、PI からの要請に応じて、他の資格のある研究者は、匿名化された定量的および定性的データのみを利用できるようになります。
データ要求の目的をレビューして当初のプロジェクト目標と一致していることを確認し、その要求が治験審査委員会の承認を満たしていることを確認した後、研究完了から 2 年後に匿名化されたデータを研究者と共有することができます。
政府は、助成金の指示に記載されているように、アーカイブ用のデータを提出するためのリポジトリを特定する権利を留保していることが認識されています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。