- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04831775
Когнитивный тренинг по самоконтролю диабета
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цель 1: проверить эффективность вмешательства MAPSS-DM для улучшения когнитивной функции, A1C и DM-SM. Основываясь на предварительных данных, рабочая гипотеза состоит в том, что по сравнению с контрольной группой лица, получающие вмешательство, будут иметь улучшенную память, исполнительную функцию и предполагаемую когнитивную функцию, большее использование когнитивных стратегий и улучшение DM-SM сразу после вмешательства и через три и шесть месяцев после вмешательства.
Цель 2: изучить изменения гликемической изменчивости и их связь с изменениями когнитивной функции. Рабочая гипотеза здесь заключается в том, что участники MAPSS-DM будут демонстрировать меньшую гликемическую вариабельность после вмешательства по сравнению с исходным уровнем, а гликемическая вариабельность будет способствовать улучшению результатов когнитивных тестов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78712
- The University of Texas at Austin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- возраст 50 лет и старше
- Диагноз СД2 за 2 года
- доступ к телефону и интернету
- Оценка ≥10 по Опроснику воспринимаемых дефицитов (PDQ)
- A1C> 7%.
Критерий исключения:
- диагноз деменция/травма головы
- оценка> 5 на Mini-Cog
- неспособность говорить по-английски и диагноз СД1
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Память, внимание и навыки решения проблем при диабете
Мероприятие состоит из 4 вебинаров в небольших группах и индивидуальной онлайн-практики когнитивных навыков на дому в течение 8 недель.
Занятия 1 и 2 будут посвящены общим когнитивным проблемам при СД2 и стратегиям улучшения когнитивных навыков.
Классы 3 и 4 посвящены изменению образа жизни для поддержки когнитивных функций и навыков DM-SM.
Компонент компьютерного обучения использует модель когнитивного обучения, которая адаптируется к пользователю посредством интегрированной иерархической структуры.
На веб-сайте BrainHQ размещена интерактивная программа, работающая в стандартных веб-браузерах.
Каждый участник будет зарегистрирован сотрудниками проекта с использованием анонимных идентификационных номеров, которые обеспечат неограниченный доступ во время исследования.
Веб-сайт сохраняет каждый завершенный сеанс, и участники могут начинать последующие сеансы с того места, где они остановились при последнем входе в систему.
Группе вмешательства будет предложено заниматься по 20 минут 7 дней в неделю.
|
Мероприятие состоит из 4 вебинаров в небольших группах и индивидуальной онлайн-практики когнитивных навыков на дому и будет проходить в течение 8 недель.
Занятия будет вести GRA.
Занятия 1 и 2 будут посвящены общим когнитивным проблемам при СД2 и стратегиям улучшения когнитивных навыков.
Классы 3 и 4 посвящены изменению образа жизни для поддержки когнитивных функций и навыков DM-SM.
Каждый онлайн-класс будет следовать одному и тому же формату: (1) введение/повторное посещение содержания предыдущего класса; (2) обзор прогресса в компьютерных упражнениях; (3) отработка когнитивных стратегий в классе; и (4) еженедельная тема.
GRA также назначит упражнения на следующие недели.
|
|
Активный компаратор: Только игры для мозга
Будет использоваться активная контрольная группа.
Отличительной переменной между двумя группами являются сеансы занятий.
Те, кто попал в контрольную группу случайным образом, получат только ссылку на сайт игр BrainHQ.
Конкретный объем практики не будет предписан, но частота и продолжительность практики участника будут получены от BrainHQ.
Участники будут получать еженедельный телефонный звонок, чтобы поддерживать связь с исследованием.
Сбор данных будет осуществляться по тому же графику, что и группа вмешательства.
|
Компонент компьютерного обучения использует модель когнитивного обучения, которая адаптируется к пользователю посредством интегрированной иерархической структуры.
На веб-сайте BrainHQ размещена интерактивная программа, работающая в стандартных веб-браузерах.
Участникам потребуется только компьютер, смартфон или планшет с доступом в Интернет для безопасного входа на веб-сайт.
Каждый участник будет зарегистрирован сотрудниками проекта с использованием анонимных идентификационных номеров, которые обеспечат неограниченный доступ во время исследования.
Веб-сайт сохраняет каждый завершенный сеанс, и участники могут начинать последующие сеансы с того места, где они остановились при последнем входе в систему.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение A1C на 22 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 22-я неделя
|
Измерение разницы среднего уровня глюкозы за 22 недели; A1C — это один момент времени, который измеряет средний уровень глюкозы за 3 месяца (например, A1C 7% = средний уровень глюкозы примерно 154 мг/дл за последние 3 месяца), поэтому его можно измерить на исходном уровне и на 22 неделе и при этом отражать средний уровень за 3 месяца. в оба этих момента времени.
|
Исходный уровень и 22-я неделя
|
|
Изменение соблюдения режима самоконтроля при диабете на 22-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 22-я неделя
|
Краткое описание мероприятий по самопомощи при диабете: 8 пунктов; Краткая оценка психосоциальной самоэффективности, связанной с диабетом.
Ответы даются по 5-балльной шкале (1 = категорически не согласен, 5 = полностью согласен) на такие вопросы, как «Я считаю, что я могу превратить свои цели по диабету в осуществимый план».
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень приверженности самоконтролю.
|
Исходный уровень и 22-я неделя
|
|
Изменение вариабельности уровня глюкозы на 22 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 22-я неделя
|
Разница в стандартном отклонении показателей глюкозы от исходного уровня и на 22 неделе
|
Исходный уровень и 22-я неделя
|
|
Изменение количества правильных ответов за 90 секунд по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 22-й неделей в тесте модальностей символов и цифр
Временное ограничение: Исходный уровень и 22-я неделя
|
Тест модальностей символов и цифр: участникам дается ряд символов и цифр и предлагается озвучить цифру, связанную с каждым символом.
Количество правильных ответов за 90 секунд составляет оценку, а более высокие оценки отражают лучшую когнитивную функцию.
|
Исходный уровень и 22-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение воспринимаемой когнитивной функции на 22 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 22-я неделя
|
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) v2.0 - Когнитивная функция: 32 элемента; оценить воспринимаемые пациентом когнитивные дефициты, включая области остроты ума, концентрации, вербальной и невербальной памяти, а также беглости речи.
Вопросы включают такие вопросы, как: «За последние 7 дней мое мышление было медленным» и «За последние 7 дней у меня были проблемы с концентрацией внимания».
Элементы ранжируются по шкале от 1 до 5 (5 = очень часто/несколько раз в день до 1 = никогда).
Баллы варьируются от 32 до 160.
Более высокие баллы указывают на более ощутимые трудности с когнитивной функцией.
|
Исходный уровень и 22-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Heather E Cuevas, PhD, The University of Texas at Austin
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00000464
- R21NR019266 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .