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Formazione cognitiva per l'autogestione del diabete

6 maggio 2024 aggiornato da: University of Texas at Austin
L'obiettivo generale di questo studio è determinare gli effetti di un intervento completo di riabilitazione cognitiva sugli esiti dell'autogestione biologica, cognitiva e del diabete.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Obiettivo 1: Testare l'efficacia dell'intervento MAPSS-DM per migliorare la funzione cognitiva, A1C e DM-SM. Sulla base dei dati preliminari, l'ipotesi di lavoro è che rispetto al gruppo di controllo, le persone che ricevono l'intervento avranno memoria migliorata, funzione esecutiva e funzione cognitiva percepita, maggiore utilizzo di strategie cognitive e miglioramento del DM-SM immediatamente post-intervento e a tre e sei mesi dopo l'intervento.

Obiettivo 2: esplorare i cambiamenti nella variabilità glicemica e la loro associazione con i cambiamenti nella funzione cognitiva. L'ipotesi di lavoro qui è che i partecipanti MAPSS-DM mostreranno meno variabilità glicemica post-intervento rispetto al basale e la variabilità glicemica mediare miglioramenti nelle prestazioni del test cognitivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

71

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78712
        • The University of Texas at Austin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 50 anni o superiore
  • Diagnosi di DMT2 da 2 anni
  • accesso al telefono e a Internet
  • Punteggio ≥10 nel questionario sui deficit percepiti (PDQ)
  • A1C >7%.

Criteri di esclusione:

  • una diagnosi di demenza/trauma cranico
  • punteggio >5 sul Mini-Cog
  • incapacità di parlare inglese e diagnosi di T1DM

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Capacità di memoria, attenzione e risoluzione dei problemi per il diabete
L'intervento è composto da 4 lezioni webinar in piccoli gruppi e esercitazioni individuali online sulle abilità cognitive per 8 settimane. Le classi 1 e 2 si concentreranno sui problemi cognitivi comuni nel T2DM e sulle strategie per migliorare le capacità cognitive. Le classi 3 e 4 si concentrano sui cambiamenti dello stile di vita per supportare il funzionamento cognitivo e le abilità DM-SM. La componente di formazione informatica utilizza un modello di formazione cognitiva che si adatta all'utente attraverso una struttura gerarchica integrata. Il sito Web BrainHQ ospita il programma interattivo che viene eseguito su browser Web standard. Ogni partecipante sarà registrato dallo staff del progetto utilizzando numeri ID anonimi che consentiranno un accesso illimitato durante lo studio. Il sito Web memorizza ogni sessione completata e i partecipanti possono avviare le sessioni successive da dove si sono interrotti l'ultima volta che hanno effettuato l'accesso. Al gruppo di intervento verrà chiesto di esercitarsi per 20 minuti, 7 giorni alla settimana.
L'intervento è composto da 4 lezioni webinar in piccoli gruppi e esercitazioni di abilità cognitive individuali online a casa e si svolgerà nell'arco di 8 settimane. Le lezioni saranno tenute da un GRA. Le classi 1 e 2 si concentreranno sui problemi cognitivi comuni nel T2DM e sulle strategie per migliorare le capacità cognitive. Le classi 3 e 4 si concentrano sui cambiamenti dello stile di vita per supportare il funzionamento cognitivo e le abilità DM-SM. Ogni lezione online seguirà lo stesso formato: (1) introduzione/rivisitazione dei contenuti della lezione precedente; (2) revisione dei progressi nelle esercitazioni al computer; (3) praticare strategie cognitive in classe; e (4) un argomento settimanale. Il GRA prescriverà anche esercizi per le settimane successive.
Comparatore attivo: Solo giochi per la mente
Verrà utilizzato un gruppo di controllo attivo. La variabile diversa tra i due gruppi sono le sessioni di classe. Quelli randomizzati nel gruppo di controllo riceveranno solo un collegamento al sito di giochi BrainHQ. Non sarà prescritta una quantità specifica di pratica, ma la frequenza e la durata della pratica del partecipante saranno ottenute da BrainHQ. I partecipanti riceveranno una telefonata settimanale per mantenere la connessione allo studio. La raccolta dei dati avverrà secondo lo stesso programma del gruppo di intervento.
La componente di formazione informatica utilizza un modello di formazione cognitiva che si adatta all'utente attraverso una struttura gerarchica integrata. Il sito Web BrainHQ ospita il programma interattivo che viene eseguito su browser Web standard. I partecipanti avranno bisogno solo di un computer, smartphone o tablet con accesso a Internet per accedere in modo sicuro al sito web. Ogni partecipante sarà registrato dallo staff del progetto utilizzando numeri ID anonimi che consentiranno un accesso illimitato durante lo studio. Il sito Web memorizza ogni sessione completata e i partecipanti possono avviare le sessioni successive da dove si sono interrotti l'ultima volta che hanno effettuato l'accesso.
Altri nomi:
  • BrainHQ

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di A1C alla settimana 22
Lasso di tempo: Basale e settimana 22
Misura della glicemia media su 3 mesi
Basale e settimana 22
Variazione dell'aderenza all'autogestione del diabete alla settimana 22
Lasso di tempo: Basale, settimana 8 e settimana 22
Riepilogo delle attività di cura personale del diabete: 8 elementi; Breve valutazione dell'autoefficacia psicosociale correlata al diabete. Le risposte vengono fornite su una scala a 5 punti (da 1 = fortemente in disaccordo a 4 = fortemente d'accordo) a domande come "Credo di essere in grado di trasformare i miei obiettivi per il diabete in un piano attuabile". Gli alfa di Cronbach vanno da 0,81 a 0,96. Punteggi più alti indicano livelli più alti di aderenza all'autogestione.
Basale, settimana 8 e settimana 22
Variazione della variabilità glicemica alla settimana 22
Lasso di tempo: Basale, settimana 8 e settimana 22
Monitoraggio continuo del glucosio (CGM): da indossare per 2 settimane al basale e alla settimana 22; Verranno calcolati i seguenti compositi di glucosio: (1) la media complessiva, (2) la proporzione di letture che indicano ipoglicemia (%<70mg/dL), (3) la proporzione di letture che indicano iperglicemia (% >160mg/dL), ( 4) la proporzione di letture fuori range (% <70mg/dL o >160mg/dL) e (5) la SD delle letture glicemiche CGM.
Basale, settimana 8 e settimana 22
Cambiamento di attenzione, scansione visiva e velocità motoria alla settimana 22
Lasso di tempo: Basale, settimana 8 e settimana 22
Test delle modalità delle cifre dei simboli: ai partecipanti viene data una serie di simboli e cifre e viene loro chiesto di verbalizzare la cifra associata a ciascun simbolo. Il numero di risposte corrette in 90 secondi costituisce il punteggio e punteggi più alti riflettono una migliore funzione cognitiva.
Basale, settimana 8 e settimana 22

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della funzione cognitiva percepita alla settimana 22
Lasso di tempo: Basale, settimana 8 e settimana 22
PROMIS v2.0 - Funzione cognitiva: 32 elementi; valutare i deficit cognitivi percepiti dal paziente comprese le aree di acutezza mentale, concentrazione, memoria verbale e non verbale e fluidità verbale. L'affidabilità è stata misurata a 0,94 e la correlazione test-retest a 0,83. Punteggi più alti indicano una maggiore difficoltà percepita con la funzione cognitiva.
Basale, settimana 8 e settimana 22

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Heather E Cuevas, PhD, The University of Texas at Austin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

28 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Solo i dati quantitativi e qualitativi anonimi saranno disponibili per altri ricercatori qualificati su richiesta del PI due anni dopo il completamento dello studio. Dopo aver esaminato lo scopo della richiesta di dati per assicurarsi che sia coerente con gli obiettivi del progetto originale e verificato che la richiesta soddisfi l'approvazione dell'IRB, i dati anonimi possono essere condivisi con i ricercatori due anni dopo il completamento dello studio. Si riconosce che il governo si riserva il diritto di identificare gli archivi per la presentazione dei dati per l'archiviazione come indicato nelle istruzioni di concessione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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