- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04831775
Formazione cognitiva per l'autogestione del diabete
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivo 1: Testare l'efficacia dell'intervento MAPSS-DM per migliorare la funzione cognitiva, A1C e DM-SM. Sulla base dei dati preliminari, l'ipotesi di lavoro è che rispetto al gruppo di controllo, le persone che ricevono l'intervento avranno memoria migliorata, funzione esecutiva e funzione cognitiva percepita, maggiore utilizzo di strategie cognitive e miglioramento del DM-SM immediatamente post-intervento e a tre e sei mesi dopo l'intervento.
Obiettivo 2: esplorare i cambiamenti nella variabilità glicemica e la loro associazione con i cambiamenti nella funzione cognitiva. L'ipotesi di lavoro qui è che i partecipanti MAPSS-DM mostreranno meno variabilità glicemica post-intervento rispetto al basale e la variabilità glicemica mediare miglioramenti nelle prestazioni del test cognitivo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78712
- The University of Texas at Austin
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 50 anni o superiore
- Diagnosi di DMT2 da 2 anni
- accesso al telefono e a Internet
- Punteggio ≥10 nel questionario sui deficit percepiti (PDQ)
- A1C >7%.
Criteri di esclusione:
- una diagnosi di demenza/trauma cranico
- punteggio >5 sul Mini-Cog
- incapacità di parlare inglese e diagnosi di T1DM
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Capacità di memoria, attenzione e risoluzione dei problemi per il diabete
L'intervento è composto da 4 lezioni webinar in piccoli gruppi e esercitazioni individuali online sulle abilità cognitive per 8 settimane.
Le classi 1 e 2 si concentreranno sui problemi cognitivi comuni nel T2DM e sulle strategie per migliorare le capacità cognitive.
Le classi 3 e 4 si concentrano sui cambiamenti dello stile di vita per supportare il funzionamento cognitivo e le abilità DM-SM.
La componente di formazione informatica utilizza un modello di formazione cognitiva che si adatta all'utente attraverso una struttura gerarchica integrata.
Il sito Web BrainHQ ospita il programma interattivo che viene eseguito su browser Web standard.
Ogni partecipante sarà registrato dallo staff del progetto utilizzando numeri ID anonimi che consentiranno un accesso illimitato durante lo studio.
Il sito Web memorizza ogni sessione completata e i partecipanti possono avviare le sessioni successive da dove si sono interrotti l'ultima volta che hanno effettuato l'accesso.
Al gruppo di intervento verrà chiesto di esercitarsi per 20 minuti, 7 giorni alla settimana.
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L'intervento è composto da 4 lezioni webinar in piccoli gruppi e esercitazioni di abilità cognitive individuali online a casa e si svolgerà nell'arco di 8 settimane.
Le lezioni saranno tenute da un GRA.
Le classi 1 e 2 si concentreranno sui problemi cognitivi comuni nel T2DM e sulle strategie per migliorare le capacità cognitive.
Le classi 3 e 4 si concentrano sui cambiamenti dello stile di vita per supportare il funzionamento cognitivo e le abilità DM-SM.
Ogni lezione online seguirà lo stesso formato: (1) introduzione/rivisitazione dei contenuti della lezione precedente; (2) revisione dei progressi nelle esercitazioni al computer; (3) praticare strategie cognitive in classe; e (4) un argomento settimanale.
Il GRA prescriverà anche esercizi per le settimane successive.
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Comparatore attivo: Solo giochi per la mente
Verrà utilizzato un gruppo di controllo attivo.
La variabile diversa tra i due gruppi sono le sessioni di classe.
Quelli randomizzati nel gruppo di controllo riceveranno solo un collegamento al sito di giochi BrainHQ.
Non sarà prescritta una quantità specifica di pratica, ma la frequenza e la durata della pratica del partecipante saranno ottenute da BrainHQ.
I partecipanti riceveranno una telefonata settimanale per mantenere la connessione allo studio.
La raccolta dei dati avverrà secondo lo stesso programma del gruppo di intervento.
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La componente di formazione informatica utilizza un modello di formazione cognitiva che si adatta all'utente attraverso una struttura gerarchica integrata.
Il sito Web BrainHQ ospita il programma interattivo che viene eseguito su browser Web standard.
I partecipanti avranno bisogno solo di un computer, smartphone o tablet con accesso a Internet per accedere in modo sicuro al sito web.
Ogni partecipante sarà registrato dallo staff del progetto utilizzando numeri ID anonimi che consentiranno un accesso illimitato durante lo studio.
Il sito Web memorizza ogni sessione completata e i partecipanti possono avviare le sessioni successive da dove si sono interrotti l'ultima volta che hanno effettuato l'accesso.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione di A1C alla settimana 22
Lasso di tempo: Basale e settimana 22
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Misura della glicemia media su 3 mesi
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Basale e settimana 22
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Variazione dell'aderenza all'autogestione del diabete alla settimana 22
Lasso di tempo: Basale, settimana 8 e settimana 22
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Riepilogo delle attività di cura personale del diabete: 8 elementi; Breve valutazione dell'autoefficacia psicosociale correlata al diabete.
Le risposte vengono fornite su una scala a 5 punti (da 1 = fortemente in disaccordo a 4 = fortemente d'accordo) a domande come "Credo di essere in grado di trasformare i miei obiettivi per il diabete in un piano attuabile".
Gli alfa di Cronbach vanno da 0,81 a 0,96.
Punteggi più alti indicano livelli più alti di aderenza all'autogestione.
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Basale, settimana 8 e settimana 22
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Variazione della variabilità glicemica alla settimana 22
Lasso di tempo: Basale, settimana 8 e settimana 22
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Monitoraggio continuo del glucosio (CGM): da indossare per 2 settimane al basale e alla settimana 22; Verranno calcolati i seguenti compositi di glucosio: (1) la media complessiva, (2) la proporzione di letture che indicano ipoglicemia (%<70mg/dL), (3) la proporzione di letture che indicano iperglicemia (% >160mg/dL), ( 4) la proporzione di letture fuori range (% <70mg/dL o >160mg/dL) e (5) la SD delle letture glicemiche CGM.
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Basale, settimana 8 e settimana 22
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Cambiamento di attenzione, scansione visiva e velocità motoria alla settimana 22
Lasso di tempo: Basale, settimana 8 e settimana 22
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Test delle modalità delle cifre dei simboli: ai partecipanti viene data una serie di simboli e cifre e viene loro chiesto di verbalizzare la cifra associata a ciascun simbolo.
Il numero di risposte corrette in 90 secondi costituisce il punteggio e punteggi più alti riflettono una migliore funzione cognitiva.
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Basale, settimana 8 e settimana 22
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento della funzione cognitiva percepita alla settimana 22
Lasso di tempo: Basale, settimana 8 e settimana 22
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PROMIS v2.0 - Funzione cognitiva: 32 elementi; valutare i deficit cognitivi percepiti dal paziente comprese le aree di acutezza mentale, concentrazione, memoria verbale e non verbale e fluidità verbale.
L'affidabilità è stata misurata a 0,94 e la correlazione test-retest a 0,83.
Punteggi più alti indicano una maggiore difficoltà percepita con la funzione cognitiva.
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Basale, settimana 8 e settimana 22
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Heather E Cuevas, PhD, The University of Texas at Austin
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00000464
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