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Entrenamiento cognitivo para el autocontrol de la diabetes

25 de noviembre de 2024 actualizado por: University of Texas at Austin
El objetivo general de este estudio es determinar los efectos de una intervención integral de rehabilitación cognitiva sobre los resultados biológicos, cognitivos y de autocontrol de la diabetes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Objetivo 1: Probar la eficacia de la intervención MAPSS-DM para mejorar la función cognitiva, A1C y DM-SM. Con base en datos preliminares, la hipótesis de trabajo es que, en comparación con el grupo de control, las personas que reciben la intervención tendrán una mejor memoria, función ejecutiva y función cognitiva percibida, un mayor uso de estrategias cognitivas y una DM-SM mejorada inmediatamente después de la intervención y a los tres y seis meses postintervención.

Objetivo 2: Explorar los cambios en la variabilidad glucémica y su asociación con cambios en la función cognitiva. La hipótesis de trabajo aquí es que los participantes de MAPSS-DM exhibirán menos variabilidad glucémica después de la intervención en comparación con la línea de base y la variabilidad glucémica mediará mejoras en el rendimiento de la prueba cognitiva.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

95

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
        • The University of Texas at Austin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 50 años de edad o más
  • Diagnóstico de DM2 durante 2 años
  • acceso a teléfono e Internet
  • Puntuación de ≥10 en el Cuestionario de Déficits Percibidos (PDQ)
  • A1C de >7%.

Criterio de exclusión:

  • un diagnóstico de demencia/lesión en la cabeza
  • puntuación de >5 en el Mini-Cog
  • incapacidad para hablar inglés y diagnóstico de DM1

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Habilidades de memoria, atención y resolución de problemas para la diabetes
La intervención se compone de 4 clases de seminarios web en grupos pequeños y práctica de habilidades cognitivas individuales en línea en el hogar durante 8 semanas. Las clases 1 y 2 se centrarán en problemas cognitivos comunes en T2DM y estrategias para mejorar las habilidades cognitivas. Las clases 3 y 4 se enfocan en cambios de estilo de vida para apoyar el funcionamiento cognitivo y las habilidades de DM-SM. El componente de formación informática utiliza un modelo de formación cognitiva que se adapta al usuario a través de una estructura jerárquica integrada. El sitio web de BrainHQ alberga el programa interactivo que se ejecuta en navegadores web estándar. Cada participante será registrado por el personal del proyecto utilizando números de identificación anónimos que permitirán el acceso ilimitado durante el estudio. El sitio web almacena cada sesión completada y los participantes pueden iniciar sesiones posteriores donde se detuvieron la última vez que iniciaron sesión. Se le pedirá al grupo de intervención que practique 20 minutos, 7 días a la semana.
La intervención se compone de 4 clases de seminarios web en grupos pequeños y práctica de habilidades cognitivas individuales en línea en el hogar y se llevará a cabo durante 8 semanas. Las clases serán impartidas por un GRA. Las clases 1 y 2 se centrarán en problemas cognitivos comunes en T2DM y estrategias para mejorar las habilidades cognitivas. Las clases 3 y 4 se enfocan en cambios de estilo de vida para apoyar el funcionamiento cognitivo y las habilidades de DM-SM. Cada clase en línea seguirá el mismo formato: (1) introducción/revisión del contenido de la clase anterior; (2) revisión del progreso de los ejercicios por computadora; (3) practicar estrategias cognitivas en clase; y (4) un tema semanal. El GRA también prescribirá ejercicios para las siguientes semanas.
Comparador activo: Solo juegos mentales
Se utilizará un grupo de control activo. La variable diferencial entre los dos grupos son las sesiones de clase. Aquellos asignados aleatoriamente al grupo de control solo recibirán un enlace al sitio de juegos de BrainHQ. No se prescribirá una cantidad específica de práctica, pero la frecuencia y la duración de la práctica del participante se obtendrán de BrainHQ. Los participantes recibirán una llamada telefónica semanal para mantener la conexión con el estudio. La recolección de datos se realizará en el mismo horario que el grupo de intervención.
El componente de formación informática utiliza un modelo de formación cognitiva que se adapta al usuario a través de una estructura jerárquica integrada. El sitio web de BrainHQ alberga el programa interactivo que se ejecuta en navegadores web estándar. Los participantes solo necesitarán una computadora, teléfono inteligente o tableta con acceso a Internet para iniciar sesión de forma segura en el sitio web. Cada participante será registrado por el personal del proyecto utilizando números de identificación anónimos que permitirán el acceso ilimitado durante el estudio. El sitio web almacena cada sesión completada y los participantes pueden iniciar sesiones posteriores donde se detuvieron la última vez que iniciaron sesión.
Otros nombres:
  • BrainHQ

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en A1C en la semana 22
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 22
Medida de diferencia en la glucosa promedio durante 22 semanas; La A1C es un punto temporal que mide un promedio de glucosa de 3 meses (p. ej., una A1C del 7 % = aproximadamente un promedio de glucosa de 154 mg/dl durante los últimos 3 meses), por lo tanto, se puede medir al inicio y en la semana 22 y aún refleja un promedio de 3 meses. en ambos momentos.
Línea de base y semana 22
Cambio en la adherencia al autocontrol de la diabetes en la semana 22
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 22
Resumen de actividades de autocuidado de la diabetes: 8 ítems; Breve evaluación de la autoeficacia psicosocial relacionada con la diabetes. Las respuestas se dan en una escala de 5 puntos (1 = totalmente en desacuerdo a 5 = totalmente de acuerdo) a elementos como "Creo que puedo convertir mis objetivos de diabetes en un plan viable". Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de adherencia al autocuidado.
Línea de base y semana 22
Cambio en la variabilidad de la glucosa en la semana 22
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 22
Diferencia en la desviación estándar de las lecturas de glucosa desde el inicio y la semana 22
Línea de base y semana 22
Cambio desde el inicio hasta la semana 22 en el número de respuestas correctas en 90 segundos en la prueba de modalidades de dígitos de símbolos
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 22
Prueba de modalidades de dígitos de símbolos: a los participantes se les proporciona una serie de símbolos y dígitos y se les indica que verbalicen el dígito asociado con cada símbolo. El número de respuestas correctas en 90 segundos constituye la puntuación, y las puntuaciones más altas reflejan una mejor función cognitiva.
Línea de base y semana 22

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la función cognitiva percibida en la semana 22
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 22
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) v2.0 - Función cognitiva: 32 ítems; evaluar los déficits cognitivos percibidos por el paciente, incluidas las áreas de agudeza mental, concentración, memoria verbal y no verbal y fluidez verbal. Los elementos incluyen preguntas como "En los últimos 7 días, mi pensamiento ha sido lento" y "En los últimos 7 días he tenido problemas para concentrarme". Los ítems se clasifican en una escala del 1 al 5 (5 = muy a menudo/varias veces al día a 1 = nunca). Las puntuaciones oscilan entre 32 y 160. Las puntuaciones más altas indican una mayor dificultad percibida con la función cognitiva.
Línea de base y semana 22

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Heather E Cuevas, PhD, The University of Texas at Austin

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

28 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

2 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 00000464
  • R21NR019266 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Solo los datos cuantitativos y cualitativos no identificados estarán disponibles para otros investigadores calificados a pedido del IP dos años después de la finalización del estudio. Después de revisar el propósito de la solicitud de datos para asegurarse de que sea coherente con los objetivos originales del proyecto y verificar que la solicitud cumpla con la aprobación del IRB, los datos no identificados se pueden compartir con los investigadores dos años después de la finalización del estudio. Se reconoce que el gobierno se reserva el derecho de identificar repositorios para la presentación de datos para archivo como se indica en las instrucciones de la subvención.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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