Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní trénink pro sebeovládání diabetu

25. listopadu 2024 aktualizováno: University of Texas at Austin
Celkovým cílem této studie je určit účinky komplexní kognitivní rehabilitační intervence na biologické, kognitivní a diabetologické výsledky self-managementu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl 1: Otestovat účinnost intervence MAPSS-DM pro zlepšení kognitivních funkcí, A1C a DM-SM. Na základě předběžných údajů je pracovní hypotéza, že ve srovnání s kontrolní skupinou budou mít osoby, které dostanou intervenci, zlepšenou paměť, výkonnou funkci a vnímanou kognitivní funkci, větší využití kognitivních strategií a zlepšenou DM-SM bezprostředně po intervenci a tři a šest měsíců po intervenci.

Cíl 2: Prozkoumat změny glykemické variability a jejich souvislost se změnami kognitivních funkcí. Pracovní hypotéza je, že účastníci MAPSS-DM budou po intervenci vykazovat menší glykemickou variabilitu ve srovnání s výchozí hodnotou a glykemická variabilita zprostředkuje zlepšení kognitivního testu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

95

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78712
        • The University of Texas at Austin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 50 let nebo více
  • Diagnóza T2DM po dobu 2 let
  • přístup k telefonu a internetu
  • Skóre ≥10 v dotazníku o vnímaných deficitech (PDQ)
  • A1C >7 %.

Kritéria vyloučení:

  • diagnóza demence/poranění hlavy
  • skóre >5 na Mini-Cog
  • neschopnost mluvit anglicky a diagnostika T1DM

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dovednosti paměti, pozornosti a řešení problémů pro diabetes
Intervence se skládá ze 4 lekcí webinářů v malých skupinách a domácího individuálního online procvičování kognitivních dovedností po dobu 8 týdnů. Třídy 1 a 2 se zaměří na běžné kognitivní problémy v T2DM a strategie pro zlepšení kognitivních dovedností. Třídy 3 a 4 se zaměřují na změny životního stylu na podporu kognitivních funkcí a dovedností DM-SM. Složka počítačového tréninku využívá model pro kognitivní trénink, který se přizpůsobuje uživateli prostřednictvím integrované hierarchické struktury. Webová stránka BrainHQ obsahuje interaktivní program, který běží na standardních webových prohlížečích. Každý účastník bude pracovníky projektu registrován pomocí anonymních identifikačních čísel, která umožní neomezený přístup během studie. Webové stránky ukládají každou dokončenou relaci a účastníci mohou zahájit následující relace, kdekoli se zastavili při posledním přihlášení. Intervenční skupina bude požádána, aby cvičila 20 minut, 7 dní v týdnu.
Behaviorální: Dovednosti paměti, pozornosti a řešení problémů pro diabetes
Intervence se skládá ze 4 lekcí webinářů v malých skupinách a domácího individuálního online procvičování kognitivních dovedností a bude probíhat po dobu 8 týdnů. Třídy budou vyučovány GRA. Třídy 1 a 2 se zaměří na běžné kognitivní problémy v T2DM a strategie pro zlepšení kognitivních dovedností. Třídy 3 a 4 se zaměřují na změny životního stylu na podporu kognitivních funkcí a dovedností DM-SM. Každá online třída bude mít stejný formát: (1) úvod/opakování obsahu z předchozí třídy; (2) přezkoumání pokroku v počítačových cvičeních; (3) procvičování kognitivních strategií ve třídě; a (4) týdenní téma. GRA také předepíše cvičení na následující týdny.
Aktivní komparátor: Pouze mozkové hry
Bude použita aktivní kontrolní skupina. Rozdílnou proměnnou mezi těmito dvěma skupinami jsou třídní sezení. Ti, kteří budou náhodně zařazeni do kontrolní skupiny, obdrží pouze odkaz na herní stránku BrainHQ. Konkrétní množství praxe nebude předepsáno, ale frekvence a délka praxe účastníka bude získána z BrainHQ. Účastníci obdrží každý týden telefonický hovor, aby si udrželi spojení se studií. Sběr dat bude probíhat podle stejného harmonogramu jako u intervenční skupiny.
Behaviorální: Mozkové hry
Složka počítačového tréninku využívá model pro kognitivní trénink, který se přizpůsobuje uživateli prostřednictvím integrované hierarchické struktury. Webová stránka BrainHQ obsahuje interaktivní program, který běží na standardních webových prohlížečích. K bezpečnému přihlášení na web budou účastníci potřebovat pouze počítač, chytrý telefon nebo tablet s přístupem k internetu. Každý účastník bude pracovníky projektu registrován pomocí anonymních identifikačních čísel, která umožní neomezený přístup během studie. Webové stránky ukládají každou dokončenou relaci a účastníci mohou zahájit následující relace, kdekoli se zastavili při posledním přihlášení.
Ostatní jména:
  • BrainHQ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v A1C v týdnu 22
Časové okno: Základní stav a týden 22
Měření rozdílu v průměrné glykémii za 22 týdnů; A1C je jeden časový bod, který měří průměrnou glykémii za 3 měsíce (např. a A1C 7 % = přibližně 154 mg/dl průměrnou glykémii za poslední 3 měsíce), proto jej lze měřit na začátku a ve 22. týdnu a stále odráží 3měsíční průměr v obou těchto časových bodech.
Základní stav a týden 22
Změna v adherenci k self-managementu diabetu v týdnu 22
Časové okno: Základní stav a týden 22
Souhrn činností sebeobsluhy diabetu: 8 položek; Stručné hodnocení psychosociální sebeúčinnosti související s diabetem. Odpovědi jsou prováděny na 5-bodové škále (1 = silně nesouhlasím až 5 = zcela souhlasím) na položky jako „Věřím, že jsem schopen proměnit své cíle v oblasti diabetu ve funkční plán.“ Vyšší skóre značí vyšší úroveň adherence k sebeřízení.
Základní stav a týden 22
Změna variability glukózy v týdnu 22
Časové okno: Základní stav a týden 22
Rozdíl ve směrodatné odchylce naměřených hodnot glukózy od výchozí hodnoty a týdne 22
Základní stav a týden 22
Změna počtu správných odpovědí za 90 sekund v testu modalit symbolových číslic z výchozího stavu na týden 22
Časové okno: Základní stav a týden 22
Test modalit symbolových číslic: Účastníci dostanou řadu symbolů a číslic a jsou instruováni, aby verbalizovali číslici spojenou s každým symbolem. Počet správných odpovědí za 90 sekund tvoří skóre a vyšší skóre odráží lepší kognitivní funkce.
Základní stav a týden 22

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vnímané kognitivní funkce v týdnu 22
Časové okno: Základní stav a týden 22
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) v2.0 – Kognitivní funkce: 32 položek; hodnotit pacientem vnímané kognitivní deficity včetně oblastí mentální bystrosti, koncentrace, verbální a neverbální paměti a verbální plynulosti. Položky zahrnují otázky jako: „Za posledních 7 dní jsem myslel pomalu“ a „Za posledních 7 dní jsem měl problémy se soustředěním.“ Položky jsou seřazeny na stupnici od 1 do 5 (5 = velmi často/několikrát denně až 1 = nikdy). Skóre se pohybuje od 32 do 160. Vyšší skóre ukazuje na vnímanější potíže s kognitivními funkcemi.
Základní stav a týden 22

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas at Austin

Spolupracovníci

National Institute of Nursing Research (NINR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Heather E Cuevas, PhD, The University of Texas at Austin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

28. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00000464
  • R21NR019266 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Dva roky po dokončení studie budou ostatním kvalifikovaným výzkumníkům na žádost PI k dispozici pouze deidentifikovaná kvantitativní a kvalitativní data. Po přezkoumání účelu žádosti o údaje, aby se zajistilo, že je v souladu s původními cíli projektu, a ověření, že žádost splňuje schválení IRB, mohou být deidentifikovaná data sdílena s výzkumníky dva roky po dokončení studie. Uznává se, že vláda si vyhrazuje právo určit úložiště pro předkládání dat k archivaci, jak je uvedeno v pokynech pro udělení grantu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit