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당뇨병 자가 관리를 위한 인지 훈련

2024년 11월 25일 업데이트: University of Texas at Austin
이 연구의 전반적인 목적은 생물학적, 인지적, 당뇨병 자가 관리 결과에 대한 종합적인 인지 재활 개입의 효과를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표 1: 인지 기능, A1C 및 DM-SM 개선을 위한 MAPSS-DM 개입의 효능을 테스트합니다. 예비 데이터를 기반으로 작업 가설은 대조군과 비교하여 개입을 받은 사람이 기억력, 실행 기능 및 인지 기능이 향상되고 인지 전략을 더 많이 사용하며 개입 직후 DM-SM이 개선되고 개입 후 3개월 및 6개월.

목표 2: 혈당 변동성의 변화와 인지 기능의 변화와의 연관성을 탐색합니다. 여기서 작업 가설은 MAPSS-DM 참가자가 기준선과 비교하여 개입 후 혈당 변동성이 적고 혈당 변동성이 인지 테스트 성능의 개선을 중재할 것이라는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

95

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78712
        • The University of Texas at Austin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 50세 이상
  • 2년 동안 T2DM 진단
  • 전화 및 인터넷 액세스
  • PDQ(Perceived Deficits Questionnaire)에서 10점 이상
  • >7%의 A1C.

제외 기준:

  • 치매/두부 손상 진단
  • Mini-Cog에서 5점 이상
  • 영어 구사 불능 및 T1DM 진단

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 당뇨병에 대한 기억력, 주의력 및 문제 해결 기술
개입은 8주 동안 4개의 소그룹 웨비나 수업과 가정 기반 개별 온라인 인지 기술 연습으로 구성됩니다. 클래스 1과 2는 T2DM의 일반적인 인지 문제와 인지 능력을 향상시키기 위한 전략에 중점을 둡니다. 클래스 3 및 4는 인지 기능 및 DM-SM 기술을 지원하기 위한 라이프스타일 변화에 중점을 둡니다. 컴퓨터 교육 구성요소는 통합 계층 구조를 통해 사용자에게 적응하는 인지 교육용 모델을 사용합니다. BrainHQ 웹사이트에는 표준 웹 브라우저에서 실행되는 대화형 프로그램이 있습니다. 각 참가자는 연구 기간 동안 무제한 액세스를 허용하는 익명의 ID 번호를 사용하여 프로젝트 직원이 등록합니다. 웹 사이트는 완료된 각 세션을 저장하고 참가자는 마지막으로 로그온했을 때 중지한 위치에서 후속 세션을 시작할 수 있습니다. 개입 그룹은 일주일에 7일, 20분씩 연습하도록 요청받을 것입니다.
행동: 당뇨병에 대한 기억력, 주의력 및 문제 해결 기술
개입은 4개의 소그룹 웨비나 수업과 가정 기반 개인 온라인 인지 기술 연습으로 구성되며 8주 동안 진행됩니다. 수업은 GRA에 의해 진행됩니다. 클래스 1과 2는 T2DM의 일반적인 인지 문제와 인지 능력을 향상시키기 위한 전략에 중점을 둡니다. 클래스 3 및 4는 인지 기능 및 DM-SM 기술을 지원하기 위한 라이프스타일 변화에 중점을 둡니다. 각 온라인 수업은 동일한 형식을 따릅니다. (1) 이전 수업의 내용 소개/재방문; (2) 컴퓨터 연습에 대한 진행 상황 검토; (3) 수업 시간에 인지 전략을 연습합니다. (4) 주간 주제. GRA는 또한 다음 주에 대한 운동을 처방할 것입니다.
활성 비교기: 두뇌 게임 전용
활성 제어 그룹이 사용됩니다. 두 그룹 사이의 다른 변수는 수업 세션입니다. 대조군으로 무작위 배정된 사람들은 BrainHQ 게임 사이트에 대한 링크만 받게 됩니다. 구체적인 연습량은 정해져 있지 않으나 BrainHQ에서 참가자의 연습 횟수와 시간을 알 수 있습니다. 참가자는 연구와의 연결을 유지하기 위해 매주 전화를 받습니다. 데이터 수집은 개입 그룹과 동일한 일정에 따릅니다.
행동: 두뇌 게임
컴퓨터 교육 구성요소는 통합 계층 구조를 통해 사용자에게 적응하는 인지 교육용 모델을 사용합니다. BrainHQ 웹사이트에는 표준 웹 브라우저에서 실행되는 대화형 프로그램이 있습니다. 참가자는 웹 사이트에 안전하게 로그인하기 위해 인터넷 액세스가 가능한 컴퓨터, 스마트폰 또는 태블릿만 있으면 됩니다. 각 참가자는 연구 기간 동안 무제한 액세스를 허용하는 익명의 ID 번호를 사용하여 프로젝트 직원이 등록합니다. 웹 사이트는 완료된 각 세션을 저장하고 참가자는 마지막으로 로그온했을 때 중지한 위치에서 후속 세션을 시작할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • BrainHQ

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
22주차 A1C 변화
기간: 기준선 및 22주차
22주 동안의 평균 혈당 차이를 측정합니다. A1C는 3개월 평균 혈당을 측정하는 한 시점입니다(예: 7%의 A1C = 지난 3개월 동안 약 154mg/dl 평균 혈당). 따라서 기준선과 22주차에 측정할 수 있으며 여전히 3개월 평균을 반영합니다. 그 두 시점 모두에서.
기준선 및 22주차
22주차 당뇨병 자가관리 준수율 변화
기간: 기준선 및 22주차
당뇨병 자가 관리 활동 요약: 8개 항목; 당뇨병 관련 심리사회적 자기효능감에 대한 간략한 평가. 응답은 "나는 당뇨병 목표를 실행 가능한 계획으로 전환할 수 있다고 믿습니다."와 같은 항목에 대해 5점 척도(1 = 매우 동의하지 않음 ~ 5 = 매우 동의함)로 이루어집니다. 점수가 높을수록 자기관리 충실도가 높은 것을 의미합니다.
기준선 및 22주차
22주차의 혈당 변동성 변화
기간: 기준선 및 22주차
기준선과 22주차의 혈당 수치 표준편차 차이
기준선 및 22주차
기호 숫자 양식 테스트에서 90초 내 정답 수의 기준선에서 22주차까지의 변화
기간: 기준선 및 22주차
기호 숫자 양식 테스트: 참가자에게는 일련의 기호와 숫자가 제공되고 각 기호와 관련된 숫자를 말로 표현하도록 지시받습니다. 90초 동안 정답 개수를 점수로 하며, 점수가 높을수록 인지 기능이 좋은 것을 의미합니다.
기준선 및 22주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
22주차에 인지된 인지 기능의 변화
기간: 기준선 및 22주차
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) v2.0 - 인지 기능: 32개 항목; 정신적 예민함, 집중력, 언어 및 비언어적 기억, 언어 유창성 영역을 포함하여 환자가 인지하는 인지 결함을 평가합니다. 문항에는 '지난 7일 동안 생각이 느려졌다', '지난 7일 동안 집중하는데 어려움을 겪었다' 등의 질문이 포함된다. 항목의 순위는 1부터 5까지입니다(5 = 매우 자주/하루에 여러 번 ~ 1 = 전혀 없음). 점수 범위는 32~160입니다. 점수가 높을수록 인지 기능에 대한 어려움이 더 많이 인식된다는 의미입니다.
기준선 및 22주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Texas at Austin

협력자

National Institute of Nursing Research (NINR)

수사관

  • 수석 연구원: Heather E Cuevas, PhD, The University of Texas at Austin

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 9월 28일

연구 완료 (실제)

2024년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 2일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 25일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 00000464
  • R21NR019266 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

연구 완료 후 2년이 지나면 PI의 요청에 따라 자격을 갖춘 다른 연구자가 비식별화된 정량적 및 정성적 데이터만 사용할 수 있습니다. 원래 프로젝트 목표와 일치하는지 확인하기 위해 데이터 요청의 목적을 검토하고 요청이 IRB 승인을 충족하는지 확인한 후, 식별되지 않은 데이터는 연구 완료 후 2년 동안 연구원과 공유할 수 있습니다. 정부는 보조금 지침에 명시된 대로 아카이브용 데이터 제출을 위해 리포지토리를 식별할 권리가 있음을 인정합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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