Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kognitiv träning för självhantering av diabetes

25 november 2024 uppdaterad av: University of Texas at Austin
Det övergripande syftet med denna studie är att fastställa effekterna av en omfattande kognitiv rehabiliteringsintervention på biologiska, kognitiva och diabetes självhanteringsresultat.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Mål 1: Testa effektiviteten av MAPSS-DM-interventionen för att förbättra kognitiv funktion, A1C och DM-SM. Baserat på preliminära data är arbetshypotesen att jämfört med kontrollgruppen kommer personer som får interventionen att få förbättrat minne, exekutiv funktion och upplevd kognitiv funktion, ökad användning av kognitiva strategier och förbättrad DM-SM omedelbart efter intervention. tre och sex månader efter intervention.

Mål 2: Att utforska förändringar i glykemisk variabilitet och deras samband med förändringar i kognitiv funktion. Arbetshypotesen här är att MAPSS-DM-deltagare kommer att uppvisa mindre glykemisk variabilitet efter intervention jämfört med baslinjen och glykemisk variabilitet kommer att förmedla förbättringar i kognitiva testprestanda.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

95

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78712
        • The University of Texas at Austin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder 50 år eller äldre
  • T2DM diagnos i 2 år
  • tillgång till telefon och internet
  • Poäng på ≥10 på Perceived Deficits Questionnaire (PDQ)
  • A1C på >7%.

Exklusions kriterier:

  • en diagnos av demens/huvudskada
  • poäng på >5 på Mini-Cog
  • oförmåga att tala engelska och T1DM-diagnos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Minne, uppmärksamhet och problemlösningsförmåga för diabetes
Interventionen är sammansatt av 4 webbseminarier i små grupper och hembaserad individuell onlineövning av kognitiva färdigheter under 8 veckor. Klasserna 1 och 2 kommer att fokusera på vanliga kognitiva problem i T2DM och strategier för att förbättra kognitiva färdigheter. Klasserna 3 och 4 fokuserar på livsstilsförändringar för att stödja kognitiv funktion och DM-SM-färdigheter. Datorträningskomponenten använder en modell för kognitiv träning som anpassar sig till användaren genom en integrerad hierarkisk struktur. Webbplatsen BrainHQ innehåller det interaktiva programmet som körs på vanliga webbläsare. Varje deltagare kommer att registreras av projektpersonalen med hjälp av anonyma ID-nummer som ger obegränsad åtkomst under studien. Webbplatsen lagrar varje avslutad session och deltagare kan starta efterföljande sessioner var de än slutade senast när de loggade in. Interventionsgruppen kommer att bli ombedd att träna 20 minuter, 7 dagar i veckan.
Interventionen består av fyra webbseminarier i små grupper och hembaserad individuell övning av kognitiva färdigheter online och kommer att hållas under 8 veckor. Klasserna kommer att undervisas av en GRA. Klasserna 1 och 2 kommer att fokusera på vanliga kognitiva problem i T2DM och strategier för att förbättra kognitiva färdigheter. Klasserna 3 och 4 fokuserar på livsstilsförändringar för att stödja kognitiv funktion och DM-SM-färdigheter. Varje onlineklass kommer att följa samma format: (1) introduktion/återbesök av innehåll från föregående klass; (2) granskning av framstegen med datorövningar; (3) öva kognitiva strategier i klassen; och (4) ett veckoämne. GRA kommer också att föreskriva övningar för de följande veckorna.
Aktiv komparator: Endast hjärnspel
En aktiv kontrollgrupp kommer att användas. Den olika variabeln mellan de två grupperna är klasssessionerna. De som randomiserats till kontrollgruppen kommer bara att få en länk till BrainHQ-spelsajten. En specifik mängd träning kommer inte att föreskrivas, men frekvensen och varaktigheten av deltagarens träning kommer att erhållas från BrainHQ. Deltagarna kommer att få ett telefonsamtal varje vecka för att upprätthålla anslutningen till studien. Datainsamlingen kommer att ske enligt samma schema som interventionsgruppen.
Datorträningskomponenten använder en modell för kognitiv träning som anpassar sig till användaren genom en integrerad hierarkisk struktur. Webbplatsen BrainHQ innehåller det interaktiva programmet som körs på vanliga webbläsare. Deltagarna behöver bara en dator, smartphone eller surfplatta med internetåtkomst för att säkert logga in på webbplatsen. Varje deltagare kommer att registreras av projektpersonalen med hjälp av anonyma ID-nummer som ger obegränsad åtkomst under studien. Webbplatsen lagrar varje avslutad session och deltagare kan starta efterföljande sessioner var de än slutade senast när de loggade in.
Andra namn:
  • BrainHQ

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i A1C vecka 22
Tidsram: Baslinje och vecka 22
Mått på skillnaden i genomsnittlig glukos under 22 veckor; A1C är en tidpunkt som mäter ett 3-månaders genomsnittligt glukosvärde (t.ex. och A1C på 7% = ungefär 154 mg/dl genomsnittligt glukosvärde under de senaste 3 månaderna) därför kan det mätas vid baslinjen och vecka 22 och fortfarande återspegla ett 3-månaders genomsnitt vid båda dessa tidpunkter.
Baslinje och vecka 22
Förändring i självstyrning av diabetes vid vecka 22
Tidsram: Baslinje och vecka 22
Sammanfattning av självvårdsaktiviteter för diabetes: 8 artiklar; Kort bedömning av diabetesrelaterad psykosocial self-efficacy. Svar ges på en 5-gradig skala (1 = håller inte med till 5 = håller helt med) på saker som "Jag tror att jag kan omvandla mina diabetesmål till en fungerande plan." Högre poäng indikerar högre nivåer av efterlevnad av självförvaltning.
Baslinje och vecka 22
Förändring i glukosvariabilitet vecka 22
Tidsram: Baslinje och vecka 22
Skillnad i standardavvikelsen för glukosvärden från baslinjen och vecka 22
Baslinje och vecka 22
Ändra från baslinje till vecka 22 i antalet korrekta svar på 90 sekunder på testet för symbolsiffror
Tidsram: Baslinje och vecka 22
Test av symbolsiffror: Deltagarna får en serie symboler och siffror och instrueras att verbalisera siffran som är associerad med varje symbol. Antalet korrekta svar på 90 sek utgör poängen, och högre poäng återspeglar bättre kognitiv funktion.
Baslinje och vecka 22

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i upplevd kognitiv funktion vecka 22
Tidsram: Baslinje och vecka 22
Patientrapporterade resultatmätningssystem (PROMIS) v2.0 - Kognitiv funktion: 32 objekt; bedöma patientupplevda kognitiva brister inklusive områdena mental skärpa, koncentration, verbalt och icke-verbalt minne och verbalt flyt. Objekt inkluderar frågor som "Under de senaste 7 dagarna har jag tänkt långsamt" och "Under de senaste 7 dagarna har jag haft problem med att koncentrera mig." Föremål rankas på en skala från 1 till 5 (5 = mycket ofta/flera gånger om dagen till 1 = aldrig). Poäng varierar från 32 till 160. Högre poäng indikerar mer upplevd svårighet med kognitiv funktion.
Baslinje och vecka 22

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Heather E Cuevas, PhD, The University of Texas at Austin

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

28 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2021

Första postat (Faktisk)

5 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

2 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 00000464
  • R21NR019266 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Endast avidentifierade kvantitativa och kvalitativa data kommer att vara tillgängliga för andra kvalificerade forskare på begäran från PI två år efter avslutad studie. Efter granskning av syftet med dataförfrågan för att säkerställa att den överensstämmer med de ursprungliga projektmålen och verifiering av att begäran uppfyller IRB-godkännandet, kan avidentifierade data delas med forskare två år efter avslutad studie. Det är erkänt att regeringen förbehåller sig rätten att identifiera förråd för inlämnande av data för arkivering enligt anslagsanvisningarna.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera