- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04831775
Kognitiv träning för självhantering av diabetes
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål 1: Testa effektiviteten av MAPSS-DM-interventionen för att förbättra kognitiv funktion, A1C och DM-SM. Baserat på preliminära data är arbetshypotesen att jämfört med kontrollgruppen kommer personer som får interventionen att få förbättrat minne, exekutiv funktion och upplevd kognitiv funktion, ökad användning av kognitiva strategier och förbättrad DM-SM omedelbart efter intervention. tre och sex månader efter intervention.
Mål 2: Att utforska förändringar i glykemisk variabilitet och deras samband med förändringar i kognitiv funktion. Arbetshypotesen här är att MAPSS-DM-deltagare kommer att uppvisa mindre glykemisk variabilitet efter intervention jämfört med baslinjen och glykemisk variabilitet kommer att förmedla förbättringar i kognitiva testprestanda.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78712
- The University of Texas at Austin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 50 år eller äldre
- T2DM diagnos i 2 år
- tillgång till telefon och internet
- Poäng på ≥10 på Perceived Deficits Questionnaire (PDQ)
- A1C på >7%.
Exklusions kriterier:
- en diagnos av demens/huvudskada
- poäng på >5 på Mini-Cog
- oförmåga att tala engelska och T1DM-diagnos
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Minne, uppmärksamhet och problemlösningsförmåga för diabetes
Interventionen är sammansatt av 4 webbseminarier i små grupper och hembaserad individuell onlineövning av kognitiva färdigheter under 8 veckor.
Klasserna 1 och 2 kommer att fokusera på vanliga kognitiva problem i T2DM och strategier för att förbättra kognitiva färdigheter.
Klasserna 3 och 4 fokuserar på livsstilsförändringar för att stödja kognitiv funktion och DM-SM-färdigheter.
Datorträningskomponenten använder en modell för kognitiv träning som anpassar sig till användaren genom en integrerad hierarkisk struktur.
Webbplatsen BrainHQ innehåller det interaktiva programmet som körs på vanliga webbläsare.
Varje deltagare kommer att registreras av projektpersonalen med hjälp av anonyma ID-nummer som ger obegränsad åtkomst under studien.
Webbplatsen lagrar varje avslutad session och deltagare kan starta efterföljande sessioner var de än slutade senast när de loggade in.
Interventionsgruppen kommer att bli ombedd att träna 20 minuter, 7 dagar i veckan.
|
Interventionen består av fyra webbseminarier i små grupper och hembaserad individuell övning av kognitiva färdigheter online och kommer att hållas under 8 veckor.
Klasserna kommer att undervisas av en GRA.
Klasserna 1 och 2 kommer att fokusera på vanliga kognitiva problem i T2DM och strategier för att förbättra kognitiva färdigheter.
Klasserna 3 och 4 fokuserar på livsstilsförändringar för att stödja kognitiv funktion och DM-SM-färdigheter.
Varje onlineklass kommer att följa samma format: (1) introduktion/återbesök av innehåll från föregående klass; (2) granskning av framstegen med datorövningar; (3) öva kognitiva strategier i klassen; och (4) ett veckoämne.
GRA kommer också att föreskriva övningar för de följande veckorna.
|
|
Aktiv komparator: Endast hjärnspel
En aktiv kontrollgrupp kommer att användas.
Den olika variabeln mellan de två grupperna är klasssessionerna.
De som randomiserats till kontrollgruppen kommer bara att få en länk till BrainHQ-spelsajten.
En specifik mängd träning kommer inte att föreskrivas, men frekvensen och varaktigheten av deltagarens träning kommer att erhållas från BrainHQ.
Deltagarna kommer att få ett telefonsamtal varje vecka för att upprätthålla anslutningen till studien.
Datainsamlingen kommer att ske enligt samma schema som interventionsgruppen.
|
Datorträningskomponenten använder en modell för kognitiv träning som anpassar sig till användaren genom en integrerad hierarkisk struktur.
Webbplatsen BrainHQ innehåller det interaktiva programmet som körs på vanliga webbläsare.
Deltagarna behöver bara en dator, smartphone eller surfplatta med internetåtkomst för att säkert logga in på webbplatsen.
Varje deltagare kommer att registreras av projektpersonalen med hjälp av anonyma ID-nummer som ger obegränsad åtkomst under studien.
Webbplatsen lagrar varje avslutad session och deltagare kan starta efterföljande sessioner var de än slutade senast när de loggade in.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i A1C vecka 22
Tidsram: Baslinje och vecka 22
|
Mått på skillnaden i genomsnittlig glukos under 22 veckor; A1C är en tidpunkt som mäter ett 3-månaders genomsnittligt glukosvärde (t.ex. och A1C på 7% = ungefär 154 mg/dl genomsnittligt glukosvärde under de senaste 3 månaderna) därför kan det mätas vid baslinjen och vecka 22 och fortfarande återspegla ett 3-månaders genomsnitt vid båda dessa tidpunkter.
|
Baslinje och vecka 22
|
|
Förändring i självstyrning av diabetes vid vecka 22
Tidsram: Baslinje och vecka 22
|
Sammanfattning av självvårdsaktiviteter för diabetes: 8 artiklar; Kort bedömning av diabetesrelaterad psykosocial self-efficacy.
Svar ges på en 5-gradig skala (1 = håller inte med till 5 = håller helt med) på saker som "Jag tror att jag kan omvandla mina diabetesmål till en fungerande plan."
Högre poäng indikerar högre nivåer av efterlevnad av självförvaltning.
|
Baslinje och vecka 22
|
|
Förändring i glukosvariabilitet vecka 22
Tidsram: Baslinje och vecka 22
|
Skillnad i standardavvikelsen för glukosvärden från baslinjen och vecka 22
|
Baslinje och vecka 22
|
|
Ändra från baslinje till vecka 22 i antalet korrekta svar på 90 sekunder på testet för symbolsiffror
Tidsram: Baslinje och vecka 22
|
Test av symbolsiffror: Deltagarna får en serie symboler och siffror och instrueras att verbalisera siffran som är associerad med varje symbol.
Antalet korrekta svar på 90 sek utgör poängen, och högre poäng återspeglar bättre kognitiv funktion.
|
Baslinje och vecka 22
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i upplevd kognitiv funktion vecka 22
Tidsram: Baslinje och vecka 22
|
Patientrapporterade resultatmätningssystem (PROMIS) v2.0 - Kognitiv funktion: 32 objekt; bedöma patientupplevda kognitiva brister inklusive områdena mental skärpa, koncentration, verbalt och icke-verbalt minne och verbalt flyt.
Objekt inkluderar frågor som "Under de senaste 7 dagarna har jag tänkt långsamt" och "Under de senaste 7 dagarna har jag haft problem med att koncentrera mig."
Föremål rankas på en skala från 1 till 5 (5 = mycket ofta/flera gånger om dagen till 1 = aldrig).
Poäng varierar från 32 till 160.
Högre poäng indikerar mer upplevd svårighet med kognitiv funktion.
|
Baslinje och vecka 22
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Heather E Cuevas, PhD, The University of Texas at Austin
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 00000464
- R21NR019266 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .