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Treinamento Cognitivo para o Autocontrole do Diabetes

25 de novembro de 2024 atualizado por: University of Texas at Austin
O objetivo geral deste estudo é determinar os efeitos de uma intervenção abrangente de reabilitação cognitiva nos resultados biológicos, cognitivos e de autogerenciamento do diabetes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Objetivo 1: Testar a eficácia da intervenção MAPSS-DM para melhorar a função cognitiva, A1C e DM-SM. Com base em dados preliminares, a hipótese de trabalho é que, em comparação com o grupo de controle, as pessoas que recebem a intervenção terão melhor memória, função executiva e função cognitiva percebida, maior uso de estratégias cognitivas e melhor DM-SM imediatamente após a intervenção e aos três e seis meses pós-intervenção.

Objetivo 2: Explorar mudanças na variabilidade glicêmica e sua associação com mudanças na função cognitiva. A hipótese de trabalho aqui é que os participantes do MAPSS-DM exibirão menos variabilidade glicêmica pós-intervenção em comparação com a linha de base e a variabilidade glicêmica mediará melhorias no desempenho do teste cognitivo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

95

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
        • The University of Texas at Austin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade 50 anos ou mais
  • Diagnóstico de DM2 por 2 anos
  • acesso a telefone e internet
  • Pontuação ≥10 no Questionário de Déficits Percebidos (PDQ)
  • A1C de >7%.

Critério de exclusão:

  • um diagnóstico de demência/lesão na cabeça
  • pontuação >5 no Mini-Cog
  • incapacidade de falar inglês e diagnóstico de DM1

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Habilidades de memória, atenção e resolução de problemas para diabetes
A intervenção é composta por 4 aulas de webinar em pequenos grupos e prática individual de habilidades cognitivas on-line em casa durante 8 semanas. As aulas 1 e 2 se concentrarão em problemas cognitivos comuns em T2DM e estratégias para melhorar as habilidades cognitivas. As classes 3 e 4 enfocam mudanças no estilo de vida para apoiar o funcionamento cognitivo e as habilidades de DM-SM. A componente de treino informático utiliza um modelo de treino cognitivo que se adapta ao utilizador através de uma estrutura hierárquica integrada. O site BrainHQ abriga o programa interativo que é executado em navegadores padrão. Cada participante será registrado pela equipe do projeto usando números de identificação anônimos que permitirão acesso ilimitado durante o estudo. O site armazena cada sessão concluída e os participantes podem iniciar as sessões subsequentes onde quer que tenham parado na última vez que se conectaram. O grupo de intervenção será solicitado a praticar 20 minutos, 7 dias por semana.
A intervenção é composta por 4 aulas de webinar em pequenos grupos e prática individual de habilidades cognitivas on-line em casa e será realizada ao longo de 8 semanas. As aulas serão ministradas por um GRA. As aulas 1 e 2 se concentrarão em problemas cognitivos comuns em T2DM e estratégias para melhorar as habilidades cognitivas. As classes 3 e 4 enfocam mudanças no estilo de vida para apoiar o funcionamento cognitivo e as habilidades de DM-SM. Cada aula online seguirá o mesmo formato: (1) introdução/revisitação do conteúdo da aula anterior; (2) revisão do progresso em exercícios de computador; (3) praticar estratégias cognitivas em sala de aula; e (4) um tópico semanal. O GRA também prescreverá exercícios para as semanas seguintes.
Comparador Ativo: Apenas jogos cerebrais
Um grupo de controle ativo será usado. A variável diferente entre os dois grupos são as sessões de aula. Aqueles randomizados para o grupo de controle receberão apenas um link para o site de jogos BrainHQ. Uma quantidade específica de prática não será prescrita, mas a frequência e a duração da prática do participante serão obtidas no BrainHQ. Os participantes receberão um telefonema semanal para manter a conexão com o estudo. A coleta de dados será no mesmo horário do grupo de intervenção.
A componente de treino informático utiliza um modelo de treino cognitivo que se adapta ao utilizador através de uma estrutura hierárquica integrada. O site BrainHQ abriga o programa interativo que é executado em navegadores padrão. Os participantes só precisarão de um computador, smartphone ou tablet com acesso à Internet para acessar o site com segurança. Cada participante será registrado pela equipe do projeto usando números de identificação anônimos que permitirão acesso ilimitado durante o estudo. O site armazena cada sessão concluída e os participantes podem iniciar as sessões subsequentes onde quer que tenham parado na última vez que se conectaram.
Outros nomes:
  • BrainHQ

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no A1C na semana 22
Prazo: Linha de base e semana 22
Medida da diferença na glicemia média ao longo de 22 semanas; A1C é um ponto no tempo que mede a glicose média de 3 meses (por exemplo, e A1C de 7% = aproximadamente 154 mg/dl de glicose média nos últimos 3 meses), portanto, pode ser medido no início do estudo e na semana 22 e ainda refletir uma média de 3 meses em ambos os momentos.
Linha de base e semana 22
Mudança na adesão ao autogerenciamento do diabetes na semana 22
Prazo: Linha de base e semana 22
Resumo das Atividades de Autocuidado com Diabetes: 8 itens; Breve avaliação da autoeficácia psicossocial relacionada ao diabetes. As respostas são dadas em uma escala de 5 pontos (1 = discordo totalmente a 5 = concordo totalmente) para itens como "Acredito que sou capaz de transformar minhas metas de diabetes em um plano viável". Pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de adesão à autogestão.
Linha de base e semana 22
Mudança na variabilidade da glicose na semana 22
Prazo: Linha de base e semana 22
Diferença no desvio padrão das leituras de glicose desde o início e semana 22
Linha de base e semana 22
Mudança da linha de base para a semana 22 no número de respostas corretas em 90 segundos no teste de modalidades de dígitos simbólicos
Prazo: Linha de base e semana 22
Teste de modalidades de símbolos e dígitos: Os participantes recebem uma série de símbolos e dígitos e são instruídos a verbalizar o dígito associado a cada símbolo. O número de respostas corretas em 90 segundos constitui a pontuação, e pontuações mais altas refletem melhor função cognitiva.
Linha de base e semana 22

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na função cognitiva percebida na semana 22
Prazo: Linha de base e semana 22
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) v2.0 - Função Cognitiva: 32 itens; avaliar os déficits cognitivos percebidos pelo paciente, incluindo as áreas de acuidade mental, concentração, memória verbal e não verbal e fluência verbal. Os itens incluem perguntas como: “Nos últimos 7 dias, meu pensamento tem sido lento” e “Nos últimos 7 dias tive dificuldade de concentração”. Os itens são classificados numa escala de 1 a 5 (5 = muitas vezes/várias vezes ao dia a 1 = nunca). As pontuações variam de 32 a 160. Pontuações mais altas indicam maior dificuldade percebida com a função cognitiva.
Linha de base e semana 22

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Heather E Cuevas, PhD, The University of Texas at Austin

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

28 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

2 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 00000464
  • R21NR019266 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Somente dados quantitativos e qualitativos não identificados estarão disponíveis para outros pesquisadores qualificados mediante solicitação do PI dois anos após a conclusão do estudo. Após a revisão do objetivo da solicitação de dados para garantir que seja consistente com os objetivos originais do projeto e a verificação de que a solicitação atende à aprovação do IRB, os dados não identificados podem ser compartilhados com os pesquisadores dois anos após a conclusão do estudo. Reconhece-se que o governo se reserva o direito de identificar repositórios para envio de dados para arquivo, conforme indicado nas instruções de concessão.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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