- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04831775
Treinamento Cognitivo para o Autocontrole do Diabetes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivo 1: Testar a eficácia da intervenção MAPSS-DM para melhorar a função cognitiva, A1C e DM-SM. Com base em dados preliminares, a hipótese de trabalho é que, em comparação com o grupo de controle, as pessoas que recebem a intervenção terão melhor memória, função executiva e função cognitiva percebida, maior uso de estratégias cognitivas e melhor DM-SM imediatamente após a intervenção e aos três e seis meses pós-intervenção.
Objetivo 2: Explorar mudanças na variabilidade glicêmica e sua associação com mudanças na função cognitiva. A hipótese de trabalho aqui é que os participantes do MAPSS-DM exibirão menos variabilidade glicêmica pós-intervenção em comparação com a linha de base e a variabilidade glicêmica mediará melhorias no desempenho do teste cognitivo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
- The University of Texas at Austin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 50 anos ou mais
- Diagnóstico de DM2 por 2 anos
- acesso a telefone e internet
- Pontuação ≥10 no Questionário de Déficits Percebidos (PDQ)
- A1C de >7%.
Critério de exclusão:
- um diagnóstico de demência/lesão na cabeça
- pontuação >5 no Mini-Cog
- incapacidade de falar inglês e diagnóstico de DM1
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Habilidades de memória, atenção e resolução de problemas para diabetes
A intervenção é composta por 4 aulas de webinar em pequenos grupos e prática individual de habilidades cognitivas on-line em casa durante 8 semanas.
As aulas 1 e 2 se concentrarão em problemas cognitivos comuns em T2DM e estratégias para melhorar as habilidades cognitivas.
As classes 3 e 4 enfocam mudanças no estilo de vida para apoiar o funcionamento cognitivo e as habilidades de DM-SM.
A componente de treino informático utiliza um modelo de treino cognitivo que se adapta ao utilizador através de uma estrutura hierárquica integrada.
O site BrainHQ abriga o programa interativo que é executado em navegadores padrão.
Cada participante será registrado pela equipe do projeto usando números de identificação anônimos que permitirão acesso ilimitado durante o estudo.
O site armazena cada sessão concluída e os participantes podem iniciar as sessões subsequentes onde quer que tenham parado na última vez que se conectaram.
O grupo de intervenção será solicitado a praticar 20 minutos, 7 dias por semana.
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A intervenção é composta por 4 aulas de webinar em pequenos grupos e prática individual de habilidades cognitivas on-line em casa e será realizada ao longo de 8 semanas.
As aulas serão ministradas por um GRA.
As aulas 1 e 2 se concentrarão em problemas cognitivos comuns em T2DM e estratégias para melhorar as habilidades cognitivas.
As classes 3 e 4 enfocam mudanças no estilo de vida para apoiar o funcionamento cognitivo e as habilidades de DM-SM.
Cada aula online seguirá o mesmo formato: (1) introdução/revisitação do conteúdo da aula anterior; (2) revisão do progresso em exercícios de computador; (3) praticar estratégias cognitivas em sala de aula; e (4) um tópico semanal.
O GRA também prescreverá exercícios para as semanas seguintes.
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Comparador Ativo: Apenas jogos cerebrais
Um grupo de controle ativo será usado.
A variável diferente entre os dois grupos são as sessões de aula.
Aqueles randomizados para o grupo de controle receberão apenas um link para o site de jogos BrainHQ.
Uma quantidade específica de prática não será prescrita, mas a frequência e a duração da prática do participante serão obtidas no BrainHQ.
Os participantes receberão um telefonema semanal para manter a conexão com o estudo.
A coleta de dados será no mesmo horário do grupo de intervenção.
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A componente de treino informático utiliza um modelo de treino cognitivo que se adapta ao utilizador através de uma estrutura hierárquica integrada.
O site BrainHQ abriga o programa interativo que é executado em navegadores padrão.
Os participantes só precisarão de um computador, smartphone ou tablet com acesso à Internet para acessar o site com segurança.
Cada participante será registrado pela equipe do projeto usando números de identificação anônimos que permitirão acesso ilimitado durante o estudo.
O site armazena cada sessão concluída e os participantes podem iniciar as sessões subsequentes onde quer que tenham parado na última vez que se conectaram.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no A1C na semana 22
Prazo: Linha de base e semana 22
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Medida da diferença na glicemia média ao longo de 22 semanas; A1C é um ponto no tempo que mede a glicose média de 3 meses (por exemplo, e A1C de 7% = aproximadamente 154 mg/dl de glicose média nos últimos 3 meses), portanto, pode ser medido no início do estudo e na semana 22 e ainda refletir uma média de 3 meses em ambos os momentos.
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Linha de base e semana 22
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Mudança na adesão ao autogerenciamento do diabetes na semana 22
Prazo: Linha de base e semana 22
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Resumo das Atividades de Autocuidado com Diabetes: 8 itens; Breve avaliação da autoeficácia psicossocial relacionada ao diabetes.
As respostas são dadas em uma escala de 5 pontos (1 = discordo totalmente a 5 = concordo totalmente) para itens como "Acredito que sou capaz de transformar minhas metas de diabetes em um plano viável".
Pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de adesão à autogestão.
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Linha de base e semana 22
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Mudança na variabilidade da glicose na semana 22
Prazo: Linha de base e semana 22
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Diferença no desvio padrão das leituras de glicose desde o início e semana 22
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Linha de base e semana 22
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Mudança da linha de base para a semana 22 no número de respostas corretas em 90 segundos no teste de modalidades de dígitos simbólicos
Prazo: Linha de base e semana 22
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Teste de modalidades de símbolos e dígitos: Os participantes recebem uma série de símbolos e dígitos e são instruídos a verbalizar o dígito associado a cada símbolo.
O número de respostas corretas em 90 segundos constitui a pontuação, e pontuações mais altas refletem melhor função cognitiva.
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Linha de base e semana 22
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na função cognitiva percebida na semana 22
Prazo: Linha de base e semana 22
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) v2.0 - Função Cognitiva: 32 itens; avaliar os déficits cognitivos percebidos pelo paciente, incluindo as áreas de acuidade mental, concentração, memória verbal e não verbal e fluência verbal.
Os itens incluem perguntas como: “Nos últimos 7 dias, meu pensamento tem sido lento” e “Nos últimos 7 dias tive dificuldade de concentração”.
Os itens são classificados numa escala de 1 a 5 (5 = muitas vezes/várias vezes ao dia a 1 = nunca).
As pontuações variam de 32 a 160.
Pontuações mais altas indicam maior dificuldade percebida com a função cognitiva.
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Linha de base e semana 22
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Heather E Cuevas, PhD, The University of Texas at Austin
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00000464
- R21NR019266 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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