- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04831775
Kognitiv trening for selvledelse av diabetes
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål 1: Test effektiviteten av MAPSS-DM-intervensjonen for å forbedre kognitiv funksjon, A1C og DM-SM. Basert på foreløpige data er arbeidshypotesen at sammenlignet med kontrollgruppen vil personer som mottar intervensjonen ha forbedret hukommelse, eksekutiv funksjon og opplevd kognitiv funksjon, større bruk av kognitive strategier og forbedret DM-SM umiddelbart etter intervensjon og tre og seks måneder etter intervensjon.
Mål 2: Å utforske endringer i glykemisk variasjon og deres assosiasjon med endringer i kognitiv funksjon. Arbeidshypotesen her er at MAPSS-DM-deltakere vil vise mindre glykemisk variasjon etter intervensjon sammenlignet med baseline, og glykemisk variasjon vil mediere forbedringer i kognitiv testytelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78712
- The University of Texas at Austin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 50 år eller eldre
- T2DM diagnose i 2 år
- tilgang til telefon og internett
- Poengsum på ≥10 på Perceived Deficits Questionnaire (PDQ)
- A1C på >7 %.
Ekskluderingskriterier:
- en diagnose demens/hodeskade
- score på >5 på Mini-Cog
- manglende evne til å snakke engelsk, og T1DM diagnose
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Minne, oppmerksomhet og problemløsningsferdigheter for diabetes
Intervensjonen er sammensatt av 4 små grupper webinar klasser og hjemmebasert individuell online kognitive ferdigheter praksis over 8 uker.
Klasse 1 og 2 vil fokusere på vanlige kognitive problemer i T2DM og strategier for å forbedre kognitive ferdigheter.
Klasse 3 og 4 fokuserer på livsstilsendringer for å støtte kognitiv funksjon og DM-SM ferdigheter.
Datatreningskomponenten bruker en modell for kognitiv trening som tilpasser seg brukeren gjennom en integrert hierarkisk struktur.
BrainHQ-nettstedet inneholder det interaktive programmet som kjører på standard nettlesere.
Hver deltaker vil bli registrert av prosjektpersonalet ved hjelp av anonyme ID-numre som vil tillate ubegrenset tilgang under studien.
Nettstedet lagrer hver fullførte økt, og deltakerne kan starte påfølgende økter der de stoppet forrige gang de var pålogget.
Intervensjonsgruppen vil bli bedt om å øve 20 minutter, 7 dager i uken.
|
Intervensjonen består av 4 små grupper webinar klasser og hjemmebasert individuell online kognitive ferdigheter praksis og vil bli holdt over 8 uker.
Klassene vil bli undervist av en GRA.
Klasse 1 og 2 vil fokusere på vanlige kognitive problemer i T2DM og strategier for å forbedre kognitive ferdigheter.
Klasse 3 og 4 fokuserer på livsstilsendringer for å støtte kognitiv funksjon og DM-SM ferdigheter.
Hver online klasse vil følge samme format: (1) introduksjon/gjenbesøk av innhold fra forrige klasse; (2) gjennomgang av fremgang på dataøvelser; (3) praktisere kognitive strategier i klassen; og (4) et ukentlig emne.
GRA vil også foreskrive øvelser for de neste ukene.
|
|
Aktiv komparator: Bare hjernespill
En aktiv kontrollgruppe vil bli brukt.
Den forskjellige variabelen mellom de to gruppene er klasseøktene.
De som er randomisert til kontrollgruppen vil kun motta en lenke til BrainHQ-spillsiden.
En spesifikk treningsmengde vil ikke bli foreskrevet, men frekvensen og varigheten av deltakerens praksis vil bli innhentet fra BrainHQ.
Deltakerne vil motta en ukentlig telefonsamtale for å opprettholde forbindelsen til studien.
Datainnsamling vil foregå på samme tidsplan som intervensjonsgruppen.
|
Datatreningskomponenten bruker en modell for kognitiv trening som tilpasser seg brukeren gjennom en integrert hierarkisk struktur.
BrainHQ-nettstedet inneholder det interaktive programmet som kjører på standard nettlesere.
Deltakerne trenger kun en datamaskin, smarttelefon eller nettbrett med Internett-tilgang for å logge seg på nettsiden på en sikker måte.
Hver deltaker vil bli registrert av prosjektpersonalet ved hjelp av anonyme ID-numre som vil tillate ubegrenset tilgang under studien.
Nettstedet lagrer hver fullførte økt, og deltakerne kan starte påfølgende økter der de stoppet forrige gang de var pålogget.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i A1C i uke 22
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 22
|
Mål for forskjell i gjennomsnittlig glukose over 22 uker; A1C er ett tidspunkt som måler en 3 måneders gjennomsnittlig glukose (f.eks. og A1C på 7 % = omtrent 154 mg/dl gjennomsnittlig glukose for de siste 3 månedene), derfor kan den måles ved baseline og uke 22 og fortsatt gjenspeile et 3 måneders gjennomsnitt på begge disse tidspunktene.
|
Utgangspunkt og uke 22
|
|
Endring i selvledelse av diabetes ved uke 22
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 22
|
Sammendrag av diabetes egenomsorgsaktiviteter: 8 elementer; Kort vurdering av diabetesrelatert psykososial selveffektivitet.
Svarene gis på en 5-punkts skala (1 = helt uenig til 5 = helt enig) på elementer som "Jeg tror at jeg er i stand til å gjøre diabetesmålene mine til en gjennomførbar plan."
Høyere skårer indikerer høyere nivåer av etterlevelse av selvledelse.
|
Utgangspunkt og uke 22
|
|
Endring i glukosevariasjon ved uke 22
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 22
|
Forskjell i standardavviket for glukoseavlesninger fra baseline og uke 22
|
Utgangspunkt og uke 22
|
|
Endre fra baseline til uke 22 i antall korrekte svar på 90 sekunder på symbolsiffermodalitetstesten
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 22
|
Symbol Digit Modalities Test: Deltakerne får en serie med symboler og sifre og instrueres om å verbalisere sifferet knyttet til hvert symbol.
Antall korrekte svar på 90 sek utgjør skåren, og høyere skår reflekterer bedre kognitiv funksjon.
|
Utgangspunkt og uke 22
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i opplevd kognitiv funksjon ved uke 22
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 22
|
Pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) v2.0 - Kognitiv funksjon: 32 elementer; vurdere pasientoppfattede kognitive mangler, inkludert områdene mental skarphet, konsentrasjon, verbal og nonverbal hukommelse og verbal flyt.
Elementer inkluderer spørsmål som "I de siste 7 dagene har jeg tenkt tregt" og "I de siste 7 dagene har jeg hatt problemer med å konsentrere meg."
Elementer er rangert på en skala fra 1 til 5 (5 = veldig ofte/flere ganger om dagen til 1 = aldri).
Poeng varierer fra 32 til 160.
Høyere skårer indikerer mer opplevd problemer med kognitiv funksjon.
|
Utgangspunkt og uke 22
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Heather E Cuevas, PhD, The University of Texas at Austin
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00000464
- R21NR019266 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .