Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitiv trening for selvledelse av diabetes

25. november 2024 oppdatert av: University of Texas at Austin
Det overordnede målet med denne studien er å bestemme effekten av en omfattende kognitiv rehabiliteringsintervensjon på biologiske, kognitive og diabetes selvledelsesresultater.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mål 1: Test effektiviteten av MAPSS-DM-intervensjonen for å forbedre kognitiv funksjon, A1C og DM-SM. Basert på foreløpige data er arbeidshypotesen at sammenlignet med kontrollgruppen vil personer som mottar intervensjonen ha forbedret hukommelse, eksekutiv funksjon og opplevd kognitiv funksjon, større bruk av kognitive strategier og forbedret DM-SM umiddelbart etter intervensjon og tre og seks måneder etter intervensjon.

Mål 2: Å utforske endringer i glykemisk variasjon og deres assosiasjon med endringer i kognitiv funksjon. Arbeidshypotesen her er at MAPSS-DM-deltakere vil vise mindre glykemisk variasjon etter intervensjon sammenlignet med baseline, og glykemisk variasjon vil mediere forbedringer i kognitiv testytelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

95

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78712
        • The University of Texas at Austin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 50 år eller eldre
  • T2DM diagnose i 2 år
  • tilgang til telefon og internett
  • Poengsum på ≥10 på Perceived Deficits Questionnaire (PDQ)
  • A1C på >7 %.

Ekskluderingskriterier:

  • en diagnose demens/hodeskade
  • score på >5 på Mini-Cog
  • manglende evne til å snakke engelsk, og T1DM diagnose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Minne, oppmerksomhet og problemløsningsferdigheter for diabetes
Intervensjonen er sammensatt av 4 små grupper webinar klasser og hjemmebasert individuell online kognitive ferdigheter praksis over 8 uker. Klasse 1 og 2 vil fokusere på vanlige kognitive problemer i T2DM og strategier for å forbedre kognitive ferdigheter. Klasse 3 og 4 fokuserer på livsstilsendringer for å støtte kognitiv funksjon og DM-SM ferdigheter. Datatreningskomponenten bruker en modell for kognitiv trening som tilpasser seg brukeren gjennom en integrert hierarkisk struktur. BrainHQ-nettstedet inneholder det interaktive programmet som kjører på standard nettlesere. Hver deltaker vil bli registrert av prosjektpersonalet ved hjelp av anonyme ID-numre som vil tillate ubegrenset tilgang under studien. Nettstedet lagrer hver fullførte økt, og deltakerne kan starte påfølgende økter der de stoppet forrige gang de var pålogget. Intervensjonsgruppen vil bli bedt om å øve 20 minutter, 7 dager i uken.
Intervensjonen består av 4 små grupper webinar klasser og hjemmebasert individuell online kognitive ferdigheter praksis og vil bli holdt over 8 uker. Klassene vil bli undervist av en GRA. Klasse 1 og 2 vil fokusere på vanlige kognitive problemer i T2DM og strategier for å forbedre kognitive ferdigheter. Klasse 3 og 4 fokuserer på livsstilsendringer for å støtte kognitiv funksjon og DM-SM ferdigheter. Hver online klasse vil følge samme format: (1) introduksjon/gjenbesøk av innhold fra forrige klasse; (2) gjennomgang av fremgang på dataøvelser; (3) praktisere kognitive strategier i klassen; og (4) et ukentlig emne. GRA vil også foreskrive øvelser for de neste ukene.
Aktiv komparator: Bare hjernespill
En aktiv kontrollgruppe vil bli brukt. Den forskjellige variabelen mellom de to gruppene er klasseøktene. De som er randomisert til kontrollgruppen vil kun motta en lenke til BrainHQ-spillsiden. En spesifikk treningsmengde vil ikke bli foreskrevet, men frekvensen og varigheten av deltakerens praksis vil bli innhentet fra BrainHQ. Deltakerne vil motta en ukentlig telefonsamtale for å opprettholde forbindelsen til studien. Datainnsamling vil foregå på samme tidsplan som intervensjonsgruppen.
Datatreningskomponenten bruker en modell for kognitiv trening som tilpasser seg brukeren gjennom en integrert hierarkisk struktur. BrainHQ-nettstedet inneholder det interaktive programmet som kjører på standard nettlesere. Deltakerne trenger kun en datamaskin, smarttelefon eller nettbrett med Internett-tilgang for å logge seg på nettsiden på en sikker måte. Hver deltaker vil bli registrert av prosjektpersonalet ved hjelp av anonyme ID-numre som vil tillate ubegrenset tilgang under studien. Nettstedet lagrer hver fullførte økt, og deltakerne kan starte påfølgende økter der de stoppet forrige gang de var pålogget.
Andre navn:
  • BrainHQ

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i A1C i uke 22
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 22
Mål for forskjell i gjennomsnittlig glukose over 22 uker; A1C er ett tidspunkt som måler en 3 måneders gjennomsnittlig glukose (f.eks. og A1C på 7 % = omtrent 154 mg/dl gjennomsnittlig glukose for de siste 3 månedene), derfor kan den måles ved baseline og uke 22 og fortsatt gjenspeile et 3 måneders gjennomsnitt på begge disse tidspunktene.
Utgangspunkt og uke 22
Endring i selvledelse av diabetes ved uke 22
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 22
Sammendrag av diabetes egenomsorgsaktiviteter: 8 elementer; Kort vurdering av diabetesrelatert psykososial selveffektivitet. Svarene gis på en 5-punkts skala (1 = helt uenig til 5 = helt enig) på elementer som "Jeg tror at jeg er i stand til å gjøre diabetesmålene mine til en gjennomførbar plan." Høyere skårer indikerer høyere nivåer av etterlevelse av selvledelse.
Utgangspunkt og uke 22
Endring i glukosevariasjon ved uke 22
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 22
Forskjell i standardavviket for glukoseavlesninger fra baseline og uke 22
Utgangspunkt og uke 22
Endre fra baseline til uke 22 i antall korrekte svar på 90 sekunder på symbolsiffermodalitetstesten
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 22
Symbol Digit Modalities Test: Deltakerne får en serie med symboler og sifre og instrueres om å verbalisere sifferet knyttet til hvert symbol. Antall korrekte svar på 90 sek utgjør skåren, og høyere skår reflekterer bedre kognitiv funksjon.
Utgangspunkt og uke 22

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i opplevd kognitiv funksjon ved uke 22
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 22
Pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) v2.0 - Kognitiv funksjon: 32 elementer; vurdere pasientoppfattede kognitive mangler, inkludert områdene mental skarphet, konsentrasjon, verbal og nonverbal hukommelse og verbal flyt. Elementer inkluderer spørsmål som "I de siste 7 dagene har jeg tenkt tregt" og "I de siste 7 dagene har jeg hatt problemer med å konsentrere meg." Elementer er rangert på en skala fra 1 til 5 (5 = veldig ofte/flere ganger om dagen til 1 = aldri). Poeng varierer fra 32 til 160. Høyere skårer indikerer mer opplevd problemer med kognitiv funksjon.
Utgangspunkt og uke 22

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Heather E Cuevas, PhD, The University of Texas at Austin

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

28. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 00000464
  • R21NR019266 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Kun avidentifiserte kvantitative og kvalitative data vil være tilgjengelig for andre kvalifiserte forskere på forespørsel fra PI to år etter fullføring av studien. Etter gjennomgang av formålet med dataforespørselen for å sikre at den er i samsvar med de opprinnelige prosjektmålene og bekreftelse på at forespørselen oppfyller IRB-godkjenning, kan avidentifiserte data deles med forskere to år etter fullføring av studien. Det anerkjennes at myndighetene forbeholder seg retten til å identifisere depoter for innsending av data til arkivering som angitt i bevilgningsinstruksen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere