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Kognitives Training für das Diabetes-Selbstmanagement

6. Mai 2024 aktualisiert von: University of Texas at Austin
Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen einer umfassenden kognitiven Rehabilitationsintervention auf biologische, kognitive und Diabetes-Selbstmanagementergebnisse zu bestimmen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziel 1: Testen Sie die Wirksamkeit der MAPSS-DM-Intervention zur Verbesserung der kognitiven Funktion, A1C und DM-SM. Basierend auf vorläufigen Daten lautet die Arbeitshypothese, dass Personen, die die Intervention erhalten, im Vergleich zur Kontrollgruppe über ein verbessertes Gedächtnis, eine verbesserte exekutive Funktion und eine wahrgenommene kognitive Funktion, einen stärkeren Einsatz kognitiver Strategien und ein verbessertes DM-SM unmittelbar nach der Intervention verfügen werden drei und sechs Monate nach der Intervention.

Ziel 2: Untersuchung von Veränderungen der glykämischen Variabilität und deren Zusammenhang mit Veränderungen der kognitiven Funktion. Die Arbeitshypothese hier ist, dass MAPSS-DM-Teilnehmer nach der Intervention im Vergleich zum Ausgangswert eine geringere glykämische Variabilität aufweisen und die glykämische Variabilität zu Verbesserungen der kognitiven Testleistung führen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78712
        • The University of Texas at Austin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 50 Jahre oder älter
  • T2DM-Diagnose seit 2 Jahren
  • Zugang zu Telefon und Internet
  • Punktzahl ≥10 im Perceived Deficits Questionnaire (PDQ)
  • A1C von >7 %.

Ausschlusskriterien:

  • eine Diagnose von Demenz/Kopfverletzung
  • Punktzahl von >5 auf dem Mini-Cog
  • Unfähigkeit, Englisch zu sprechen, und T1DM-Diagnose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gedächtnis, Aufmerksamkeit und Fähigkeiten zur Problemlösung bei Diabetes
Die Intervention besteht aus 4 Webinar-Kursen in kleinen Gruppen und einer individuellen Online-Übung kognitiver Fähigkeiten zu Hause über einen Zeitraum von 8 Wochen. Die Klassen 1 und 2 konzentrieren sich auf häufige kognitive Probleme bei T2DM und Strategien zur Verbesserung der kognitiven Fähigkeiten. Die Klassen 3 und 4 konzentrieren sich auf Änderungen des Lebensstils zur Unterstützung der kognitiven Funktionen und DM-SM-Fähigkeiten. Die Computertrainingskomponente nutzt ein Modell für kognitives Training, das sich durch eine integrierte hierarchische Struktur an den Benutzer anpasst. Auf der BrainHQ-Website befindet sich das interaktive Programm, das auf Standard-Webbrowsern läuft. Jeder Teilnehmer wird von den Projektmitarbeitern mit anonymen ID-Nummern registriert, die während der Studie uneingeschränkten Zugang ermöglichen. Die Website speichert jede abgeschlossene Sitzung und die Teilnehmer können nachfolgende Sitzungen dort starten, wo sie bei der letzten Anmeldung aufgehört haben. Die Interventionsgruppe wird gebeten, 20 Minuten an 7 Tagen in der Woche zu üben.
Die Intervention besteht aus 4 Webinar-Kursen in kleinen Gruppen und individuellen Online-Übungen kognitiver Fähigkeiten zu Hause und wird über einen Zeitraum von 8 Wochen abgehalten. Die Kurse werden von einem GRA unterrichtet. Die Klassen 1 und 2 konzentrieren sich auf häufige kognitive Probleme bei T2DM und Strategien zur Verbesserung der kognitiven Fähigkeiten. Die Klassen 3 und 4 konzentrieren sich auf Änderungen des Lebensstils zur Unterstützung der kognitiven Funktionen und DM-SM-Fähigkeiten. Jeder Online-Kurs folgt demselben Format: (1) Einführung/Wiederholung von Inhalten aus dem vorherigen Kurs; (2) Überprüfung der Fortschritte bei Computerübungen; (3) Einüben kognitiver Strategien im Unterricht; und (4) ein wöchentliches Thema. Der GRA wird auch Übungen für die folgenden Wochen vorschreiben.
Aktiver Komparator: Nur Denkspiele
Es wird eine aktive Kontrollgruppe verwendet. Die unterschiedliche Variable zwischen den beiden Gruppen sind die Unterrichtsstunden. Diejenigen, die in die Kontrollgruppe randomisiert werden, erhalten nur einen Link zur BrainHQ-Spieleseite. Eine bestimmte Übungsmenge wird nicht vorgeschrieben, die Häufigkeit und Dauer der Übungen des Teilnehmers wird jedoch von BrainHQ erfragt. Die Teilnehmer erhalten wöchentlich einen Telefonanruf, um den Kontakt zur Studie aufrechtzuerhalten. Die Datenerfassung erfolgt nach demselben Zeitplan wie die Interventionsgruppe.
Die Computertrainingskomponente nutzt ein Modell für kognitives Training, das sich durch eine integrierte hierarchische Struktur an den Benutzer anpasst. Auf der BrainHQ-Website befindet sich das interaktive Programm, das auf Standard-Webbrowsern läuft. Für die sichere Anmeldung auf der Website benötigen die Teilnehmer lediglich einen Computer, ein Smartphone oder ein Tablet mit Internetzugang. Jeder Teilnehmer wird von den Projektmitarbeitern mit anonymen ID-Nummern registriert, die während der Studie uneingeschränkten Zugang ermöglichen. Die Website speichert jede abgeschlossene Sitzung und die Teilnehmer können nachfolgende Sitzungen dort starten, wo sie bei der letzten Anmeldung aufgehört haben.
Andere Namen:
  • BrainHQ

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des A1C in Woche 22
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 22
Messung der durchschnittlichen Glukose über 3 Monate
Ausgangswert und Woche 22
Veränderung der Einhaltung des Diabetes-Selbstmanagements in Woche 22
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 8 und Woche 22
Zusammenfassung der Diabetes-Selbstpflegeaktivitäten: 8 Punkte; Kurze Beurteilung der diabetesbedingten psychosozialen Selbstwirksamkeit. Die Antworten erfolgen auf einer 5-Punkte-Skala (1 = stimme überhaupt nicht zu bis 4 = stimme völlig zu) auf Punkte wie „Ich glaube, dass ich in der Lage bin, meine Diabetesziele in einen praktikablen Plan umzusetzen.“ Cronbachs Alphas liegen zwischen 0,81 und 0,96. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Einhaltung des Selbstmanagements hin.
Ausgangswert, Woche 8 und Woche 22
Veränderung der Glukosevariabilität in Woche 22
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 8 und Woche 22
Kontinuierlicher Glukosemonitor (CGM): Zu Beginn und in Woche 22 2 Wochen lang zu tragen; Die folgenden Glukosezusammensetzungen werden berechnet: (1) der Gesamtmittelwert, (2) der Anteil der Messwerte, die auf Hypoglykämie hinweisen (%<70 mg/dl), (3) der Anteil der Messwerte, die auf Hyperglykämie hinweisen (% >160 mg/dl), ( 4) der Anteil der außerhalb des Bereichs liegenden Messwerte (% entweder <70 mg/dl oder >160 mg/dl) und (5) die Standardabweichung der CGM-Glukosewerte.
Ausgangswert, Woche 8 und Woche 22
Veränderung der Aufmerksamkeit, des visuellen Scannens und der motorischen Geschwindigkeit in Woche 22
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 8 und Woche 22
Test der Symbol- und Ziffernmodalitäten: Den Teilnehmern wird eine Reihe von Symbolen und Ziffern gegeben und sie werden angewiesen, die mit jedem Symbol verbundene Ziffer zu verbalisieren. Die Anzahl der richtigen Antworten innerhalb von 90 Sekunden stellt die Punktzahl dar, und höhere Punktzahlen spiegeln eine bessere kognitive Funktion wider.
Ausgangswert, Woche 8 und Woche 22

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der wahrgenommenen kognitiven Funktion in Woche 22
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 8 und Woche 22
PROMIS v2.0 – Kognitive Funktion: 32 Elemente; Beurteilung der vom Patienten wahrgenommenen kognitiven Defizite, einschließlich der Bereiche geistige Schärfe, Konzentration, verbales und nonverbales Gedächtnis sowie verbale Sprachkompetenz. Die Zuverlässigkeit wurde mit 0,94 und die Test-Retest-Korrelation mit 0,83 gemessen. Höhere Werte deuten auf eine größere wahrgenommene Schwierigkeit mit der kognitiven Funktion hin.
Ausgangswert, Woche 8 und Woche 22

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Heather E Cuevas, PhD, The University of Texas at Austin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Zwei Jahre nach Abschluss der Studie stehen anderen qualifizierten Forschern auf Anfrage des PI nur anonymisierte quantitative und qualitative Daten zur Verfügung. Nach Überprüfung des Zwecks der Datenanforderung, um sicherzustellen, dass er mit den ursprünglichen Projektzielen übereinstimmt, und der Überprüfung, ob die Anforderung die IRB-Genehmigung erfüllt, können anonymisierte Daten zwei Jahre nach Abschluss der Studie an Forscher weitergegeben werden. Es wird anerkannt, dass sich die Regierung das Recht vorbehält, Repositorien für die Übermittlung von Daten zur Archivierung zu bestimmen, wie in den Zuschussanweisungen angegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

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