- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04831775
Kognitives Training für das Diabetes-Selbstmanagement
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel 1: Testen Sie die Wirksamkeit der MAPSS-DM-Intervention zur Verbesserung der kognitiven Funktion, A1C und DM-SM. Basierend auf vorläufigen Daten lautet die Arbeitshypothese, dass Personen, die die Intervention erhalten, im Vergleich zur Kontrollgruppe über ein verbessertes Gedächtnis, eine verbesserte exekutive Funktion und eine wahrgenommene kognitive Funktion, einen stärkeren Einsatz kognitiver Strategien und ein verbessertes DM-SM unmittelbar nach der Intervention verfügen werden drei und sechs Monate nach der Intervention.
Ziel 2: Untersuchung von Veränderungen der glykämischen Variabilität und deren Zusammenhang mit Veränderungen der kognitiven Funktion. Die Arbeitshypothese hier ist, dass MAPSS-DM-Teilnehmer nach der Intervention im Vergleich zum Ausgangswert eine geringere glykämische Variabilität aufweisen und die glykämische Variabilität zu Verbesserungen der kognitiven Testleistung führen wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78712
- The University of Texas at Austin
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 50 Jahre oder älter
- T2DM-Diagnose seit 2 Jahren
- Zugang zu Telefon und Internet
- Punktzahl ≥10 im Perceived Deficits Questionnaire (PDQ)
- A1C von >7 %.
Ausschlusskriterien:
- eine Diagnose von Demenz/Kopfverletzung
- Punktzahl von >5 auf dem Mini-Cog
- Unfähigkeit, Englisch zu sprechen, und T1DM-Diagnose
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gedächtnis, Aufmerksamkeit und Fähigkeiten zur Problemlösung bei Diabetes
Die Intervention besteht aus 4 Webinar-Kursen in kleinen Gruppen und einer individuellen Online-Übung kognitiver Fähigkeiten zu Hause über einen Zeitraum von 8 Wochen.
Die Klassen 1 und 2 konzentrieren sich auf häufige kognitive Probleme bei T2DM und Strategien zur Verbesserung der kognitiven Fähigkeiten.
Die Klassen 3 und 4 konzentrieren sich auf Änderungen des Lebensstils zur Unterstützung der kognitiven Funktionen und DM-SM-Fähigkeiten.
Die Computertrainingskomponente nutzt ein Modell für kognitives Training, das sich durch eine integrierte hierarchische Struktur an den Benutzer anpasst.
Auf der BrainHQ-Website befindet sich das interaktive Programm, das auf Standard-Webbrowsern läuft.
Jeder Teilnehmer wird von den Projektmitarbeitern mit anonymen ID-Nummern registriert, die während der Studie uneingeschränkten Zugang ermöglichen.
Die Website speichert jede abgeschlossene Sitzung und die Teilnehmer können nachfolgende Sitzungen dort starten, wo sie bei der letzten Anmeldung aufgehört haben.
Die Interventionsgruppe wird gebeten, 20 Minuten an 7 Tagen in der Woche zu üben.
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Die Intervention besteht aus 4 Webinar-Kursen in kleinen Gruppen und individuellen Online-Übungen kognitiver Fähigkeiten zu Hause und wird über einen Zeitraum von 8 Wochen abgehalten.
Die Kurse werden von einem GRA unterrichtet.
Die Klassen 1 und 2 konzentrieren sich auf häufige kognitive Probleme bei T2DM und Strategien zur Verbesserung der kognitiven Fähigkeiten.
Die Klassen 3 und 4 konzentrieren sich auf Änderungen des Lebensstils zur Unterstützung der kognitiven Funktionen und DM-SM-Fähigkeiten.
Jeder Online-Kurs folgt demselben Format: (1) Einführung/Wiederholung von Inhalten aus dem vorherigen Kurs; (2) Überprüfung der Fortschritte bei Computerübungen; (3) Einüben kognitiver Strategien im Unterricht; und (4) ein wöchentliches Thema.
Der GRA wird auch Übungen für die folgenden Wochen vorschreiben.
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Aktiver Komparator: Nur Denkspiele
Es wird eine aktive Kontrollgruppe verwendet.
Die unterschiedliche Variable zwischen den beiden Gruppen sind die Unterrichtsstunden.
Diejenigen, die in die Kontrollgruppe randomisiert werden, erhalten nur einen Link zur BrainHQ-Spieleseite.
Eine bestimmte Übungsmenge wird nicht vorgeschrieben, die Häufigkeit und Dauer der Übungen des Teilnehmers wird jedoch von BrainHQ erfragt.
Die Teilnehmer erhalten wöchentlich einen Telefonanruf, um den Kontakt zur Studie aufrechtzuerhalten.
Die Datenerfassung erfolgt nach demselben Zeitplan wie die Interventionsgruppe.
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Die Computertrainingskomponente nutzt ein Modell für kognitives Training, das sich durch eine integrierte hierarchische Struktur an den Benutzer anpasst.
Auf der BrainHQ-Website befindet sich das interaktive Programm, das auf Standard-Webbrowsern läuft.
Für die sichere Anmeldung auf der Website benötigen die Teilnehmer lediglich einen Computer, ein Smartphone oder ein Tablet mit Internetzugang.
Jeder Teilnehmer wird von den Projektmitarbeitern mit anonymen ID-Nummern registriert, die während der Studie uneingeschränkten Zugang ermöglichen.
Die Website speichert jede abgeschlossene Sitzung und die Teilnehmer können nachfolgende Sitzungen dort starten, wo sie bei der letzten Anmeldung aufgehört haben.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des A1C in Woche 22
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 22
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Messung der durchschnittlichen Glukose über 3 Monate
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Ausgangswert und Woche 22
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Veränderung der Einhaltung des Diabetes-Selbstmanagements in Woche 22
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 8 und Woche 22
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Zusammenfassung der Diabetes-Selbstpflegeaktivitäten: 8 Punkte; Kurze Beurteilung der diabetesbedingten psychosozialen Selbstwirksamkeit.
Die Antworten erfolgen auf einer 5-Punkte-Skala (1 = stimme überhaupt nicht zu bis 4 = stimme völlig zu) auf Punkte wie „Ich glaube, dass ich in der Lage bin, meine Diabetesziele in einen praktikablen Plan umzusetzen.“
Cronbachs Alphas liegen zwischen 0,81 und 0,96.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Einhaltung des Selbstmanagements hin.
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Ausgangswert, Woche 8 und Woche 22
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Veränderung der Glukosevariabilität in Woche 22
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 8 und Woche 22
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Kontinuierlicher Glukosemonitor (CGM): Zu Beginn und in Woche 22 2 Wochen lang zu tragen; Die folgenden Glukosezusammensetzungen werden berechnet: (1) der Gesamtmittelwert, (2) der Anteil der Messwerte, die auf Hypoglykämie hinweisen (%<70 mg/dl), (3) der Anteil der Messwerte, die auf Hyperglykämie hinweisen (% >160 mg/dl), ( 4) der Anteil der außerhalb des Bereichs liegenden Messwerte (% entweder <70 mg/dl oder >160 mg/dl) und (5) die Standardabweichung der CGM-Glukosewerte.
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Ausgangswert, Woche 8 und Woche 22
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Veränderung der Aufmerksamkeit, des visuellen Scannens und der motorischen Geschwindigkeit in Woche 22
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 8 und Woche 22
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Test der Symbol- und Ziffernmodalitäten: Den Teilnehmern wird eine Reihe von Symbolen und Ziffern gegeben und sie werden angewiesen, die mit jedem Symbol verbundene Ziffer zu verbalisieren.
Die Anzahl der richtigen Antworten innerhalb von 90 Sekunden stellt die Punktzahl dar, und höhere Punktzahlen spiegeln eine bessere kognitive Funktion wider.
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Ausgangswert, Woche 8 und Woche 22
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der wahrgenommenen kognitiven Funktion in Woche 22
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 8 und Woche 22
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PROMIS v2.0 – Kognitive Funktion: 32 Elemente; Beurteilung der vom Patienten wahrgenommenen kognitiven Defizite, einschließlich der Bereiche geistige Schärfe, Konzentration, verbales und nonverbales Gedächtnis sowie verbale Sprachkompetenz.
Die Zuverlässigkeit wurde mit 0,94 und die Test-Retest-Korrelation mit 0,83 gemessen.
Höhere Werte deuten auf eine größere wahrgenommene Schwierigkeit mit der kognitiven Funktion hin.
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Ausgangswert, Woche 8 und Woche 22
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Heather E Cuevas, PhD, The University of Texas at Austin
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 00000464
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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