Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening poznawczy do samodzielnego zarządzania cukrzycą

25 listopada 2024 zaktualizowane przez: University of Texas at Austin
Ogólnym celem tego badania jest określenie wpływu kompleksowej interwencji rehabilitacyjnej poznawczej na biologiczne, poznawcze i wyniki samodzielnego leczenia cukrzycy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel 1: Zbadanie skuteczności interwencji MAPSS-DM w zakresie poprawy funkcji poznawczych, HbA1C i DM-SM. Na podstawie wstępnych danych hipoteza robocza jest taka, że ​​w porównaniu z grupą kontrolną osoby, które otrzymają interwencję, będą miały lepszą pamięć, funkcje wykonawcze i postrzeganą funkcję poznawczą, będą częściej wykorzystywać strategie poznawcze i poprawią DM-SM natychmiast po interwencji i po trzech i sześciu miesiącach od interwencji.

Cel 2: Zbadanie zmian zmienności glikemii i ich związku ze zmianami funkcji poznawczych. Hipotezą roboczą jest to, że uczestnicy MAPSS-DM będą wykazywać mniejszą zmienność glikemii po interwencji w porównaniu z wartością wyjściową, a zmienność glikemii będzie pośredniczyć w poprawie wyników testów poznawczych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

95

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78712
        • The University of Texas at Austin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 50 lat lub więcej
  • Diagnoza T2DM od 2 lat
  • dostęp do telefonu i internetu
  • Wynik ≥10 w Kwestionariuszu Postrzeganych Deficytów (PDQ)
  • HbA1c >7%.

Kryteria wyłączenia:

  • rozpoznanie demencji/urazu głowy
  • wynik > 5 na Mini-Cog
  • niezdolność do mówienia po angielsku i diagnoza T1DM

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pamięć, uwaga i umiejętności rozwiązywania problemów dla diabetyków
Interwencja składa się z 4 seminariów internetowych w małych grupach i indywidualnej praktyki online umiejętności poznawczych w domu przez 8 tygodni. Zajęcia 1 i 2 skupią się na typowych problemach poznawczych w T2DM i strategiach poprawy umiejętności poznawczych. Zajęcia 3 i 4 koncentrują się na zmianach stylu życia w celu wsparcia funkcjonowania poznawczego i umiejętności DM-SM. Komponent szkolenia komputerowego wykorzystuje model treningu kognitywnego, który dostosowuje się do użytkownika poprzez zintegrowaną strukturę hierarchiczną. Witryna BrainHQ zawiera interaktywny program, który działa w standardowych przeglądarkach internetowych. Każdy uczestnik zostanie zarejestrowany przez personel projektu za pomocą anonimowych numerów identyfikacyjnych, które umożliwią nieograniczony dostęp w trakcie badania. Witryna przechowuje każdą zakończoną sesję, a uczestnicy mogą rozpoczynać kolejne sesje w miejscu, w którym zatrzymali się podczas ostatniego logowania. Grupa interwencyjna zostanie poproszona o ćwiczenie przez 20 minut, 7 dni w tygodniu.
Behawioralne: Pamięć, uwaga i umiejętności rozwiązywania problemów dla diabetyków
Interwencja składa się z 4 seminariów internetowych w małych grupach oraz indywidualnej praktyki umiejętności poznawczych online w domu i będzie trwać przez 8 tygodni. Zajęcia będą prowadzone przez GRA. Zajęcia 1 i 2 skupią się na typowych problemach poznawczych w T2DM i strategiach poprawy umiejętności poznawczych. Zajęcia 3 i 4 koncentrują się na zmianach stylu życia w celu wsparcia funkcjonowania poznawczego i umiejętności DM-SM. Każde zajęcia online będą miały ten sam format: (1) wprowadzenie/powrót do treści z poprzednich zajęć; (2) przegląd postępów w ćwiczeniach komputerowych; (3) ćwiczenie strategii poznawczych na zajęciach; oraz (4) cotygodniowy temat. GRA zaleci również ćwiczenia na kolejne tygodnie.
Aktywny komparator: Tylko gry umysłowe
Zastosowana zostanie aktywna grupa kontrolna. Różną zmienną między dwiema grupami są sesje klasowe. Osoby przydzielone losowo do grupy kontrolnej otrzymają jedynie link do strony z grami BrainHQ. Określona ilość ćwiczeń nie zostanie określona, ​​ale częstotliwość i czas trwania ćwiczeń uczestnika zostaną uzyskane z BrainHQ. Uczestnicy będą otrzymywać cotygodniowy telefon w celu utrzymania połączenia z badaniem. Zbieranie danych będzie odbywać się według tego samego harmonogramu, co grupa interwencyjna.
Behawioralne: Gry logiczne
Komponent szkolenia komputerowego wykorzystuje model treningu kognitywnego, który dostosowuje się do użytkownika poprzez zintegrowaną strukturę hierarchiczną. Witryna BrainHQ zawiera interaktywny program, który działa w standardowych przeglądarkach internetowych. Uczestnicy będą potrzebować jedynie komputera, smartfona lub tabletu z dostępem do Internetu, aby bezpiecznie zalogować się na stronie. Każdy uczestnik zostanie zarejestrowany przez personel projektu za pomocą anonimowych numerów identyfikacyjnych, które umożliwią nieograniczony dostęp w trakcie badania. Witryna przechowuje każdą zakończoną sesję, a uczestnicy mogą rozpoczynać kolejne sesje w miejscu, w którym zatrzymali się podczas ostatniego logowania.
Inne nazwy:
  • BrainHQ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wartości HbA1C w 22. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 22
Miara różnicy średniego poziomu glukozy w ciągu 22 tygodni; A1C to jeden punkt czasowy, w którym mierzy się średnią wartość glukozy z 3 miesięcy (np. A1C wynoszącą 7% = średnia wartość glukozy w przybliżeniu 154 mg/dl z ostatnich 3 miesięcy), dlatego można ją mierzyć na początku badania i w 22. tygodniu i nadal odzwierciedlać średnią z 3 miesięcy w obu tych momentach.
Wartość wyjściowa i tydzień 22
Zmiana w przestrzeganiu samodzielnego leczenia cukrzycy w 22. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 22
Podsumowanie działań związanych z samoopieką nad cukrzycą: 8 pozycji; Krótka ocena poczucia własnej skuteczności psychospołecznej związanej z cukrzycą. Odpowiedzi udzielane są w 5-punktowej skali (1 = zdecydowanie się nie zgadzam do 5 = zdecydowanie się zgadzam) na takie pytania, jak „Wierzę, że jestem w stanie zamienić moje cele związane z cukrzycą w wykonalny plan”. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom przestrzegania zasad samozarządzania.
Wartość wyjściowa i tydzień 22
Zmiana zmienności poziomu glukozy w 22. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 22
Różnica w odchyleniu standardowym odczytów glukozy od wartości wyjściowych i tygodnia 22
Wartość wyjściowa i tydzień 22
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową do 22. tygodnia w liczbie prawidłowych odpowiedzi w ciągu 90 sekund w teście modalności symboli cyfrowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 22
Test modalności symboli i cyfr: Uczestnicy otrzymują serię symboli i cyfr i są instruowani, aby zwerbalizować cyfrę związaną z każdym symbolem. Wynik stanowi liczba prawidłowych odpowiedzi w ciągu 90 sekund, a wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze funkcje poznawcze.
Wartość wyjściowa i tydzień 22

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w postrzeganych funkcjach poznawczych w 22. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 22
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) v2.0 - Funkcje poznawcze: 32 pozycje; ocenić postrzegane przez pacjenta deficyty poznawcze, w tym w obszarach ostrości umysłu, koncentracji, pamięci werbalnej i niewerbalnej oraz płynności werbalnej. Pozycje obejmują pytania takie jak: „W ciągu ostatnich 7 dni moje myślenie było powolne” i „W ciągu ostatnich 7 dni miałem problemy z koncentracją”. Pozycje są oceniane w skali od 1 do 5 (5 = bardzo często/kilka razy dziennie do 1 = nigdy). Wyniki wahają się od 32 do 160. Wyższe wyniki wskazują na bardziej postrzegane trudności z funkcjami poznawczymi.
Wartość wyjściowa i tydzień 22

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas at Austin

Współpracownicy

National Institute of Nursing Research (NINR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Heather E Cuevas, PhD, The University of Texas at Austin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00000464
  • R21NR019266 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Jedynie dane ilościowe i jakościowe pozbawione elementów umożliwiających identyfikację będą dostępne dla innych wykwalifikowanych badaczy na żądanie PI po upływie dwóch lat od zakończenia badania. Po sprawdzeniu celu wniosku o dane, aby upewnić się, że jest on zgodny z pierwotnymi celami projektu i po sprawdzeniu, czy wniosek spełnia wymagania IRB, pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane mogą zostać udostępnione naukowcom dwa lata po zakończeniu badania. Uznaje się, że rząd zastrzega sobie prawo do wskazania repozytoriów, w których można przesyłać dane do archiwum, zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dotacji.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj