糖尿病自我管理的认知训练
2024年11月25日 更新者：University of Texas at Austin
本研究的总体目标是确定综合认知康复干预对生物学、认知和糖尿病自我管理结果的影响。
研究概览
详细说明
目标 1：测试 MAPSS-DM 干预改善认知功能、A1C 和 DM-SM 的功效。 根据初步数据，工作假设是，与对照组相比，接受干预的人的记忆力、执行功能和感知认知功能得到改善，认知策略的使用更多，干预后立即改善 DM-SM 和在干预后三个月和六个月。
目标 2：探索血糖变异性的变化及其与认知功能变化的关联。 这里的工作假设是，与基线相比，MAPSS-DM 参与者在干预后将表现出更少的血糖变异性，并且血糖变异性将介导认知测试表现的改善。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
95
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Texas
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Austin、Texas、美国、78712
- The University of Texas at Austin
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄 50 岁或以上
- T2DM 诊断 2 年
- 使用电话和互联网
- 感知缺陷问卷 (PDQ) 得分≥10
- A1C >7%。
排除标准：
- 痴呆症/头部受伤的诊断
- Mini-Cog 得分 >5
- 不会说英语和 T1DM 诊断
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：糖尿病的记忆力、注意力和解决问题的技巧
干预包括 4 个小组网络研讨会课程和超过 8 周的家庭个人在线认知技能练习。
课程 1 和 2 将侧重于 T2DM 中的常见认知问题和提高认知技能的策略。
第 3 和第 4 类专注于改变生活方式以支持认知功能和 DM-SM 技能。
计算机训练组件使用一种模型进行认知训练，该模型通过集成的层次结构适应用户。
BrainHQ 网站包含在标准网络浏览器上运行的交互式程序。
每个参与者都将由项目工作人员使用匿名 ID 号进行注册，该 ID 号将允许在研究期间无限制地访问。
该网站存储每个已完成的会话，参与者可以在上次登录时停止的任何位置开始后续会话。
干预组将被要求每周 7 天练习 20 分钟。
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该干预包括 4 个小组网络研讨会课程和基于家庭的个人在线认知技能练习，将持续 8 周。
这些课程将由 GRA 教授。
课程 1 和 2 将侧重于 T2DM 中的常见认知问题和提高认知技能的策略。
第 3 和第 4 类专注于改变生活方式以支持认知功能和 DM-SM 技能。
每个在线课程将遵循相同的格式：（1）介绍/重温上一节课的内容； (2) 检讨电脑练习的进度； (3) 在课堂上练习认知策略； (4) 每周主题。
GRA 还将规定接下来几周的练习。
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有源比较器：仅限益智游戏
将使用活性对照组。
两组之间的不同变量是课堂时间。
那些被随机分配到对照组的人只会收到一个指向 BrainHQ 游戏网站的链接。
不会规定具体的练习量，但参与者练习的频率和持续时间将从 BrainHQ 获得。
参与者将每周接到一次电话，以保持与研究的联系。
数据收集将按照与干预组相同的时间表进行。
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计算机训练组件使用一种模型进行认知训练，该模型通过集成的层次结构适应用户。
BrainHQ 网站包含在标准网络浏览器上运行的交互式程序。
参与者只需要一台可以访问互联网的电脑、智能手机或平板电脑即可安全登录该网站。
每个参与者都将由项目工作人员使用匿名 ID 号进行注册，该 ID 号将允许在研究期间无限制地访问。
该网站存储每个已完成的会话，参与者可以在上次登录时停止的任何位置开始后续会话。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 22 周 A1C 变化
大体时间：基线和第 22 周
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测量 22 周内平均血糖的差异； A1C 是测量 3 个月平均血糖的一个时间点（例如，7% 的 A1C = 过去 3 个月的平均血糖约为 154mg/dl），因此可以在基线和第 22 周进行测量，并且仍然反映 3 个月的平均值在这两个时间点。
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基线和第 22 周
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第 22 周糖尿病自我管理依从性的变化
大体时间：基线和第 22 周
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糖尿病自我保健活动总结：8 项；糖尿病相关心理社会自我效能感的简要评估。
对诸如“我相信我能够将我的糖尿病目标转变为可行的计划”等项目的回答采用 5 分制（1 = 强烈不同意，5 = 强烈同意）。
分数越高表明自我管理依从性越高。
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基线和第 22 周
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第 22 周时血糖变异性的变化
大体时间：基线和第 22 周
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血糖读数与基线和第 22 周的标准差的差异
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基线和第 22 周
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符号数字模式测试中 90 秒内正确响应数量从基线到第 22 周的变化
大体时间：基线和第 22 周
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符号数字模式测试：向参与者提供一系列符号和数字，并指示他们用语言表达与每个符号相关的数字。
90秒内正确回答的次数构成分数，分数越高反映认知功能越好。
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基线和第 22 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 22 周感知认知功能的变化
大体时间：基线和第 22 周
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) v2.0 - 认知功能：32 项；评估患者感知的认知缺陷，包括精神敏锐度、注意力、言语和非言语记忆以及言语流畅性等方面。
项目包括诸如“在过去 7 天里，我的思维速度很慢”和“在过去 7 天里，我很难集中注意力”等问题。
项目按照 1 到 5 的等级进行排名（5 = 经常/每天几次，1 = 从不）。
分数范围为 32 至 160。
分数越高表明认知功能存在更大的困难。
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基线和第 22 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Heather E Cuevas, PhD、The University of Texas at Austin
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月1日
初级完成 (实际的)
2023年9月28日
研究完成 (实际的)
2024年2月28日
研究注册日期
首次提交
2021年4月2日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月2日
首次发布 (实际的)
2021年4月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月25日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 00000464
- R21NR019266 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
在研究完成两年后，应 PI 的要求，其他合格的研究人员只能获得去识别化的定量和定性数据。
在审查数据请求的目的以确保其与最初的项目目标一致并验证请求符合 IRB 批准后，在研究完成两年后，可以与研究人员共享去识别化的数据。
公认的是，政府保留按照拨款说明中的规定确定用于提交存档数据的存储库的权利。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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