Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitieve training voor zelfmanagement van diabetes

25 november 2024 bijgewerkt door: University of Texas at Austin
Het algemene doel van deze studie is om de effecten te bepalen van een uitgebreide cognitieve revalidatie-interventie op de biologische, cognitieve en zelfmanagementresultaten van diabetes.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Doel 1: Test de effectiviteit van de MAPSS-DM-interventie voor het verbeteren van de cognitieve functie, A1C en DM-SM. Op basis van voorlopige gegevens is de werkhypothese dat, in vergelijking met de controlegroep, personen die de interventie ondergaan een verbeterd geheugen, uitvoerende functie en waargenomen cognitieve functie zullen hebben, meer gebruik maken van cognitieve strategieën en verbeterde DM-SM onmiddellijk na de interventie en drie en zes maanden na de interventie.

Doel 2: Veranderingen in glycemische variabiliteit en hun associatie met veranderingen in cognitieve functie onderzoeken. De werkhypothese hier is dat MAPSS-DM-deelnemers na de interventie minder glycemische variabiliteit zullen vertonen in vergelijking met baseline en glycemische variabiliteit zal zorgen voor verbeteringen in cognitieve testprestaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

95

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78712
        • The University of Texas at Austin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 50 jaar of ouder
  • T2DM diagnose gedurende 2 jaar
  • toegang tot telefoon en internet
  • Score van ≥10 op de vragenlijst over waargenomen tekorten (PDQ)
  • A1C van >7%.

Uitsluitingscriteria:

  • een diagnose van dementie/hoofdletsel
  • score van >5 op de Mini-Cog
  • onvermogen om Engels te spreken en T1DM-diagnose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geheugen, aandacht en probleemoplossende vaardigheden voor diabetes
De interventie bestaat uit 4 webinarlessen in kleine groepen en het thuis oefenen van individuele online cognitieve vaardigheden gedurende 8 weken. Klassen 1 & 2 zullen zich richten op veelvoorkomende cognitieve problemen bij T2DM en strategieën om cognitieve vaardigheden te verbeteren. Klassen 3 en 4 richten zich op veranderingen in levensstijl ter ondersteuning van cognitief functioneren en DM-SM-vaardigheden. De computertrainingscomponent gebruikt een model voor cognitieve training dat zich via een geïntegreerde hiërarchische structuur aanpast aan de gebruiker. Op de BrainHQ-website staat het interactieve programma dat op standaard webbrowsers draait. Elke deelnemer wordt door het projectpersoneel geregistreerd met behulp van anonieme ID-nummers die onbeperkte toegang tijdens het onderzoek mogelijk maken. De website slaat elke voltooide sessie op en deelnemers kunnen volgende sessies starten waar ze de laatste keer dat ze zich aanmeldden, zijn gestopt. De interventiegroep wordt gevraagd 20 minuten te oefenen, 7 dagen per week.
De interventie bestaat uit 4 webinarlessen in kleine groepen en het thuis oefenen van individuele online cognitieve vaardigheden en duurt 8 weken. De lessen worden gegeven door een GRA. Klassen 1 & 2 zullen zich richten op veelvoorkomende cognitieve problemen bij T2DM en strategieën om cognitieve vaardigheden te verbeteren. Klassen 3 en 4 richten zich op veranderingen in levensstijl ter ondersteuning van cognitief functioneren en DM-SM-vaardigheden. Elke online les volgt hetzelfde format: (1) introductie/terugblik op de inhoud van de vorige les; (2) beoordeling van de voortgang van computeroefeningen; (3) het oefenen van cognitieve strategieën in de klas; en (4) een wekelijks onderwerp. De GRA schrijft ook oefeningen voor de volgende weken voor.
Actieve vergelijker: Alleen hersenspellen
Er wordt gebruik gemaakt van een actieve controlegroep. De verschillende variabele tussen de twee groepen zijn de klassessies. Degenen die zijn gerandomiseerd naar de controlegroep, ontvangen alleen een link naar de BrainHQ-spellensite. Er wordt geen specifieke hoeveelheid oefening voorgeschreven, maar de frequentie en duur van de oefening van de deelnemer worden verkregen van BrainHQ. Deelnemers krijgen wekelijks een telefoontje om de verbinding met het onderzoek te behouden. De gegevensverzameling vindt plaats volgens hetzelfde schema als de interventiegroep.
De computertrainingscomponent gebruikt een model voor cognitieve training dat zich via een geïntegreerde hiërarchische structuur aanpast aan de gebruiker. Op de BrainHQ-website staat het interactieve programma dat op standaard webbrowsers draait. Deelnemers hebben alleen een computer, smartphone of tablet met internettoegang nodig om veilig in te loggen op de website. Elke deelnemer wordt door het projectpersoneel geregistreerd met behulp van anonieme ID-nummers die onbeperkte toegang tijdens het onderzoek mogelijk maken. De website slaat elke voltooide sessie op en deelnemers kunnen volgende sessies starten waar ze de laatste keer dat ze zich aanmeldden, zijn gestopt.
Andere namen:
  • BrainHQ

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in A1C in week 22
Tijdsspanne: Basislijn en week 22
Maatstaf voor het verschil in gemiddelde glucose over 22 weken; A1C is één tijdstip dat een gemiddelde glucosewaarde over 3 maanden meet (bijv. en A1C van 7% = ongeveer een gemiddelde glucosewaarde van 154 mg/dl over de afgelopen 3 maanden). Daarom kan het worden gemeten bij aanvang en in week 22 en nog steeds een gemiddelde over 3 maanden weergeven op beide tijdstippen.
Basislijn en week 22
Verandering in therapietrouw bij diabeteszelfmanagement in week 22
Tijdsspanne: Basislijn en week 22
Samenvatting van zelfzorgactiviteiten bij diabetes: 8 items; Korte beoordeling van diabetesgerelateerde psychosociale zelfeffectiviteit. Er wordt op een vijfpuntsschaal (1 = helemaal mee oneens tot 5 = helemaal mee eens) geantwoord op items als 'Ik geloof dat ik in staat ben mijn diabetesdoelen om te zetten in een werkbaar plan.' Hogere scores duiden op een hogere mate van naleving van zelfmanagement.
Basislijn en week 22
Verandering in glucosevariabiliteit in week 22
Tijdsspanne: Basislijn en week 22
Verschil in de standaardafwijking van glucosemetingen ten opzichte van de uitgangswaarde en week 22
Basislijn en week 22
Verandering van baseline tot week 22 in het aantal juiste antwoorden in 90 seconden op de symboolcijfermodaliteitentest
Tijdsspanne: Basislijn en week 22
Test van symboolcijfermodaliteiten: deelnemers krijgen een reeks symbolen en cijfers en krijgen de opdracht om het cijfer dat bij elk symbool hoort, onder woorden te brengen. Het aantal correcte antwoorden in 90 seconden vormt de score, en hogere scores weerspiegelen een betere cognitieve functie.
Basislijn en week 22

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in waargenomen cognitieve functie in week 22
Tijdsspanne: Basislijn en week 22
Door de patiënt gerapporteerde uitkomsten Measurement Information System (PROMIS) v2.0 - Cognitieve functie: 32 items; door de patiënt waargenomen cognitieve tekorten beoordelen, waaronder de gebieden van mentale scherpte, concentratie, verbaal en non-verbaal geheugen en verbale vloeiendheid. Items omvatten vragen als: 'In de afgelopen zeven dagen dacht ik traag' en 'In de afgelopen zeven dagen had ik moeite met concentreren.' De items worden gerangschikt op een schaal van 1 tot 5 (5 = heel vaak/meerdere keren per dag tot 1 = nooit). Scores variëren van 32 tot 160. Hogere scores duiden op meer waargenomen problemen met de cognitieve functie.
Basislijn en week 22

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Heather E Cuevas, PhD, The University of Texas at Austin

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 00000464
  • R21NR019266 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Alleen geanonimiseerde kwantitatieve en kwalitatieve gegevens zullen beschikbaar zijn voor andere gekwalificeerde onderzoekers op verzoek van de PI twee jaar na voltooiing van het onderzoek. Na beoordeling van het doel van het gegevensverzoek om er zeker van te zijn dat het consistent is met de oorspronkelijke projectdoelen en verificatie dat het verzoek voldoet aan IRB-goedkeuring, kunnen geanonimiseerde gegevens twee jaar na voltooiing van het onderzoek worden gedeeld met onderzoekers. Erkend wordt dat de overheid zich het recht voorbehoudt om opslagplaatsen te identificeren voor het indienen van gegevens voor archivering, zoals vermeld in de subsidie-instructies.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren