- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04831775
Cognitieve training voor zelfmanagement van diabetes
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Doel 1: Test de effectiviteit van de MAPSS-DM-interventie voor het verbeteren van de cognitieve functie, A1C en DM-SM. Op basis van voorlopige gegevens is de werkhypothese dat, in vergelijking met de controlegroep, personen die de interventie ondergaan een verbeterd geheugen, uitvoerende functie en waargenomen cognitieve functie zullen hebben, meer gebruik maken van cognitieve strategieën en verbeterde DM-SM onmiddellijk na de interventie en drie en zes maanden na de interventie.
Doel 2: Veranderingen in glycemische variabiliteit en hun associatie met veranderingen in cognitieve functie onderzoeken. De werkhypothese hier is dat MAPSS-DM-deelnemers na de interventie minder glycemische variabiliteit zullen vertonen in vergelijking met baseline en glycemische variabiliteit zal zorgen voor verbeteringen in cognitieve testprestaties.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78712
- The University of Texas at Austin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 50 jaar of ouder
- T2DM diagnose gedurende 2 jaar
- toegang tot telefoon en internet
- Score van ≥10 op de vragenlijst over waargenomen tekorten (PDQ)
- A1C van >7%.
Uitsluitingscriteria:
- een diagnose van dementie/hoofdletsel
- score van >5 op de Mini-Cog
- onvermogen om Engels te spreken en T1DM-diagnose
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geheugen, aandacht en probleemoplossende vaardigheden voor diabetes
De interventie bestaat uit 4 webinarlessen in kleine groepen en het thuis oefenen van individuele online cognitieve vaardigheden gedurende 8 weken.
Klassen 1 & 2 zullen zich richten op veelvoorkomende cognitieve problemen bij T2DM en strategieën om cognitieve vaardigheden te verbeteren.
Klassen 3 en 4 richten zich op veranderingen in levensstijl ter ondersteuning van cognitief functioneren en DM-SM-vaardigheden.
De computertrainingscomponent gebruikt een model voor cognitieve training dat zich via een geïntegreerde hiërarchische structuur aanpast aan de gebruiker.
Op de BrainHQ-website staat het interactieve programma dat op standaard webbrowsers draait.
Elke deelnemer wordt door het projectpersoneel geregistreerd met behulp van anonieme ID-nummers die onbeperkte toegang tijdens het onderzoek mogelijk maken.
De website slaat elke voltooide sessie op en deelnemers kunnen volgende sessies starten waar ze de laatste keer dat ze zich aanmeldden, zijn gestopt.
De interventiegroep wordt gevraagd 20 minuten te oefenen, 7 dagen per week.
|
De interventie bestaat uit 4 webinarlessen in kleine groepen en het thuis oefenen van individuele online cognitieve vaardigheden en duurt 8 weken.
De lessen worden gegeven door een GRA.
Klassen 1 & 2 zullen zich richten op veelvoorkomende cognitieve problemen bij T2DM en strategieën om cognitieve vaardigheden te verbeteren.
Klassen 3 en 4 richten zich op veranderingen in levensstijl ter ondersteuning van cognitief functioneren en DM-SM-vaardigheden.
Elke online les volgt hetzelfde format: (1) introductie/terugblik op de inhoud van de vorige les; (2) beoordeling van de voortgang van computeroefeningen; (3) het oefenen van cognitieve strategieën in de klas; en (4) een wekelijks onderwerp.
De GRA schrijft ook oefeningen voor de volgende weken voor.
|
|
Actieve vergelijker: Alleen hersenspellen
Er wordt gebruik gemaakt van een actieve controlegroep.
De verschillende variabele tussen de twee groepen zijn de klassessies.
Degenen die zijn gerandomiseerd naar de controlegroep, ontvangen alleen een link naar de BrainHQ-spellensite.
Er wordt geen specifieke hoeveelheid oefening voorgeschreven, maar de frequentie en duur van de oefening van de deelnemer worden verkregen van BrainHQ.
Deelnemers krijgen wekelijks een telefoontje om de verbinding met het onderzoek te behouden.
De gegevensverzameling vindt plaats volgens hetzelfde schema als de interventiegroep.
|
De computertrainingscomponent gebruikt een model voor cognitieve training dat zich via een geïntegreerde hiërarchische structuur aanpast aan de gebruiker.
Op de BrainHQ-website staat het interactieve programma dat op standaard webbrowsers draait.
Deelnemers hebben alleen een computer, smartphone of tablet met internettoegang nodig om veilig in te loggen op de website.
Elke deelnemer wordt door het projectpersoneel geregistreerd met behulp van anonieme ID-nummers die onbeperkte toegang tijdens het onderzoek mogelijk maken.
De website slaat elke voltooide sessie op en deelnemers kunnen volgende sessies starten waar ze de laatste keer dat ze zich aanmeldden, zijn gestopt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in A1C in week 22
Tijdsspanne: Basislijn en week 22
|
Maatstaf voor het verschil in gemiddelde glucose over 22 weken; A1C is één tijdstip dat een gemiddelde glucosewaarde over 3 maanden meet (bijv. en A1C van 7% = ongeveer een gemiddelde glucosewaarde van 154 mg/dl over de afgelopen 3 maanden). Daarom kan het worden gemeten bij aanvang en in week 22 en nog steeds een gemiddelde over 3 maanden weergeven op beide tijdstippen.
|
Basislijn en week 22
|
|
Verandering in therapietrouw bij diabeteszelfmanagement in week 22
Tijdsspanne: Basislijn en week 22
|
Samenvatting van zelfzorgactiviteiten bij diabetes: 8 items; Korte beoordeling van diabetesgerelateerde psychosociale zelfeffectiviteit.
Er wordt op een vijfpuntsschaal (1 = helemaal mee oneens tot 5 = helemaal mee eens) geantwoord op items als 'Ik geloof dat ik in staat ben mijn diabetesdoelen om te zetten in een werkbaar plan.'
Hogere scores duiden op een hogere mate van naleving van zelfmanagement.
|
Basislijn en week 22
|
|
Verandering in glucosevariabiliteit in week 22
Tijdsspanne: Basislijn en week 22
|
Verschil in de standaardafwijking van glucosemetingen ten opzichte van de uitgangswaarde en week 22
|
Basislijn en week 22
|
|
Verandering van baseline tot week 22 in het aantal juiste antwoorden in 90 seconden op de symboolcijfermodaliteitentest
Tijdsspanne: Basislijn en week 22
|
Test van symboolcijfermodaliteiten: deelnemers krijgen een reeks symbolen en cijfers en krijgen de opdracht om het cijfer dat bij elk symbool hoort, onder woorden te brengen.
Het aantal correcte antwoorden in 90 seconden vormt de score, en hogere scores weerspiegelen een betere cognitieve functie.
|
Basislijn en week 22
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in waargenomen cognitieve functie in week 22
Tijdsspanne: Basislijn en week 22
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomsten Measurement Information System (PROMIS) v2.0 - Cognitieve functie: 32 items; door de patiënt waargenomen cognitieve tekorten beoordelen, waaronder de gebieden van mentale scherpte, concentratie, verbaal en non-verbaal geheugen en verbale vloeiendheid.
Items omvatten vragen als: 'In de afgelopen zeven dagen dacht ik traag' en 'In de afgelopen zeven dagen had ik moeite met concentreren.'
De items worden gerangschikt op een schaal van 1 tot 5 (5 = heel vaak/meerdere keren per dag tot 1 = nooit).
Scores variëren van 32 tot 160.
Hogere scores duiden op meer waargenomen problemen met de cognitieve functie.
|
Basislijn en week 22
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Heather E Cuevas, PhD, The University of Texas at Austin
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 00000464
- R21NR019266 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .