Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv træning til selvledelse af diabetes

25. november 2024 opdateret af: University of Texas at Austin
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af en omfattende kognitiv rehabiliteringsintervention på biologiske, kognitive og diabetes selvledelsesresultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål 1: Test effektiviteten af ​​MAPSS-DM-interventionen til forbedring af kognitiv funktion, A1C og DM-SM. Baseret på foreløbige data er arbejdshypotesen, at sammenlignet med kontrolgruppen vil personer, der modtager interventionen, få forbedret hukommelse, eksekutiv funktion og opfattet kognitiv funktion, større brug af kognitive strategier og forbedret DM-SM umiddelbart efter intervention og tre og seks måneder efter indgrebet.

Mål 2: At udforske ændringer i glykæmisk variabilitet og deres sammenhæng med ændringer i kognitiv funktion. Arbejdshypotesen her er, at MAPSS-DM-deltagere vil udvise mindre glykæmisk variabilitet efter intervention sammenlignet med baseline, og glykæmisk variabilitet vil mediere forbedringer i kognitiv testpræstation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

95

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78712
        • The University of Texas at Austin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 50 år eller derover
  • T2DM diagnose i 2 år
  • adgang til telefon og internet
  • Score på ≥10 på Perceived Deficits Questionnaire (PDQ)
  • A1C på >7%.

Ekskluderingskriterier:

  • en diagnose demens/hovedskade
  • score på >5 på Mini-Cog
  • manglende evne til at tale engelsk, og T1DM diagnose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hukommelse, opmærksomhed og problemløsning færdigheder for diabetes
Interventionen er sammensat af 4 små grupper webinar klasser og hjemme-baseret individuel online kognitive færdigheder praksis over 8 uger. Klasse 1 og 2 vil fokusere på almindelige kognitive problemer i T2DM og strategier til at forbedre kognitive færdigheder. Klasse 3 og 4 fokuserer på livsstilsændringer for at understøtte kognitiv funktion og DM-SM færdigheder. Computer-træningskomponenten bruger en model for kognitiv træning, der tilpasser sig brugeren gennem en integreret hierarkisk struktur. BrainHQ-webstedet huser det interaktive program, der kører på standard webbrowsere. Hver deltager vil blive registreret af projektpersonalet ved hjælp af anonyme ID-numre, der giver ubegrænset adgang under undersøgelsen. Hjemmesiden gemmer hver gennemført session, og deltagere kan starte efterfølgende sessioner, uanset hvor de stoppede sidste gang, de var logget på. Interventionsgruppen vil blive bedt om at øve 20 minutter, 7 dage om ugen.
Adfærdsmæssigt: Hukommelse, opmærksomhed og problemløsning færdigheder for diabetes
Interventionen er sammensat af 4 mindre grupper webinar klasser og hjemme-baseret individuel online kognitive færdigheder praksis og vil blive afholdt over 8 uger. Klasserne vil blive undervist af en GRA. Klasse 1 og 2 vil fokusere på almindelige kognitive problemer i T2DM og strategier til at forbedre kognitive færdigheder. Klasse 3 og 4 fokuserer på livsstilsændringer for at understøtte kognitiv funktion og DM-SM færdigheder. Hver online klasse vil følge det samme format: (1) introduktion/genbesøg af indhold fra den forrige klasse; (2) gennemgang af fremskridt med computerøvelser; (3) at praktisere kognitive strategier i klassen; og (4) et ugentligt emne. GRA vil også ordinere øvelser for de følgende uger.
Aktiv komparator: Kun hjernespil
En aktiv kontrolgruppe vil blive brugt. Den forskellige variabel mellem de to grupper er klassesessionerne. De, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil kun modtage et link til BrainHQ-spilsiden. En bestemt mængde øvelse vil ikke blive ordineret, men hyppigheden og varigheden af ​​deltagerens øvelse vil blive indhentet fra BrainHQ. Deltagerne vil modtage et ugentligt telefonopkald for at bevare forbindelsen til undersøgelsen. Dataindsamling vil ske efter samme tidsplan som interventionsgruppen.
Adfærdsmæssigt: Hjernespil
Computer-træningskomponenten bruger en model for kognitiv træning, der tilpasser sig brugeren gennem en integreret hierarkisk struktur. BrainHQ-webstedet huser det interaktive program, der kører på standard webbrowsere. Deltagerne behøver kun en computer, smartphone eller tablet med internetadgang for at logge sikkert på hjemmesiden. Hver deltager vil blive registreret af projektpersonalet ved hjælp af anonyme ID-numre, der giver ubegrænset adgang under undersøgelsen. Hjemmesiden gemmer hver gennemført session, og deltagere kan starte efterfølgende sessioner, uanset hvor de stoppede sidste gang, de var logget på.
Andre navne:
  • BrainHQ

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i A1C i uge 22
Tidsramme: Baseline og uge 22
Mål for forskel i gennemsnitlig glukose over 22 uger; A1C er et tidspunkt, der måler en 3-måneders gennemsnitlig glukose (f.eks. og A1C på 7% = ca. en 154mg/dl gennemsnitlig glukose for de sidste 3 måneder), derfor kan den måles ved baseline og uge 22 og stadig afspejle et 3-måneders gennemsnit på begge disse tidspunkter.
Baseline og uge 22
Ændring i selvledelse af diabetes i uge 22
Tidsramme: Baseline og uge 22
Oversigt over diabetes-selvplejeaktiviteter: 8 punkter; Kort vurdering af diabetesrelateret psykosocial self-efficacy. Der gives svar på en 5-trins skala (1 = meget uenig til 5 = meget enig) til emner som "Jeg tror på, at jeg er i stand til at omsætte mine diabetesmål til en brugbar plan." Højere score indikerer højere niveauer af selvledelsesoverholdelse.
Baseline og uge 22
Ændring i glukosevariabilitet i uge 22
Tidsramme: Baseline og uge 22
Forskel i standardafvigelsen af ​​glukoseaflæsninger fra baseline og uge 22
Baseline og uge 22
Ændring fra baseline til uge 22 i antallet af korrekte svar på 90 sekunder på symbolciffer-modalitetstesten
Tidsramme: Baseline og uge 22
Symbolciffer-modalitetstest: Deltagerne får en række symboler og cifre og instrueres i at verbalisere det ciffer, der er knyttet til hvert symbol. Antallet af korrekte svar på 90 sek. udgør scoren, og højere score afspejler bedre kognitiv funktion.
Baseline og uge 22

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i opfattet kognitiv funktion i uge 22
Tidsramme: Baseline og uge 22
Patient-rapporterede resultater Måling Information System (PROMIS) v2.0 - Kognitiv funktion: 32 elementer; vurdere patientopfattede kognitive mangler, herunder områderne mental skarphed, koncentration, verbal og nonverbal hukommelse og verbal flydende evne. Punkter omfatter spørgsmål som: "I de sidste 7 dage har min tænkning været langsom" og "I de sidste 7 dage har jeg haft problemer med at koncentrere mig." Varer er rangeret på en 1 til 5 skala (5 = meget ofte/flere gange om dagen til 1 = aldrig). Score varierer fra 32 til 160. Højere score indikerer mere opfattet vanskelighed med kognitiv funktion.
Baseline og uge 22

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas at Austin

Samarbejdspartnere

National Institute of Nursing Research (NINR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Heather E Cuevas, PhD, The University of Texas at Austin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2021

Først opslået (Faktiske)

5. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00000464
  • R21NR019266 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kun afidentificerede kvantitative og kvalitative data vil være tilgængelige for andre kvalificerede forskere efter anmodning fra PI to år efter afslutningen af ​​undersøgelsen. Efter gennemgang af formålet med dataanmodningen for at sikre, at den er i overensstemmelse med de oprindelige projektmål og verifikation af, at anmodningen opfylder IRB-godkendelsen, kan de-identificerede data deles med forskere to år efter afslutningen af ​​undersøgelsen. Det anerkendes, at regeringen forbeholder sig ret til at identificere depoter til indsendelse af data til arkivering som anført i bevillingsinstruksen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Hukommelse, opmærksomhed og problemløsning færdigheder for diabetes

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner