- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04831775
Entraînement cognitif pour l'autogestion du diabète
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectif 1 : Tester l'efficacité de l'intervention MAPSS-DM pour améliorer la fonction cognitive, l'A1C et le DM-SM. Sur la base de données préliminaires, l'hypothèse de travail est que, par rapport au groupe témoin, les personnes qui reçoivent l'intervention auront une mémoire, une fonction exécutive et une fonction cognitive perçue améliorées, une plus grande utilisation des stratégies cognitives et une amélioration du DM-SM immédiatement après l'intervention et à trois et six mois après l'intervention.
Objectif 2 : Explorer les modifications de la variabilité glycémique et leur association avec les modifications des fonctions cognitives. L'hypothèse de travail ici est que les participants au MAPSS-DM présenteront moins de variabilité glycémique après l'intervention par rapport à la valeur de référence et que la variabilité glycémique entraînera des améliorations des performances des tests cognitifs.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78712
- The University of Texas at Austin
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- âge 50 ans ou plus
- Diagnostic de DT2 depuis 2 ans
- accès au téléphone et à Internet
- Score ≥10 au questionnaire sur les déficits perçus (PDQ)
- A1C de > 7 %.
Critère d'exclusion:
- un diagnostic de démence/blessure à la tête
- score >5 sur le Mini-Cog
- incapacité à parler anglais et diagnostic de DT1
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Mémoire, attention et compétences en résolution de problèmes pour le diabète
L'intervention est composée de 4 classes de webinaires en petits groupes et d'une pratique individuelle des compétences cognitives en ligne à domicile pendant 8 semaines.
Les classes 1 et 2 se concentreront sur les problèmes cognitifs courants dans le DT2 et les stratégies pour améliorer les compétences cognitives.
Les classes 3 et 4 se concentrent sur les changements de style de vie pour soutenir le fonctionnement cognitif et les compétences DM-SM.
Le volet d'entraînement informatique utilise un modèle d'entraînement cognitif qui s'adapte à l'utilisateur grâce à une structure hiérarchique intégrée.
Le site Web BrainHQ héberge le programme interactif qui s'exécute sur les navigateurs Web standard.
Chaque participant sera enregistré par le personnel du projet à l'aide de numéros d'identification anonymes qui permettront un accès illimité pendant l'étude.
Le site Web stocke chaque session terminée et les participants peuvent démarrer les sessions suivantes là où ils se sont arrêtés la dernière fois qu'ils se sont connectés.
Le groupe d'intervention sera invité à pratiquer 20 minutes, 7 jours par semaine.
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L'intervention est composée de 4 classes de webinaires en petits groupes et d'exercices cognitifs individuels en ligne à domicile et se déroulera sur 8 semaines.
Les cours seront dispensés par un GRA.
Les classes 1 et 2 se concentreront sur les problèmes cognitifs courants dans le DT2 et les stratégies pour améliorer les compétences cognitives.
Les classes 3 et 4 se concentrent sur les changements de style de vie pour soutenir le fonctionnement cognitif et les compétences DM-SM.
Chaque cours en ligne suivra le même format : (1) introduction/reprise du contenu du cours précédent ; (2) examen des progrès des exercices informatiques; (3) pratiquer des stratégies cognitives en classe; et (4) un sujet hebdomadaire.
Le GRA prescrira également des exercices pour les semaines suivantes.
|
Comparateur actif: Jeux de réflexion uniquement
Un groupe témoin actif sera utilisé.
La variable différente entre les deux groupes est les sessions de classe.
Les personnes randomisées dans le groupe de contrôle ne recevront qu'un lien vers le site de jeux BrainHQ.
Une quantité spécifique de pratique ne sera pas prescrite, mais la fréquence et la durée de la pratique du participant seront obtenues auprès de BrainHQ.
Les participants recevront un appel téléphonique hebdomadaire pour maintenir la connexion à l'étude.
La collecte des données se fera selon le même calendrier que le groupe d'intervention.
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Le volet d'entraînement informatique utilise un modèle d'entraînement cognitif qui s'adapte à l'utilisateur grâce à une structure hiérarchique intégrée.
Le site Web BrainHQ héberge le programme interactif qui s'exécute sur les navigateurs Web standard.
Les participants n'auront besoin que d'un ordinateur, d'un smartphone ou d'une tablette avec accès Internet pour se connecter en toute sécurité au site Web.
Chaque participant sera enregistré par le personnel du projet à l'aide de numéros d'identification anonymes qui permettront un accès illimité pendant l'étude.
Le site Web stocke chaque session terminée et les participants peuvent démarrer les sessions suivantes là où ils se sont arrêtés la dernière fois qu'ils se sont connectés.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement d'A1C à la semaine 22
Délai: Ligne de base et semaine 22
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Mesure de la glycémie moyenne sur 3 mois
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Ligne de base et semaine 22
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Changement dans l'adhésion à l'autogestion du diabète à la semaine 22
Délai: Baseline, semaine 8 et semaine 22
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Résumé des activités d'auto-soins du diabète : 8 éléments ; Brève évaluation de l'auto-efficacité psychosociale liée au diabète.
Les réponses sont faites sur une échelle de 5 points (1 = fortement en désaccord à 4 = fortement d'accord) à des éléments tels que « Je crois que je suis capable de transformer mes objectifs de diabète en un plan réalisable ».
Les alphas de Cronbach vont de 0,81 à 0,96.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d'adhésion à l'autogestion.
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Baseline, semaine 8 et semaine 22
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Modification de la variabilité du glucose à la semaine 22
Délai: Baseline, semaine 8 et semaine 22
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Moniteur de glycémie en continu (CGM) : à porter pendant 2 semaines au départ et à la semaine 22 ; Les composites de glucose suivants seront calculés : (1) la moyenne globale, (2) la proportion de lectures indiquant une hypoglycémie (% <70 mg/dL), (3) la proportion de lectures indiquant une hyperglycémie (% > 160 mg/dL), ( 4) la proportion de lectures hors plage (% soit <70mg/dL ou >160mg/dL) et (5) l'écart-type des lectures de glucose CGM.
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Baseline, semaine 8 et semaine 22
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Modification de l'attention, du balayage visuel et de la vitesse motrice à la semaine 22
Délai: Baseline, semaine 8 et semaine 22
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Test des modalités des symboles et des chiffres : les participants reçoivent une série de symboles et de chiffres et doivent verbaliser le chiffre associé à chaque symbole.
Le nombre de réponses correctes en 90 secondes constitue le score, et des scores plus élevés reflètent une meilleure fonction cognitive.
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Baseline, semaine 8 et semaine 22
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la fonction cognitive perçue à la semaine 22
Délai: Baseline, semaine 8 et semaine 22
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PROMIS v2.0 - Fonction cognitive : 32 éléments ; évaluer les déficits cognitifs perçus par le patient, y compris les domaines de l'acuité mentale, de la concentration, de la mémoire verbale et non verbale et de la fluidité verbale.
La fiabilité a été mesurée à 0,94 et la corrélation test-retest à 0,83.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande difficulté perçue avec la fonction cognitive.
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Baseline, semaine 8 et semaine 22
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Heather E Cuevas, PhD, The University of Texas at Austin
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 00000464
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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