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Entraînement cognitif pour l'autogestion du diabète

6 mai 2024 mis à jour par: University of Texas at Austin
L'objectif global de cette étude est de déterminer les effets d'une intervention complète de réadaptation cognitive sur les résultats biologiques, cognitifs et d'autogestion du diabète.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Objectif 1 : Tester l'efficacité de l'intervention MAPSS-DM pour améliorer la fonction cognitive, l'A1C et le DM-SM. Sur la base de données préliminaires, l'hypothèse de travail est que, par rapport au groupe témoin, les personnes qui reçoivent l'intervention auront une mémoire, une fonction exécutive et une fonction cognitive perçue améliorées, une plus grande utilisation des stratégies cognitives et une amélioration du DM-SM immédiatement après l'intervention et à trois et six mois après l'intervention.

Objectif 2 : Explorer les modifications de la variabilité glycémique et leur association avec les modifications des fonctions cognitives. L'hypothèse de travail ici est que les participants au MAPSS-DM présenteront moins de variabilité glycémique après l'intervention par rapport à la valeur de référence et que la variabilité glycémique entraînera des améliorations des performances des tests cognitifs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

71

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78712
        • The University of Texas at Austin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • âge 50 ans ou plus
  • Diagnostic de DT2 depuis 2 ans
  • accès au téléphone et à Internet
  • Score ≥10 au questionnaire sur les déficits perçus (PDQ)
  • A1C de > 7 %.

Critère d'exclusion:

  • un diagnostic de démence/blessure à la tête
  • score >5 sur le Mini-Cog
  • incapacité à parler anglais et diagnostic de DT1

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mémoire, attention et compétences en résolution de problèmes pour le diabète
L'intervention est composée de 4 classes de webinaires en petits groupes et d'une pratique individuelle des compétences cognitives en ligne à domicile pendant 8 semaines. Les classes 1 et 2 se concentreront sur les problèmes cognitifs courants dans le DT2 et les stratégies pour améliorer les compétences cognitives. Les classes 3 et 4 se concentrent sur les changements de style de vie pour soutenir le fonctionnement cognitif et les compétences DM-SM. Le volet d'entraînement informatique utilise un modèle d'entraînement cognitif qui s'adapte à l'utilisateur grâce à une structure hiérarchique intégrée. Le site Web BrainHQ héberge le programme interactif qui s'exécute sur les navigateurs Web standard. Chaque participant sera enregistré par le personnel du projet à l'aide de numéros d'identification anonymes qui permettront un accès illimité pendant l'étude. Le site Web stocke chaque session terminée et les participants peuvent démarrer les sessions suivantes là où ils se sont arrêtés la dernière fois qu'ils se sont connectés. Le groupe d'intervention sera invité à pratiquer 20 minutes, 7 jours par semaine.
L'intervention est composée de 4 classes de webinaires en petits groupes et d'exercices cognitifs individuels en ligne à domicile et se déroulera sur 8 semaines. Les cours seront dispensés par un GRA. Les classes 1 et 2 se concentreront sur les problèmes cognitifs courants dans le DT2 et les stratégies pour améliorer les compétences cognitives. Les classes 3 et 4 se concentrent sur les changements de style de vie pour soutenir le fonctionnement cognitif et les compétences DM-SM. Chaque cours en ligne suivra le même format : (1) introduction/reprise du contenu du cours précédent ; (2) examen des progrès des exercices informatiques; (3) pratiquer des stratégies cognitives en classe; et (4) un sujet hebdomadaire. Le GRA prescrira également des exercices pour les semaines suivantes.
Comparateur actif: Jeux de réflexion uniquement
Un groupe témoin actif sera utilisé. La variable différente entre les deux groupes est les sessions de classe. Les personnes randomisées dans le groupe de contrôle ne recevront qu'un lien vers le site de jeux BrainHQ. Une quantité spécifique de pratique ne sera pas prescrite, mais la fréquence et la durée de la pratique du participant seront obtenues auprès de BrainHQ. Les participants recevront un appel téléphonique hebdomadaire pour maintenir la connexion à l'étude. La collecte des données se fera selon le même calendrier que le groupe d'intervention.
Le volet d'entraînement informatique utilise un modèle d'entraînement cognitif qui s'adapte à l'utilisateur grâce à une structure hiérarchique intégrée. Le site Web BrainHQ héberge le programme interactif qui s'exécute sur les navigateurs Web standard. Les participants n'auront besoin que d'un ordinateur, d'un smartphone ou d'une tablette avec accès Internet pour se connecter en toute sécurité au site Web. Chaque participant sera enregistré par le personnel du projet à l'aide de numéros d'identification anonymes qui permettront un accès illimité pendant l'étude. Le site Web stocke chaque session terminée et les participants peuvent démarrer les sessions suivantes là où ils se sont arrêtés la dernière fois qu'ils se sont connectés.
Autres noms:
  • BrainHQ

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'A1C à la semaine 22
Délai: Ligne de base et semaine 22
Mesure de la glycémie moyenne sur 3 mois
Ligne de base et semaine 22
Changement dans l'adhésion à l'autogestion du diabète à la semaine 22
Délai: Baseline, semaine 8 et semaine 22
Résumé des activités d'auto-soins du diabète : 8 éléments ; Brève évaluation de l'auto-efficacité psychosociale liée au diabète. Les réponses sont faites sur une échelle de 5 points (1 = fortement en désaccord à 4 = fortement d'accord) à des éléments tels que « Je crois que je suis capable de transformer mes objectifs de diabète en un plan réalisable ». Les alphas de Cronbach vont de 0,81 à 0,96. Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d'adhésion à l'autogestion.
Baseline, semaine 8 et semaine 22
Modification de la variabilité du glucose à la semaine 22
Délai: Baseline, semaine 8 et semaine 22
Moniteur de glycémie en continu (CGM) : à porter pendant 2 semaines au départ et à la semaine 22 ; Les composites de glucose suivants seront calculés : (1) la moyenne globale, (2) la proportion de lectures indiquant une hypoglycémie (% <70 mg/dL), (3) la proportion de lectures indiquant une hyperglycémie (% > 160 mg/dL), ( 4) la proportion de lectures hors plage (% soit <70mg/dL ou >160mg/dL) et (5) l'écart-type des lectures de glucose CGM.
Baseline, semaine 8 et semaine 22
Modification de l'attention, du balayage visuel et de la vitesse motrice à la semaine 22
Délai: Baseline, semaine 8 et semaine 22
Test des modalités des symboles et des chiffres : les participants reçoivent une série de symboles et de chiffres et doivent verbaliser le chiffre associé à chaque symbole. Le nombre de réponses correctes en 90 secondes constitue le score, et des scores plus élevés reflètent une meilleure fonction cognitive.
Baseline, semaine 8 et semaine 22

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fonction cognitive perçue à la semaine 22
Délai: Baseline, semaine 8 et semaine 22
PROMIS v2.0 - Fonction cognitive : 32 éléments ; évaluer les déficits cognitifs perçus par le patient, y compris les domaines de l'acuité mentale, de la concentration, de la mémoire verbale et non verbale et de la fluidité verbale. La fiabilité a été mesurée à 0,94 et la corrélation test-retest à 0,83. Des scores plus élevés indiquent une plus grande difficulté perçue avec la fonction cognitive.
Baseline, semaine 8 et semaine 22

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Heather E Cuevas, PhD, The University of Texas at Austin

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

28 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2021

Première publication (Réel)

5 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Seules les données quantitatives et qualitatives anonymisées seront mises à la disposition d'autres chercheurs qualifiés sur demande du PI deux ans après la fin de l'étude. Après examen de l'objectif de la demande de données pour s'assurer qu'elle est conforme aux objectifs initiaux du projet et vérification que la demande est approuvée par l'IRB, les données anonymisées peuvent être partagées avec les chercheurs deux ans après la fin de l'étude. Il est reconnu que le gouvernement se réserve le droit d'identifier des référentiels pour la soumission de données à archiver, comme indiqué dans les instructions de subvention.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diabète sucré, Type 2

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