Kognitiivinen koulutus diabeteksen itsehallintoon
maanantai 25. marraskuuta 2024 päivittänyt: University of Texas at Austin
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on määrittää kattavan kognitiivisen kuntoutuksen vaikutukset biologisiin, kognitiivisiin ja diabeteksen itsehallinnan tuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite 1: Testaa MAPSS-DM-intervention tehokkuutta kognitiivisten toimintojen, A1C:n ja DM-SM:n parantamiseksi. Alustavien tietojen perusteella työhypoteesi on, että vertailuryhmään verrattuna interventiota saaneiden henkilöiden muisti, toimeenpanotoiminta ja koettu kognitiivinen toiminta paranee, kognitiivisten strategioiden käyttö lisääntyy ja DM-SM paranee välittömästi intervention jälkeen ja kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua interventiosta.
Tavoite 2: Tutkia glykeemisen vaihtelun muutoksia ja niiden yhteyttä kognitiivisten toimintojen muutoksiin. Työhypoteesi tässä on, että MAPSS-DM-osallistujat osoittavat vähemmän glykeemistä vaihtelua intervention jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen ja glykeeminen vaihtelu välittää parannuksia kognitiivisten testien suorituskyvyssä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
95
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78712
- The University of Texas at Austin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 50 vuotta vanha tai vanhempi
- T2DM-diagnoosi 2 vuotta
- pääsy puhelimeen ja Internetiin
- Pistemäärä ≥10 havaittujen alijäämien kyselyssä (PDQ)
- A1C > 7 %.
Poissulkemiskriteerit:
- dementia/päävamman diagnoosi
- >5 Mini-Cogissa
- kyvyttömyys puhua englantia ja T1DM-diagnoosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Muisti, tarkkaavaisuus ja ongelmanratkaisutaidot diabeteksessa
Interventio koostuu 4 pienryhmien verkkoseminaaritunnista ja kognitiivisten taitojen harjoittelusta kotona 8 viikon ajan.
Luokat 1 ja 2 keskittyvät yleisiin kognitiivisiin ongelmiin T2DM:ssä ja strategioihin kognitiivisten taitojen parantamiseksi.
Luokat 3 ja 4 keskittyvät elämäntapamuutoksiin kognitiivisen toiminnan ja DM-SM-taitojen tukemiseksi.
Tietokonekoulutuskomponentti käyttää kognitiivisen koulutuksen mallia, joka mukautuu käyttäjään integroidun hierarkkisen rakenteen kautta.
BrainHQ-verkkosivusto sisältää interaktiivisen ohjelman, joka toimii tavallisissa verkkoselaimissa.
Projektin henkilökunta rekisteröi jokaisen osallistujan anonyymeillä tunnusnumeroilla, jotka mahdollistavat rajoittamattoman pääsyn tutkimuksen aikana.
Sivusto tallentaa jokaisen suoritetun istunnon, ja osallistujat voivat aloittaa seuraavat istunnot aina, kun he pysähtyivät viimeksi kirjautuneena.
Interventioryhmää pyydetään harjoittelemaan 20 minuuttia, 7 päivää viikossa.
|
Interventio koostuu 4 pienryhmien verkkoseminaaritunnista ja henkilökohtaisesta kognitiivisten taitojen verkkoharjoittelusta, ja se kestää 8 viikkoa.
Luokat opettaa GRA.
Luokat 1 ja 2 keskittyvät yleisiin kognitiivisiin ongelmiin T2DM:ssä ja strategioihin kognitiivisten taitojen parantamiseksi.
Luokat 3 ja 4 keskittyvät elämäntapamuutoksiin kognitiivisen toiminnan ja DM-SM-taitojen tukemiseksi.
Jokainen verkkokurssi noudattaa samaa muotoa: (1) esittely/palautus edellisen luokan sisältöön; (2) tietokoneharjoitusten edistymisen tarkastelu; (3) kognitiivisten strategioiden harjoittaminen luokassa; ja (4) viikoittainen aihe.
GRA määrää harjoituksia myös seuraaville viikoille.
|
|
Active Comparator: Vain aivopelit
Käytetään aktiivista kontrolliryhmää.
Eroava muuttuja näiden kahden ryhmän välillä on luokkaistunnot.
Kontrolliryhmään satunnaistetut saavat vain linkin BrainHQ-pelisivustolle.
Tiettyä harjoitusten määrää ei määrätä, mutta osallistujan harjoitusten tiheys ja kesto saadaan BrainHQ:sta.
Osallistujat saavat viikoittain puhelinsoiton yhteyden ylläpitämiseksi tutkimukseen.
Tiedonkeruu tapahtuu samassa aikataulussa kuin interventioryhmä.
|
Tietokonekoulutuskomponentti käyttää kognitiivisen koulutuksen mallia, joka mukautuu käyttäjään integroidun hierarkkisen rakenteen kautta.
BrainHQ-verkkosivusto sisältää interaktiivisen ohjelman, joka toimii tavallisissa verkkoselaimissa.
Osallistujat tarvitsevat vain tietokoneen, älypuhelimen tai tabletin, jossa on Internet-yhteys, jotta he voivat kirjautua sisään turvallisesti.
Projektin henkilökunta rekisteröi jokaisen osallistujan anonyymeillä tunnusnumeroilla, jotka mahdollistavat rajoittamattoman pääsyn tutkimuksen aikana.
Sivusto tallentaa jokaisen suoritetun istunnon, ja osallistujat voivat aloittaa seuraavat istunnot aina, kun he pysähtyivät viimeksi kirjautuneena.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos A1C:ssä viikolla 22
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 22
|
Keskimääräisen glukoosin eron mittaus 22 viikon ajalta; A1C on yksi aikapiste, joka mittaa 3 kuukauden keskimääräistä glukoosia (esim. ja A1C 7 % = noin 154 mg/dl keskimääräistä glukoosia viimeisten 3 kuukauden ajalta), joten se voidaan mitata lähtötasolla ja viikolla 22 ja silti heijastaa 3 kuukauden keskiarvoa molemmilla aikapisteillä.
|
Lähtötilanne ja viikko 22
|
|
Muutos diabeteksen itsehoidon sitoutumisessa viikolla 22
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 22
|
Yhteenveto diabeteksen itsehoitotoimista: 8 kohdetta; Lyhyt arvio diabetekseen liittyvästä psykososiaalisesta itsetehokkuudesta.
Vastaukset tehdään 5 pisteen asteikolla (1 = täysin eri mieltä - 5 = täysin samaa mieltä) sellaisiin kohtiin kuin "Uskon, että pystyn muuttamaan diabetestavoitteeni toimivaksi suunnitelmaksi."
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa itsehallinnon sitoutumista.
|
Lähtötilanne ja viikko 22
|
|
Muutos glukoosivaihtelussa viikolla 22
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 22
|
Ero glukoosilukemien keskihajonnassa lähtötasosta ja viikosta 22
|
Lähtötilanne ja viikko 22
|
|
Muutos lähtötasosta viikolle 22 oikeiden vastausten lukumäärässä 90 sekunnissa symbolinumeroiden modaliteettitestissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 22
|
Symbolien numeroiden modaliteettitesti: Osallistujille annetaan sarja symboleja ja numeroita ja heitä opastetaan sanallistamaan kuhunkin symboliin liittyvä numero.
Oikeiden vastausten määrä 90 sekunnissa muodostaa pisteen, ja korkeammat pisteet heijastavat parempaa kognitiivista toimintaa.
|
Lähtötilanne ja viikko 22
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivisen toiminnan muutos viikolla 22
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 22
|
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) v2.0 - Kognitiivinen toiminto: 32 kohdetta; arvioida potilaan havaitsemia kognitiivisia puutteita, mukaan lukien mielentarkkuuden, keskittymisen, sanallisen ja ei-verbaalisen muistin sekä verbaalisen sujuvuuden alueet.
Kohteet sisältävät kysymyksiä, kuten "Viimeisten 7 päivän aikana ajatteluni on ollut hidasta" ja "Viimeisten 7 päivän aikana minulla on ollut keskittymisvaikeuksia."
Kohteet luokitellaan asteikolla 1-5 (5 = hyvin usein / useita kertoja päivässä 1 = ei koskaan).
Pisteet vaihtelevat välillä 32-160.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän havaittuja vaikeuksia kognitiivisten toimintojen kanssa.
|
Lähtötilanne ja viikko 22
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Heather E Cuevas, PhD, The University of Texas at Austin
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 5. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 2. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00000464
- R21NR019266 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Vain identifioimattomat kvantitatiiviset ja laadulliset tiedot ovat muiden pätevien tutkijoiden saatavilla PI:n pyynnöstä kahden vuoden kuluttua tutkimuksen päättymisestä.
Kun tietopyynnön tarkoitus on tarkistettu sen varmistamiseksi, että se on sopusoinnussa alkuperäisten hankkeen tavoitteiden kanssa, ja tarkistettu, että pyyntö täyttää IRB-hyväksynnän, tunnistamattomat tiedot voidaan jakaa tutkijoiden kanssa kahden vuoden kuluttua tutkimuksen päättymisestä.
Tiedetään, että hallitus varaa oikeuden yksilöidä arkistot tietojen toimittamista varten arkistointiin apurahaohjeiden mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .