高齢患者におけるTAVI手術後の甲状腺機能低下症
調査の概要
詳細な説明
大動脈弁狭窄症は、加齢に伴い非常に多くみられます。 有病率は 75 歳で 2.5%、85 歳で 8.1% です。 従来の治療による症状（めまい、失神、胸痛、呼吸困難）発症後の推定死亡率は、3年間の追跡調査後に75％です。 この疾患の予後は、大動脈弁の外科的置換により劇的に変化しました。 ただし、解剖学的理由 (胸骨切開、放射線および胸部変形) またはユーロスコアおよび胸部外科医協会のリスク スコア (STS スコア) によって定義された併存疾患のため、リスクの高い患者では開腹手術が常に可能であるとは限りません。
経カテーテル大動脈弁置換術 (TAVI) は、手術不能で高リスクの重度で症候性の大動脈弁狭窄症に苦しむ患者の標準治療になりつつあります。 TAVI 手順は、大動脈弁の平均圧力勾配の減少、左心室収縮終期容積および質量の改善、心室拡張終末容積の減少、および駆出率の改善を特徴とする血行動態の即時改善に関連しています。 この血行動態の改善は、より良い臨床転帰につながります。 死亡率 (1 か月および 1 年で 2.2% および 6.7%) と長期脳卒中率は、TAVI または外科的置換後も同様です。
TAVI 手順は、80 代や虚弱な患者にも有効です。 その結果、患者の脆弱性は、従来の外科的アプローチの代わりに、弁疾患の経皮的治療のために患者を紹介する議論が高まっています。
TAVI 処置前の標準的な評価には、ヨード造影剤を使用したいくつかの放射線検査 (コロナログラフィー、胸部 CT スキャナー、および TAVI 処置自体) が含まれます。 さらに、手術中に心房細動が発生するため、アミオダロン®による治療が必要な患者もいます。
典型的なヨウ素化対照研究では、13500 μg の遊離ヨウ素と 15 ～ 60 g の結合ヨウ素 (推奨される 1 日摂取量の数十万倍) が得られます。 過剰なヨウ素曝露は、甲状腺機能障害を引き起こす可能性があります:
- 甲状腺機能亢進症、特に根底にある結節性甲状腺疾患 (Jod-Basedow 効果) を有する患者における甲状腺機能亢進症。
- 基礎に甲状腺疾患がある患者、または甲状腺機能障害につながる可能性のある薬（リチウム、アミオダロン）を服用している患者の甲状腺機能低下症。 ヨード造影剤による甲状腺機能低下症のメカニズムは、急性のウルフ・チャイコフ効果を逃れられないことです。
アミオダロンは毎日 3 ～ 21 mg のヨウ素を与えますが、急性のウルフ・チャイコフ効果から逃れることができないため、特に基礎に甲状腺疾患がある患者では甲状腺機能障害を引き起こす可能性があります。 自己免疫メカニズムも説明されています。
疫学 私たちの最近の臨床診療 (Geriatric day Hospital UZ Brussel) では、TAVI 処置後の高齢患者における甲状腺機能低下症の発生率の増加が観察されています。 私たちの知る限り、甲状腺機能低下症の発生率や、TAVI 手術後の高齢患者への影響についてのデータはありません。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Bert Bravenboer, Dr, PhD
- 電話番号：9512 024749512
- メール：bert.Bravenboer@uzbrussel.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前：nathalie Compté, Dr, PhD
- 電話番号：9159 024749159
- メール：nath_compte@hotmail.com
研究場所
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Brussel、ベルギー、1090
- 募集
- UZ Brussel
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コンタクト：
- Nathalie Compté, PhD
- 電話番号：9159 024749159
- メール：nath_compte@hotmail.com
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コンタクト：
- Bert Bravenboer, PhD
- 電話番号：9512 024749512
- メール：bert.bravenboer@uzbrussel.be
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 研究固有の手順の前に、署名および日付が記入された書面によるインフォームド コンセントの提供
- 患者：男性と女性は70歳以上でなければなりません
- TAVI手術を受ける患者さん
除外基準:
- - 署名、日付、書面によるインフォームド コンセントを取得していない。
- 既知の甲状腺機能障害（例：バセドウ、橋本など）
- -次のいずれかを受けている患者：リチウム、ストルマゾール、または放射性ヨードの最近の治療
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：患者はTAVI手術を受けました
- 老人病院に来院するTAVI手術を受ける高齢患者
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TSH、fT4、fT3、抗 TPO、抗 TG 甲状腺超音波の血液サンプル ヨウ素尿サンプル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TAVI処置後の甲状腺機能低下症の発生率を前向きに評価する。
時間枠：ベースライン、4-8-12 週
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変化はTSHとfT4の値、
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ベースライン、4-8-12 週
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基礎にある甲状腺疾患を評価する
時間枠：ベースラインで
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甲状腺結節ドア超音波の存在
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ベースラインで
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甲状腺機能低下症に対するヨード造影剤の影響を評価する
時間枠：4週間で
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尿サンプル中のヨウ素の存在値
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4週間で
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TAVI後の甲状腺機能低下症に対する自己免疫疾患の影響を評価する
時間枠：ベースライン
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アンチTPO
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ベースライン
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TAVI後の甲状腺機能低下症に対する抗体の存在の影響を評価する
時間枠：ベースライン
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アンチTG
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TAVI処置後の甲状腺機能低下症の発生が依存度に与える影響を評価する
時間枠：ベースラインおよび 1 か月時
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による依存の値: - Katz スケール (ADL: 日常生活動作の評価): 日常生活の 6 つのタスク (入浴、着替え、トイレ、移動、自制、食事) を 1 から 4 のスケールで評価します。依存度が高く、タスクに対する依存度が最大の高得点 |
ベースラインおよび 1 か月時
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TAVI処置後の甲状腺機能低下症の発生が認知機能に及ぼす影響を評価する
時間枠：ベースラインおよび 1 か月時
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MMSE (Mini Mental Status Examination) の値: 認知機能の 0-30 スコア、<25/30 は認知機能障害を意味します
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ベースラインおよび 1 か月時
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TAVI処置後の甲状腺機能低下症の発生がうつ病に及ぼす影響を評価する
時間枠：ベースラインおよび 1 か月時
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GDS (老人性うつ病尺度) の値は 0 ～ 15 のスコアです。
スコア > 15 は、うつ病のリスクを意味します
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ベースラインおよび 1 か月時
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TAVI処置後の甲状腺機能低下症の発生が可動性に及ぼす影響を評価する
時間枠：ベースラインおよび 1 か月時
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モビリティの価値
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ベースラインおよび 1 か月時
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TAVI処置後の甲状腺機能低下症の発生が日常生活に及ぼす影響を評価する
時間枠：ベースラインおよび 1 か月時
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-ロートンスケール（日常生活活動の機器評価の評価）0-27スコア;高いスコアは独立性を意味します。低いスコアは依存を意味します
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ベースラインおよび 1 か月時
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kodali SK, Williams MR, Smith CR, Svensson LG, Webb JG, Makkar RR, Fontana GP, Dewey TM, Thourani VH, Pichard AD, Fischbein M, Szeto WY, Lim S, Greason KL, Teirstein PS, Malaisrie SC, Douglas PS, Hahn RT, Whisenant B, Zajarias A, Wang D, Akin JJ, Anderson WN, Leon MB; PARTNER Trial Investigators. Two-year outcomes after transcatheter or surgical aortic-valve replacement. N Engl J Med. 2012 May 3;366(18):1686-95. doi: 10.1056/NEJMoa1200384. Epub 2012 Mar 26.
- Stone ML, Kern JA, Sade RM. Transcatheter aortic valve replacement: clinical aspects and ethical considerations. Ann Thorac Surg. 2012 Dec;94(6):1791-5. doi: 10.1016/j.athoracsur.2012.09.047. No abstract available.
- Leontyev S, Walther T, Borger MA, Lehmann S, Funkat AK, Rastan A, Kempfert J, Falk V, Mohr FW. Aortic valve replacement in octogenarians: utility of risk stratification with EuroSCORE. Ann Thorac Surg. 2009 May;87(5):1440-5. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.01.057.
- Leung AM, Braverman LE. Iodine-induced thyroid dysfunction. Curr Opin Endocrinol Diabetes Obes. 2012 Oct;19(5):414-9. doi: 10.1097/MED.0b013e3283565bb2.
- Trohman RG, Sharma PS, McAninch EA, Bianco AC. Amiodarone and thyroid physiology, pathophysiology, diagnosis and management. Trends Cardiovasc Med. 2019 Jul;29(5):285-295. doi: 10.1016/j.tcm.2018.09.005. Epub 2018 Sep 20.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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