- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04831957
Hipotireoidismo após o procedimento TAVI em pacientes idosos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A estenose aórtica é altamente prevalente no avanço da idade. A prevalência é de 2,5% aos 75 anos e de 8,1% aos 85 anos. A mortalidade estimada após o início dos sintomas (tontura, síncope, dor torácica e dispneia) com tratamento médico convencional é de 75% após 3 anos de seguimento. O prognóstico desta doença mudou drasticamente com a substituição cirúrgica da válvula aórtica. No entanto, um procedimento cirúrgico aberto nem sempre é possível em pacientes de alto risco por razões anatômicas (esternotomia, radiação e deformação torácica) ou comorbidades definidas pelo Euroscore e pelo escore de risco da Society of Thoracic Surgeons (escore STS).
A substituição da válvula aórtica transcateter (TAVI) está se tornando o tratamento padrão de pacientes que sofrem de estenose aórtica grave e sintomática não operável de alto risco. O procedimento TAVI está associado a uma melhora hemodinâmica imediata caracterizada por um gradiente de pressão média da válvula aórtica diminuído, um volume e massa sistólica final ventricular esquerda melhorados, uma diminuição do volume diastólico ventricular final e uma melhor fração de ejeção. Essa melhora hemodinâmica se traduz em melhores resultados clínicos. As taxas de mortalidade (2,2% e 6,7% em um mês e em um ano) e a taxa de AVC em longo prazo são semelhantes após TAVI ou substituição cirúrgica.
O procedimento TAVI também é bem-sucedido em octogenários e em pacientes frágeis. Consequentemente, a fragilidade do paciente é um argumento crescente para encaminhá-lo para um tratamento percutâneo da doença valvar em vez de uma abordagem cirúrgica convencional.
A avaliação padrão antes do procedimento TAVI compreende alguns estudos radiológicos com meio de contraste iodado (coronarografia, tomógrafo torácico e o próprio procedimento TAVI). Além disso, alguns pacientes necessitam de tratamento com Amiodarona® devido à ocorrência de fibrilação atrial durante o procedimento.
Um estudo típico de contraste iodado confere 13.500 µg de iodo livre e 15-60g de iodo ligado (várias centenas de milhares de vezes acima da ingestão diária recomendada). Um excesso de exposição ao iodo pode levar à disfunção da tireoide:
- Hipertireoidismo particularmente em pacientes com doença nodular da tireoide subjacente (efeito Jod-Basedow).
- Hipotireoidismo em pacientes com doença tireoidiana subjacente ou em pacientes que estão tomando medicamentos (lítio, amiodarona) que podem levar à disfunção tireoidiana. O mecanismo do hipotireoidismo do agente de contraste iodado é a falha em escapar do efeito agudo de Wolf-Chaikoff.
A amiodarona confere 3-21 mg de iodo diariamente e também pode levar à disfunção da tireoide, particularmente em pacientes com doença tireoidiana subjacente devido à falha em escapar do efeito agudo de Wolf-Chaikoff. Um mecanismo autoimune também é descrito.
Epidemiologia Em nossa prática clínica recente (hospital geriátrico UZ Brussel), foi observado um aumento da incidência de hipotireoidismo em pacientes idosos após um procedimento de TAVI. Em nosso conhecimento, não há dados sobre a incidência de hipotireoidismo e qual poderia ser o impacto para pacientes idosos após um procedimento de TAVI.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Bert Bravenboer, Dr, PhD
- Número de telefone: 9512 024749512
- E-mail: bert.Bravenboer@uzbrussel.be
Estude backup de contato
- Nome: nathalie Compté, Dr, PhD
- Número de telefone: 9159 024749159
- E-mail: nath_compte@hotmail.com
Locais de estudo
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Brussel, Bélgica, 1090
- Recrutamento
- UZ Brussel
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Contato:
- Nathalie Compté, PhD
- Número de telefone: 9159 024749159
- E-mail: nath_compte@hotmail.com
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Contato:
- Bert Bravenboer, PhD
- Número de telefone: 9512 024749512
- E-mail: bert.bravenboer@uzbrussel.be
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de Consentimento Informado assinado e datado antes de qualquer procedimento específico do estudo
- Paciente: homens e mulheres devem ter ≥ 70 anos
- Pacientes que serão submetidos a um procedimento TAVI
Critério de exclusão:
- - Não foi obtido Consentimento Informado assinado, datado e por escrito.
- Disfunção tireoidiana conhecida (por exemplo: Basedow, Hashimoto,...)
- Pacientes recebendo qualquer um dos seguintes: Lítio, Strumazol ou um tratamento recente com radioiode
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Paciente submetido a procedimento TAVI
- Pacientes idosos que serão submetidos a procedimento de TAVI vindos do hospital dia geriátrico
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Amostra de sangue para TSH, fT4, fT3, anti TPO, anti TG ultra-som da tireóide Amostra de urina de iodo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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avaliar prospectivamente a incidência de hipotireoidismo após um procedimento de TAVI.
Prazo: Linha de base, em 4-8-12 semanas
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A alteração é o valor de TSH e fT4,
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Linha de base, em 4-8-12 semanas
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Para avaliar a doença tireoidiana subjacente
Prazo: Na linha de base
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Presença de nódulo tireoidiano porta ultra som
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Na linha de base
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Avaliar a influência do contraste iodado no hipotireoidismo
Prazo: Com 4 semanas
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Valor da presença de iodo na amostra de urina
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Com 4 semanas
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Avaliar a influência da doença autoimune no hipotireoidismo após TAVI
Prazo: Linha de base
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Anti TPO
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Linha de base
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Avaliar a influência da presença de anticorpos no hipotireoidismo após TAVI
Prazo: Linha de base
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Anti TG
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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avaliar a influência da ocorrência de hipotireoidismo após o procedimento TAVI no nível de dependência
Prazo: Linha de base e em 1 mês
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Valor da dependência através de: - Escala de Katz (AVD: avaliação das atividades da vida diária): Classifica 6 tarefas da vida diária (banho, vestir-se, toalete, transferência, continência e alimentação) em uma escala de 1 a 4. Uma pontuação baixa significa ausência de dependência, e uma pontuação alta é o máximo de dependência para a tarefa |
Linha de base e em 1 mês
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avaliar a influência da ocorrência de hipotireoidismo após o procedimento TAVI na função cognitiva
Prazo: Linha de base e em 1 mês
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Valor do MMSE (Mini Exame do Estado Mental): uma pontuação de 0-30 de funções cognitivas, <25/30 significando comprometimento da função cognitiva
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Linha de base e em 1 mês
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avaliar a influência da ocorrência de hipotireoidismo após o procedimento TAVI na depressão
Prazo: Linha de base e em 1 mês
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Valor da GDS (escala de depressão geriátrica) uma pontuação de 0-15.
Uma pontuação > 15 significa risco para depressão
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Linha de base e em 1 mês
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avaliar a influência da ocorrência de hipotireoidismo após o procedimento TAVI na mobilidade
Prazo: Linha de base e em 1 mês
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Valor da mobilidade através
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Linha de base e em 1 mês
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avaliar a influência da ocorrência de hipotireoidismo após o procedimento TAVI na vida diária instrumental
Prazo: Linha de base e em 1 mês
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- escala de Lawton (avaliação da avaliação instrumental das atividades da vida diária) uma pontuação de 0-27; uma pontuação alta significa independência; uma pontuação baixa significa dependência
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Linha de base e em 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kodali SK, Williams MR, Smith CR, Svensson LG, Webb JG, Makkar RR, Fontana GP, Dewey TM, Thourani VH, Pichard AD, Fischbein M, Szeto WY, Lim S, Greason KL, Teirstein PS, Malaisrie SC, Douglas PS, Hahn RT, Whisenant B, Zajarias A, Wang D, Akin JJ, Anderson WN, Leon MB; PARTNER Trial Investigators. Two-year outcomes after transcatheter or surgical aortic-valve replacement. N Engl J Med. 2012 May 3;366(18):1686-95. doi: 10.1056/NEJMoa1200384. Epub 2012 Mar 26.
- Stone ML, Kern JA, Sade RM. Transcatheter aortic valve replacement: clinical aspects and ethical considerations. Ann Thorac Surg. 2012 Dec;94(6):1791-5. doi: 10.1016/j.athoracsur.2012.09.047. No abstract available.
- Leontyev S, Walther T, Borger MA, Lehmann S, Funkat AK, Rastan A, Kempfert J, Falk V, Mohr FW. Aortic valve replacement in octogenarians: utility of risk stratification with EuroSCORE. Ann Thorac Surg. 2009 May;87(5):1440-5. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.01.057.
- Leung AM, Braverman LE. Iodine-induced thyroid dysfunction. Curr Opin Endocrinol Diabetes Obes. 2012 Oct;19(5):414-9. doi: 10.1097/MED.0b013e3283565bb2.
- Trohman RG, Sharma PS, McAninch EA, Bianco AC. Amiodarone and thyroid physiology, pathophysiology, diagnosis and management. Trends Cardiovasc Med. 2019 Jul;29(5):285-295. doi: 10.1016/j.tcm.2018.09.005. Epub 2018 Sep 20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UZCompte3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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