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Hipotireoidismo após o procedimento TAVI em pacientes idosos

4 de dezembro de 2024 atualizado por: Nathalie compté, Universitair Ziekenhuis Brussel
A estenose aórtica é altamente prevalente no avanço da idade. O prognóstico desta doença mudou drasticamente com a substituição cirúrgica da válvula aórtica e a substituição transcateter da válvula aórtica (TAVI). O procedimento TAVI também é bem-sucedido em octogenários e pacientes frágeis. No entanto, a avaliação antes do TAVI requer alta dosagem de contraste iodado com, consequentemente, risco aumentado de disfunção tireoidiana. O objetivo primário deste estudo é avaliar, prospectivamente, a incidência e os fatores preditivos (doença tireoidiana subjacente, medicamentos, conservantes de alimentos, antissépticos tópicos) de hipotireoidismo após um procedimento de TAVI. O desfecho secundário é a influência da ocorrência de hipotireoidismo após o procedimento TAVI na avaliação geriátrica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

A estenose aórtica é altamente prevalente no avanço da idade. A prevalência é de 2,5% aos 75 anos e de 8,1% aos 85 anos. A mortalidade estimada após o início dos sintomas (tontura, síncope, dor torácica e dispneia) com tratamento médico convencional é de 75% após 3 anos de seguimento. O prognóstico desta doença mudou drasticamente com a substituição cirúrgica da válvula aórtica. No entanto, um procedimento cirúrgico aberto nem sempre é possível em pacientes de alto risco por razões anatômicas (esternotomia, radiação e deformação torácica) ou comorbidades definidas pelo Euroscore e pelo escore de risco da Society of Thoracic Surgeons (escore STS).

A substituição da válvula aórtica transcateter (TAVI) está se tornando o tratamento padrão de pacientes que sofrem de estenose aórtica grave e sintomática não operável de alto risco. O procedimento TAVI está associado a uma melhora hemodinâmica imediata caracterizada por um gradiente de pressão média da válvula aórtica diminuído, um volume e massa sistólica final ventricular esquerda melhorados, uma diminuição do volume diastólico ventricular final e uma melhor fração de ejeção. Essa melhora hemodinâmica se traduz em melhores resultados clínicos. As taxas de mortalidade (2,2% e 6,7% em um mês e em um ano) e a taxa de AVC em longo prazo são semelhantes após TAVI ou substituição cirúrgica.

O procedimento TAVI também é bem-sucedido em octogenários e em pacientes frágeis. Consequentemente, a fragilidade do paciente é um argumento crescente para encaminhá-lo para um tratamento percutâneo da doença valvar em vez de uma abordagem cirúrgica convencional.

A avaliação padrão antes do procedimento TAVI compreende alguns estudos radiológicos com meio de contraste iodado (coronarografia, tomógrafo torácico e o próprio procedimento TAVI). Além disso, alguns pacientes necessitam de tratamento com Amiodarona® devido à ocorrência de fibrilação atrial durante o procedimento.

Um estudo típico de contraste iodado confere 13.500 µg de iodo livre e 15-60g de iodo ligado (várias centenas de milhares de vezes acima da ingestão diária recomendada). Um excesso de exposição ao iodo pode levar à disfunção da tireoide:

  • Hipertireoidismo particularmente em pacientes com doença nodular da tireoide subjacente (efeito Jod-Basedow).
  • Hipotireoidismo em pacientes com doença tireoidiana subjacente ou em pacientes que estão tomando medicamentos (lítio, amiodarona) que podem levar à disfunção tireoidiana. O mecanismo do hipotireoidismo do agente de contraste iodado é a falha em escapar do efeito agudo de Wolf-Chaikoff.

A amiodarona confere 3-21 mg de iodo diariamente e também pode levar à disfunção da tireoide, particularmente em pacientes com doença tireoidiana subjacente devido à falha em escapar do efeito agudo de Wolf-Chaikoff. Um mecanismo autoimune também é descrito.

Epidemiologia Em nossa prática clínica recente (hospital geriátrico UZ Brussel), foi observado um aumento da incidência de hipotireoidismo em pacientes idosos após um procedimento de TAVI. Em nosso conhecimento, não há dados sobre a incidência de hipotireoidismo e qual poderia ser o impacto para pacientes idosos após um procedimento de TAVI.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

70 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecimento de Consentimento Informado assinado e datado antes de qualquer procedimento específico do estudo
  • Paciente: homens e mulheres devem ter ≥ 70 anos
  • Pacientes que serão submetidos a um procedimento TAVI

Critério de exclusão:

  • - Não foi obtido Consentimento Informado assinado, datado e por escrito.
  • Disfunção tireoidiana conhecida (por exemplo: Basedow, Hashimoto,...)
  • Pacientes recebendo qualquer um dos seguintes: Lítio, Strumazol ou um tratamento recente com radioiode

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Paciente submetido a procedimento TAVI
- Pacientes idosos que serão submetidos a procedimento de TAVI vindos do hospital dia geriátrico
Amostra de sangue para TSH, fT4, fT3, anti TPO, anti TG ultra-som da tireóide Amostra de urina de iodo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
avaliar prospectivamente a incidência de hipotireoidismo após um procedimento de TAVI.
Prazo: Linha de base, em 4-8-12 semanas
A alteração é o valor de TSH e fT4,
Linha de base, em 4-8-12 semanas
Para avaliar a doença tireoidiana subjacente
Prazo: Na linha de base
Presença de nódulo tireoidiano porta ultra som
Na linha de base
Avaliar a influência do contraste iodado no hipotireoidismo
Prazo: Com 4 semanas
Valor da presença de iodo na amostra de urina
Com 4 semanas
Avaliar a influência da doença autoimune no hipotireoidismo após TAVI
Prazo: Linha de base
Anti TPO
Linha de base
Avaliar a influência da presença de anticorpos no hipotireoidismo após TAVI
Prazo: Linha de base
Anti TG
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
avaliar a influência da ocorrência de hipotireoidismo após o procedimento TAVI no nível de dependência
Prazo: Linha de base e em 1 mês

Valor da dependência através de:

- Escala de Katz (AVD: avaliação das atividades da vida diária): Classifica 6 tarefas da vida diária (banho, vestir-se, toalete, transferência, continência e alimentação) em uma escala de 1 a 4. Uma pontuação baixa significa ausência de dependência, e uma pontuação alta é o máximo de dependência para a tarefa

Linha de base e em 1 mês
avaliar a influência da ocorrência de hipotireoidismo após o procedimento TAVI na função cognitiva
Prazo: Linha de base e em 1 mês
Valor do MMSE (Mini Exame do Estado Mental): uma pontuação de 0-30 de funções cognitivas, <25/30 significando comprometimento da função cognitiva
Linha de base e em 1 mês
avaliar a influência da ocorrência de hipotireoidismo após o procedimento TAVI na depressão
Prazo: Linha de base e em 1 mês
Valor da GDS (escala de depressão geriátrica) uma pontuação de 0-15. Uma pontuação > 15 significa risco para depressão
Linha de base e em 1 mês
avaliar a influência da ocorrência de hipotireoidismo após o procedimento TAVI na mobilidade
Prazo: Linha de base e em 1 mês

Valor da mobilidade através

  • Tinetti: uma pontuação de 0-28: uma pontuação < 26 significa problemas de mobilidade
  • Timed up and go: Mobilidade prejudicada se > 12,5s
  • Velocidade de caminhada de 4 metros: risico para sarcopenia se velocidade > 0,7m/s
Linha de base e em 1 mês
avaliar a influência da ocorrência de hipotireoidismo após o procedimento TAVI na vida diária instrumental
Prazo: Linha de base e em 1 mês
- escala de Lawton (avaliação da avaliação instrumental das atividades da vida diária) uma pontuação de 0-27; uma pontuação alta significa independência; uma pontuação baixa significa dependência
Linha de base e em 1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de julho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2050

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2050

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • UZCompte3

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

sem plano de compartilhamento

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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